Da Vinci transorale robotgeassisteerde chirurgie van de hypofyse (ROBOPHYSE)
In de afgelopen 30 jaar hebben endoscopische transnasale technieken een grote belangstelling gekregen en zijn de anatomische grenzen verlegd om neurochirurgische toepassingen uit te breiden. Gedurende vele jaren is robotgeassisteerde chirurgie met behulp van het da Vinci-systeem (Intuitive Surgical Inc, Sunnyvale, Californië, VS) enorm ontwikkeld, vooral in de urologie en gynaecologie.
Robot-geassisteerde chirurgie is uitgevoerd voor farynx- en larynxkanker in een minimaal invasief perspectief.
Een robotondersteunde voorlopige serie demonstreerde het vermogen om de sella via orale benadering te benaderen zonder traumatisch letsel aan de neus- of mondholte. Transorale benadering vermijdt de complicaties van de endonasale resectie: synechia, rhinitis sicca anterior, primaire en secundaire atrofische rhinitis en lege-neussyndroom.
De onderzoekers publiceerden onlangs een kadaverstudie van transorale robotondersteunde schedelbasischirurgie om de Sella Turcica te benaderen (Neurosurgical Rev. 2014; 37:609-17).
In deze studie zullen de onderzoekers een nieuwe minimaal invasieve techniek van hypofysechirurgie voorstellen door transorale benadering, bijgestaan door de da Vinci-robot, bij patiënten met hypofyseadenoom.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hypofyse-adenoom met een chirurgische indicatie: visuele compressie en chiasmaal syndroom, intracraniale hypertensie, hormonaal syndroom (hypopituïtarisme en hypersecretie), falen van medicamenteuze behandelingen voor prolactinoom
- Geen hypofyse-apoplexie (noodoperatie vereist)
- Spontane orale opening groter dan 35 mm
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende buccale opening
- Intercurrente pathologie van orofaryngeaal en nasofaryngeaal
- Gecompliceerde vormen van adenoom hypofyseadenoom (invasief adenoom)
- Hemostase stoornis
- Flebitis of actieve longembolie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transorale chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten geopereerd via da Vinci-robot
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal patiënten waarbij de gehele sella turcica (inclusief het voorste gezicht) tijdens de operatie wordt gezien en bereikt door de robotarmen
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: 3 uur
|
Totale duur van de operatie: installatie, mucosale tijd, sphenoidale tijd, resectie en sluiting
|
3 uur
|
|
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een bijwerking die na de procedure optreedt, is ernstig als deze de dood tot gevolg heeft, het leven van de persoon die geschikt is voor onderzoek in gevaar brengt, ziekenhuisopname vereist of verlengt, een aanzienlijke handicap veroorzaakt, resulteert in een aangeboren afwijking of als medisch significant wordt beschouwd.
|
6 maanden
|
|
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 maand
|
Duur van ziekenhuisopname na operatie
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hypothalamische ziekten
- Hypothalamische neoplasmata
- Supratentoriale neoplasmata
- Hersenneoplasmata
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Hypofyse-neoplasmata
- Hypofyse Ziekten
Andere studie-ID-nummers
- DCT-2015-043
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op da Vinci® Si™
-
Intuitive SurgicalVoltooidChirurgie | HysterectomieVerenigde Staten
-
University of California, DavisVoltooidCholelithiaseVerenigde Staten
-
IHU StrasbourgVoltooidCholelithiase | Galblaas PoliepenFrankrijk
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidHoofd-halskanker | Hypofarynxkanker | Orofaryngeale kanker | Neoplasmata van het bovenste deel van het spijsverteringskanaalVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBeëindigdKeratitis | Pterygium | Hoornvliesperforatie | Opaciteit van het hoornvlies Dunner worden van het hoornvliesFrankrijk
-
The University of Texas Health Science Center,...Voltooid
-
Intuitive SurgicalWerving
-
University of PennsylvaniaVoltooid
-
Fundación de investigación HMVoltooid
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaWerving