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Da Vinci transorale roboterassistierte Chirurgie der Hypophyse (ROBOPHYSE)

3. März 2021 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

In den letzten 30 Jahren haben endoskopische transnasale Techniken ein großes Interesse erlangt, und die anatomischen Grenzen wurden erweitert, um die neurochirurgischen Anwendungen zu erweitern. Seit vielen Jahren ist die roboterassistierte Chirurgie mit dem da Vinci-System (Intuitive Surgical Inc, Sunnyvale, Kalifornien, USA) stark entwickelt, insbesondere in der Urologie und Gynäkologie.

Roboterassistierte Chirurgie wurde bei Rachen- und Kehlkopfkrebs in einer minimal-invasiven Perspektive durchgeführt.

Eine robotergestützte Vorserie demonstrierte die Möglichkeit, die Sella über einen oralen Zugang ohne traumatische Verletzung der Nasen- oder Mundhöhle zu erreichen. Der transorale Zugang vermeidet die Komplikationen der endonasalen Resektion: Synechie, Rhinitis sicca anterior, primäre und sekundäre atrophische Rhinitis und Empty-Nose-Syndrom.

Die Forscher veröffentlichten kürzlich eine Leichenstudie zur transoralen robotergestützten Schädelbasischirurgie zur Annäherung an die Sella turcica (Neurosurgical Rev. 2014; 37:609-17).

In dieser Studie werden die Forscher eine neue minimalinvasive Technik der Hypophysenchirurgie durch einen transoralen Zugang vorschlagen, der durch den da Vinci-Roboter bei Patienten mit Hypophysenadenom unterstützt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypophysenadenom mit chirurgischer Indikation: visuelle Kompression und chiasmales Syndrom, intrakranielle Hypertonie, Hormonsyndrom (Hypopituitarismus und Hypersekretion), Versagen medikamentöser Behandlungen bei Prolaktinomen
  • Keine Hypophysenapoplexie (Notoperation erforderlich)
  • Spontane Mundöffnung größer als 35 mm

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende bukkale Öffnung
  • Interkurrente Pathologie des Oropharynx und Nasopharynx
  • Komplizierte Formen des Adenoms Hypophysenadenom (invasives Adenom)
  • Störung der Hämostase
  • Phlebitis oder aktive Lungenembolie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transorale Chirurgie
Gerät: da Vinci® Si™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die mit dem da Vinci-Roboter operiert wurden
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Patienten, bei denen die gesamte Sella turcica (einschließlich ihrer Vorderfläche) während der Operation gesehen und von den Roboterarmen erreicht wird
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: 3 Stunden
Gesamtdauer der Operation: Installation, Schleimhautzeit, Keilbeinzeit, Resektion und Verschluss
3 Stunden
Anzahl schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Ein nach dem Eingriff auftretendes unerwünschtes Ereignis ist schwerwiegend, wenn es den Tod verursacht, das Leben der für die Forschung geeigneten Person gefährdet, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, eine erhebliche Behinderung verursacht, eine angeborene Fehlbildung zur Folge hat oder als medizinisch bedeutsam angesehen wird.
6 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCT-2015-043

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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