Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Da Vinci Transoralna operacja przysadki mózgowej z asystą robota (ROBOPHYSE)

3 marca 2021 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

W ciągu ostatnich 30 lat endoskopowe techniki przeznosowe zyskały duże zainteresowanie, a granice anatomiczne zostały poszerzone w celu rozszerzenia zastosowań neurochirurgicznych. Chirurgia wspomagana robotem z wykorzystaniem systemu da Vinci (Intuitive Surgical Inc, Sunnyvale, Kalifornia, USA) od wielu lat jest bardzo rozwinięta, zwłaszcza w urologii i ginekologii.

Chirurgia wspomagana robotem została przeprowadzona w przypadku raka gardła i krtani w perspektywie minimalnie inwazyjnej.

Seria wstępna z udziałem robota wykazała możliwość podejścia do siodła przez usta bez urazowego uszkodzenia jamy nosowej lub ustnej. Dostęp przezustny pozwala uniknąć powikłań resekcji wewnątrznosowej: zrostów, suchego przedniego nieżytu nosa, pierwotnego i wtórnego zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa oraz zespołu pustego nosa.

Badacze niedawno opublikowali badanie zwłok dotyczące przezustnej operacji podstawy czaszki z pomocą robota w celu zbliżenia siodła tureckiego (Neurosurgical Rev. 2014; 37:609-17).

W tym badaniu badacze zaproponują nową, małoinwazyjną technikę chirurgii przysadki z dostępu przezustnego wspomaganego przez robota da Vinci u pacjentów z gruczolakiem przysadki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolak przysadki ze wskazaniem chirurgicznym: ucisk wzrokowy i zespół skrzyżowania, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, zespół hormonalny (niedoczynność przysadki i nadmierne wydzielanie), niepowodzenie leczenia farmakologicznego prolactinoma
  • Brak udaru przysadki (wymagający pilnej operacji)
  • Spontaniczne otwarcie jamy ustnej większe niż 35 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczające otwarcie policzka
  • Współistniejąca patologia jamy ustnej i gardła
  • Skomplikowane postacie gruczolaka przysadki (gruczolak inwazyjny)
  • Zaburzenia hemostazy
  • Zapalenie żył lub aktywna zatorowość płucna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia przezustna
Urządzenie: da Vinci® Si™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów obsługiwanych przez robota da Vinci
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba pacjentów, u których całe siodło tureckie (w tym jego przednia część twarzy) jest widoczne podczas operacji i dosięgają ramiona robota
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: 3 godziny
Całkowity czas trwania operacji: instalacja, czas śluzówki, czas klinowy, resekcja i zamknięcie
3 godziny
Liczba ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenie niepożądane występujące po zabiegu jest ciężkie, jeżeli powoduje zgon, zagrożenie życia osoby kwalifikującej się do badań, wymaga hospitalizacji lub przedłuża pobyt w szpitalu, powoduje znaczne kalectwo, powoduje wrodzoną wadę rozwojową lub jest uznane za medycznie istotne.
6 miesięcy
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas hospitalizacji po operacji
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCT-2015-043

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj