뇌하수체의 다빈치 경구강 로봇 보조 수술 (ROBOPHYSE)
2021년 3월 3일 업데이트: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
지난 30년 동안 내시경적 경비 기술은 큰 관심을 얻었고 신경외과적 적용을 확장하기 위해 해부학적 한계가 넓어졌습니다. 수년 동안 다빈치 시스템(Intuitive Surgical Inc, Sunnyvale, California, USA)을 사용한 로봇 보조 수술은 특히 비뇨기과 및 산부인과 분야에서 크게 발전했습니다.
로봇 보조 수술은 최소 침습적 관점에서 인두 및 후두암에 대해 수행되었습니다.
로봇 지원 예비 시리즈는 비강 또는 구강의 외상성 손상 없이 구강 접근을 통해 셀라에 접근할 수 있는 능력을 보여주었습니다. 경구 접근 방식은 비강 절제술의 합병증인 유착, 전치부 건성 비염, 일차 및 이차 위축성 비염, 빈 코 증후군을 피할 수 있습니다.
조사관은 최근에 turcica에 접근하기 위해 경구 로봇 보조 두개골 기저부 수술에 대한 사체 연구를 발표했습니다(Neurosurgical Rev. 2014; 37:609-17).
이 연구에서 조사관은 뇌하수체 선종 환자에게 다빈치 로봇의 도움을 받아 경구 접근법을 통한 뇌하수체 수술의 새로운 최소 침습 기술을 제안할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외과적 적응증이 있는 뇌하수체 선종 : 시각 압박 및 교차 증후군, 두개내 고혈압, 호르몬 증후군(뇌하수체기능저하증 및 분비과다), 프롤락틴종의 약물 치료 실패
- 뇌하수체 뇌졸중 없음(응급 수술 필요)
- 35mm보다 큰 자발적인 구강 개방
제외 기준:
- 불충분한 협측 개방
- 구인두 및 비인두의 병발성 병리학
- 복잡한 형태의 선종 뇌하수체 선종(침윤성 선종)
- 지혈 장애
- 정맥염 또는 활동성 폐색전증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강외과 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다빈치 로봇으로 수술한 환자 수
기간: 1 일
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수술 중 전체 안면부(앞면 포함)가 보이고 로봇 팔이 닿는 환자 수
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 기간
기간: 3 시간
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총 수술 시간: 설치, 점막 시간, 접형 시간, 절제 및 봉합
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3 시간
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심각한 부작용의 수
기간: 6 개월
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시술 후 발생하는 이상반응은 사망을 초래하거나, 연구에 적합한 사람의 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 심각한 장애를 유발하거나, 선천적 기형을 초래하거나, 의학적으로 중요한 것으로 간주되는 경우 중대합니다.
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6 개월
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입원 기간
기간: 1 개월
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수술 후 입원 기간
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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