Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Da Vinci agyalapi mirigy transzorális robot-asszisztált sebészete (ROBOPHYSE)

2021. március 3. frissítette: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Az elmúlt 30 évben az endoszkópos transznazális technikák nagy érdeklődésre tettek szert, és az anatómiai határokat kiszélesítették az idegsebészeti alkalmazások kiterjesztése érdekében. A da Vinci rendszerrel (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, California, USA) sok éven át nagymértékben fejlődött a robotizált sebészet, különösen az urológia és a nőgyógyászat területén.

Minimálisan invazív perspektívában végeztek robot-asszisztált műtétet garat- és gégerák esetén.

Egy robot által segített előzetes sorozat kimutatta, hogy a sella képes megközelíteni orális megközelítéssel az orr vagy a szájüreg traumás sérülése nélkül. A transzorális megközelítés elkerüli az endonasalis reszekció szövődményeit: synechiát, rhinitis sicca anteriort, primer és szekunder atrophican rhinitist, üres orr szindrómát.

A kutatók a közelmúltban tettek közzé egy holttestű tanulmányt a sella turcica megközelítését célzó, transzorális robot-asszisztált koponyaalapműtétről (Neurosurgical Rev. 2014; 37:609-17).

Ebben a tanulmányban a kutatók egy új, minimálisan invazív agyalapi mirigy műtéti technikát javasolnak a da Vinci robot által támogatott transzorális megközelítéssel agyalapi mirigy adenomában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hipofízis adenoma műtéti javallattal: vizuális kompresszió és chiasmalis szindróma, intracranialis hypertonia, hormonális szindróma (hipopituitarizmus és hiperszekréció), a prolaktinoma gyógyszeres kezelésének sikertelensége
  • Nincs hipofízis apoplexia (sürgős műtétet igényel)
  • 35 mm-nél nagyobb spontán szájnyílás

Kizárási kritériumok:

  • Elégtelen bukkális nyílás
  • Az oropharyngealis és a nasopharyngealis intercurrent patológiája
  • Az adenoma komplikált formái hipofízis adenoma (invazív adenoma)
  • Hemostasis zavar
  • Flebitis vagy aktív tüdőembólia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzorális műtét
Eszköz: da Vinci® Si™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A da Vinci roboton keresztül operált betegek száma
Időkeret: 1 nap
Azon betegek száma, akiknél a teljes sella turcica (beleértve annak elülső arcát is) látható a műtét során, és a robotkarok elérik
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét időtartama
Időkeret: 3 óra
A műtét teljes időtartama: beépítés, nyálkahártya idő, sphenoidális idő, reszekció és zárás
3 óra
Súlyos mellékhatások száma
Időkeret: 6 hónap
Súlyos a beavatkozást követően bekövetkező nemkívánatos esemény, ha halált okoz, a kutatásra alkalmas személy életét veszélyezteti, kórházi kezelést igényel vagy elhúz, jelentős fogyatékosságot okoz, veleszületett fejlődési rendellenességet okoz, vagy orvosilag jelentősnek minősül.
6 hónap
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 1 hónap
A műtét utáni kórházi kezelés időtartama
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DCT-2015-043

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipofízis neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a da Vinci® Si™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel