Chirurgie robotique transorale assistée par Da Vinci de l'hypophyse (ROBOPHYSE)
Au cours des 30 dernières années, les techniques transnasales endoscopiques ont acquis un intérêt majeur, et les limites anatomiques ont été élargies afin d'étendre les applications neurochirurgicales. Depuis de nombreuses années, la chirurgie assistée par robot utilisant le système da Vinci (Intuitive Surgical Inc, Sunnyvale, Californie, USA) s'est fortement développée, notamment en urologie et en gynécologie.
La chirurgie assistée par robot a été réalisée pour les cancers du pharynx et du larynx dans une perspective mini-invasive.
Une série préliminaire assistée par robot a démontré la capacité d'aborder la selle par voie orale sans lésion traumatique de la cavité nasale ou buccale. L'abord transoral évite les complications de la résection endonasale : synéchie, rhinite sèche antérieure, rhinite atrophique primaire et secondaire, syndrome du nez vide.
Les chercheurs ont récemment publié une étude cadavérique sur la chirurgie transorale assistée par robot de la base du crâne pour aborder la selle turcique (Neurosurgical Rev. 2014 ; 37 : 609-17).
Dans cette étude, les chercheurs vont proposer une nouvelle technique mini-invasive de chirurgie hypophysaire par voie transorale assistée par le robot da Vinci chez des patients atteints d'adénome hypophysaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adénome hypophysaire avec indication chirurgicale : compression visuelle et syndrome chiasmatique, hypertension intracrânienne, syndrome hormonal (hypopituitarisme et hypersécrétion), échec des traitements médicamenteux du prolactinome
- Pas d'apoplexie hypophysaire (nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence)
- Ouverture buccale spontanée supérieure à 35 mm
Critère d'exclusion:
- Ouverture buccale insuffisante
- Pathologie intercurrente oropharyngée et nasopharyngée
- Formes compliquées d'adénome adénome hypophysaire (adénome invasif)
- Trouble de l'hémostase
- Phlébite ou embolie pulmonaire active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie transorale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients opérés via le robot da Vinci
Délai: Un jour
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Nombre de patients chez qui la totalité de la selle turcique (y compris sa face antérieure) est vue pendant la chirurgie et atteinte par les bras robotiques
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la chirurgie
Délai: 3 heures
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Durée totale de la chirurgie : installation, temps muqueux, temps sphénoïdal, résection et fermeture
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3 heures
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Nombre d'événements indésirables graves
Délai: 6 mois
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Un événement indésirable survenu après l'intervention est grave s'il entraîne la mort, met en danger la vie de la personne apte à la recherche, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne un handicap important, entraîne une malformation congénitale ou est considéré comme médicalement significatif.
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6 mois
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Durée d'hospitalisation
Délai: 1 mois
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Durée d'hospitalisation après chirurgie
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies hypothalamiques
- Tumeurs hypothalamiques
- Tumeurs supratentorielles
- Tumeurs cérébrales
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs hypophysaires
- Maladies de l'hypophyse
Autres numéros d'identification d'étude
- DCT-2015-043
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