Да Винчи Трансоральная роботизированная хирургия гипофиза (ROBOPHYSE)
За последние 30 лет большой интерес вызвали эндоскопические трансназальные методы, а анатомические ограничения были расширены для расширения нейрохирургических применений. В течение многих лет большое развитие получила роботизированная хирургия с использованием системы да Винчи (Intuitive Surgical Inc, Саннивейл, Калифорния, США), особенно в урологии и гинекологии.
Роботизированная хирургия была выполнена при раке глотки и гортани в минимально инвазивной перспективе.
Предварительная серия с помощью робота продемонстрировала возможность доступа к турецкому седлу через рот без травматического повреждения носовой или ротовой полости. Трансоральный доступ позволяет избежать осложнений эндоназальной резекции: синехий, сухого переднего ринита, первичного и вторичного атрофического ринита, синдрома пустого носа.
Исследователи недавно опубликовали трупное исследование трансоральной роботизированной хирургии основания черепа для доступа к турецкому седлу (Neurosurgical Rev. 2014; 37:609-17).
В этом исследовании исследователи предложат новую минимально инвазивную технику хирургии гипофиза трансоральным доступом с помощью робота да Винчи у пациентов с аденомой гипофиза.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Аденома гипофиза с показаниями к операции: зрительно-компрессионно-хиазмальный синдром, внутричерепная гипертензия, гормональный синдром (гипопитуитаризм и гиперсекреция), неэффективность медикаментозного лечения пролактиномы
- Нет гипофизарной апоплексии (требуется экстренная операция)
- Самопроизвольное раскрытие рта более 35 мм.
Критерий исключения:
- Недостаточное щечное открытие
- Интеркуррентная патология ротоглотки и носоглотки
- Осложненные формы аденомы гипофиза (инвазивная аденома)
- Нарушение гемостаза
- Флебит или активная легочная эмболия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансоральная хирургия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, прооперированных с помощью робота да Винчи
Временное ограничение: 1 день
|
Количество пациентов, у которых все турецкое седло (включая его переднюю часть) было видно во время операции и достигалось роботизированными руками
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: 3 часа
|
Общая продолжительность операции: установка, время слизистой оболочки, время клиновидной кости, резекция и закрытие
|
3 часа
|
|
Количество тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Нежелательное явление, возникающее после процедуры, считается серьезным, если оно вызывает смерть, ставит под угрозу жизнь лица, подходящего для исследования, требует госпитализации или продлевает ее, вызывает значительное увечье, приводит к врожденному пороку развития или считается значимым с медицинской точки зрения.
|
6 месяцев
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 1 месяц
|
Продолжительность госпитализации после операции
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Гипоталамические заболевания
- Гипоталамические новообразования
- Супратенториальные новообразования
- Новообразования головного мозга
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования гипофиза
- Гипофизарные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- DCT-2015-043
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .