达芬奇经口机器人辅助垂体手术 (ROBOPHYSE)
2021年3月3日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
在过去的 30 年里，内窥镜经鼻技术引起了人们的极大兴趣，并且为了扩展神经外科应用，解剖限制已经扩大。 多年来，使用达芬奇系统（Intuitive Surgical Inc, Sunnyvale, California, USA）的机器人辅助手术得到了很大发展，尤其是在泌尿科和妇科。
已经从微创的角度对咽喉癌进行了机器人辅助手术。
机器人辅助初步系列展示了通过口腔方法接近蝶鞍的能力，而不会造成鼻腔或口腔外伤。 经口入路避免了鼻内切除术的并发症：粘连、前部干燥性鼻炎、原发性和继发性萎缩性鼻炎以及空鼻综合征。
研究人员最近发表了一项关于经口机器人辅助颅底手术接近蝶鞍的尸体研究 (Neurosurgical Rev. 2014; 37:609-17)。
在这项研究中，研究人员将提出一种新的微创垂体手术技术，通过达芬奇机器人辅助的经口入路对垂体腺瘤患者进行手术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Paris、法国、75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有手术指征的垂体腺瘤：视觉压迫和视交叉综合征、颅内高压、激素综合征（垂体功能减退和分泌过多）、催乳素瘤药物治疗失败
- 无垂体卒中（需要急诊手术）
- 自发张口大于 35 毫米
排除标准：
- 颊侧开口不足
- 口咽鼻咽并发病理
- 复杂形式的腺瘤垂体腺瘤（浸润性腺瘤）
- 止血障碍
- 静脉炎或活动性肺栓塞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：经口手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过达芬奇机器人操作的患者数量
大体时间：1天
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在手术过程中看到整个蝶鞍（包括其前脸）并被机械臂触及的患者人数
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：3小时
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手术总时间：安装、粘膜时间、蝶骨时间、切除和闭合
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3小时
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严重不良事件的数量
大体时间：6个月
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如果在手术后发生的不良事件导致死亡、危及适合研究的人的生命、需要或延长住院治疗、造成重大障碍、导致先天性畸形或被认为具有医学意义，则该不良事件是严重的。
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6个月
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住院时间
大体时间：1个月
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术后住院时间
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月14日
首次发布 (估计)
2016年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月3日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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