Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Da Vinci Transoral Robotassisterad kirurgi av hypofysen (ROBOPHYSE)

Under de senaste 30 åren har endoskopiska transnasala tekniker fått ett stort intresse, och anatomiska gränser har vidgats för att utöka neurokirurgiska tillämpningar. Under många år har robotassisterad kirurgi med da Vinci-systemet (Intuitive Surgical Inc, Sunnyvale, Kalifornien, USA) utvecklats kraftigt, särskilt inom urologi och gynekologi.

Robotassisterad kirurgi har utförts för cancer i svalg och struphuvud i ett minimalt invasivt perspektiv.

En robotassisterad preliminär serie visade förmågan att närma sig sella via oralt tillvägagångssätt utan traumatisk skada i näsan eller munhålan. Transoralt tillvägagångssätt undviker komplikationerna av endonasal resektion: synechia, rhinitis sicca anterior, primär och sekundär atrofisk rinit och tom näsa syndrom.

Utredarna publicerade nyligen en kadaverstudie av transoral robotassisterad skallebaskirurgi för att närma sig sella turcica (Neurosurgical Rev. 2014; 37:609-17).

I denna studie kommer utredarna att föreslå en ny minimalt invasiv teknik för hypofyskirurgi genom transoral tillvägagångssätt med hjälp av da Vinci-roboten hos patienter med hypofysadenom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hypofysadenom med kirurgisk indikation: synkompression och chiasmalt syndrom, intrakraniell hypertoni, hormonellt syndrom (hypopituitarism och hypersekretion), misslyckande av läkemedelsbehandlingar för prolaktinom
  • Ingen hypofysapoplexi (kräver akut operation)
  • Spontan oral öppning större än 35 mm

Exklusions kriterier:

  • Otillräcklig munöppning
  • Intercurrent patologi av orofaryngeal och nasofaryngeal
  • Komplicerade former av adenom hypofysadenom (invasivt adenom)
  • Hemostasstörning
  • Flebit eller aktiv lungemboli

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transoral kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som opereras via da Vinci Robot
Tidsram: 1 dag
Antal patienter där hela sella turcica (inklusive dess främre ansikte) ses under operationen och nås av robotarmarna
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationens varaktighet
Tidsram: 3 timmar
Operationens totala varaktighet: installation, mukosal tid, sfenoidal tid, resektion och stängning
3 timmar
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: 6 månader
En oönskad händelse som inträffar efter ingreppet är allvarlig om den orsakar dödsfall, äventyrar livet för den person som är lämplig för forskning, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, orsakar ett betydande handikapp, leder till en medfödd missbildning eller anses vara medicinskt signifikant.
6 månader
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 1 månad
Varaktighet av sjukhusvistelse efter operation
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2016

Första postat (Uppskatta)

19 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera