- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02743442
Da Vinci Transoral Robotassisterad kirurgi av hypofysen (ROBOPHYSE)
Under de senaste 30 åren har endoskopiska transnasala tekniker fått ett stort intresse, och anatomiska gränser har vidgats för att utöka neurokirurgiska tillämpningar. Under många år har robotassisterad kirurgi med da Vinci-systemet (Intuitive Surgical Inc, Sunnyvale, Kalifornien, USA) utvecklats kraftigt, särskilt inom urologi och gynekologi.
Robotassisterad kirurgi har utförts för cancer i svalg och struphuvud i ett minimalt invasivt perspektiv.
En robotassisterad preliminär serie visade förmågan att närma sig sella via oralt tillvägagångssätt utan traumatisk skada i näsan eller munhålan. Transoralt tillvägagångssätt undviker komplikationerna av endonasal resektion: synechia, rhinitis sicca anterior, primär och sekundär atrofisk rinit och tom näsa syndrom.
Utredarna publicerade nyligen en kadaverstudie av transoral robotassisterad skallebaskirurgi för att närma sig sella turcica (Neurosurgical Rev. 2014; 37:609-17).
I denna studie kommer utredarna att föreslå en ny minimalt invasiv teknik för hypofyskirurgi genom transoral tillvägagångssätt med hjälp av da Vinci-roboten hos patienter med hypofysadenom.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hypofysadenom med kirurgisk indikation: synkompression och chiasmalt syndrom, intrakraniell hypertoni, hormonellt syndrom (hypopituitarism och hypersekretion), misslyckande av läkemedelsbehandlingar för prolaktinom
- Ingen hypofysapoplexi (kräver akut operation)
- Spontan oral öppning större än 35 mm
Exklusions kriterier:
- Otillräcklig munöppning
- Intercurrent patologi av orofaryngeal och nasofaryngeal
- Komplicerade former av adenom hypofysadenom (invasivt adenom)
- Hemostasstörning
- Flebit eller aktiv lungemboli
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transoral kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som opereras via da Vinci Robot
Tidsram: 1 dag
|
Antal patienter där hela sella turcica (inklusive dess främre ansikte) ses under operationen och nås av robotarmarna
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: 3 timmar
|
Operationens totala varaktighet: installation, mukosal tid, sfenoidal tid, resektion och stängning
|
3 timmar
|
|
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
En oönskad händelse som inträffar efter ingreppet är allvarlig om den orsakar dödsfall, äventyrar livet för den person som är lämplig för forskning, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, orsakar ett betydande handikapp, leder till en medfödd missbildning eller anses vara medicinskt signifikant.
|
6 månader
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 1 månad
|
Varaktighet av sjukhusvistelse efter operation
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Hypothalamus sjukdomar
- Hypothalamiska neoplasmer
- Supratentoriella neoplasmer
- Neoplasmer i hjärnan
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Hypofysneoplasmer
- Hypofyssjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- DCT-2015-043
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .