Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Da Vinci Transoral Robot-assisteret kirurgi af hypofysen (ROBOPHYSE)

3. marts 2021 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

I løbet af de sidste 30 år har endoskopiske transnasale teknikker vundet stor interesse, og anatomiske grænser er blevet udvidet for at udvide neurokirurgiske anvendelser. I mange år er robotassisteret kirurgi ved hjælp af da Vinci-systemet (Intuitive Surgical Inc, Sunnyvale, Californien, USA) blevet stærkt udviklet, især inden for urologi og gynækologi.

Robotassisteret kirurgi er blevet udført for svælg- og larynxcancer i et minimalt invasivt perspektiv.

En robot-assisteret foreløbig serie demonstrerede evnen til at nærme sig sella via oral tilgang uden traumatisk skade i næse- eller mundhulen. Transoral tilgang undgår komplikationerne ved den endonasale resektion: synechia, rhinitis sicca anterior, primær og sekundær atrofisk rhinitis og tom næse-syndrom.

Efterforskerne offentliggjorde for nylig en kadaverisk undersøgelse af transoral robotassisteret kraniebasekirurgi for at nærme sig sella turcica (Neurosurgical Rev. 2014; 37:609-17).

I denne undersøgelse vil efterforskerne foreslå en ny minimalt invasiv teknik til hypofysekirurgi ved transoral tilgang assisteret af da Vinci-robotten til patienter med hypofyseadenom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hypofyseadenom med en kirurgisk indikation: visuel kompression og chiasmalt syndrom, intrakraniel hypertension, hormonalt syndrom (hypopituitarisme og hypersekretion), svigt af medicinske behandlinger for prolaktinom
  • Ingen hypofyseapopleksi (kræver akut operation)
  • Spontan oral åbning større end 35 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig bukal åbning
  • Intercurrent patologi af oropharyngeal og nasopharyngeal
  • Komplicerede former for adenom hypofyseadenom (invasivt adenom)
  • Hæmostase lidelse
  • Phlebitis eller aktiv lungeemboli

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transoral kirurgi
Enhed: da Vinci® Si™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter betjent via da Vinci Robot
Tidsramme: 1 dag
Antal patienter, hvor hele sella turcica (inklusive dens forreste ansigt) ses under operationen og nås af robotarmene
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: 3 timer
Operationens samlede varighed: installation, slimhindetid, sphenoidal tid, resektion og lukning
3 timer
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
En uønsket hændelse, der opstår efter indgrebet, er alvorlig, hvis den medfører døden, bringer livet i fare for den person, der er egnet til forskning, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, forårsager et betydeligt handicap, resulterer i en medfødt misdannelse eller anses for medicinsk signifikant.
6 måneder
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 1 måned
Varighed af indlæggelse efter operation
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2016

Først opslået (Skøn)

19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCT-2015-043

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypofyse neoplasmer

Kliniske forsøg med da Vinci® Si™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner