血液培養からの迅速な病原体同定 (RABbIT) の影響 (RABbIT)
2019年9月9日 更新者：Shawn Vasoo、Tan Tock Seng Hospital
血液培養からの迅速な病原体同定の影響 (RABbIT - 迅速な血液培養介入試験)
敗血症性ショックは死亡率が高く、不適切な初期治療によって悪化する可能性があります。 不適切な治療は、予期しない抗菌薬耐性に起因する可能性があります。 逆に、陽性の血液培養は汚染に起因する可能性があり、不必要な治療や処置、および入院の長期化につながる可能性があります。 臨床医はまた、広範囲の抗菌薬に頼り、感受性の結果を待っている間、エスカレーションを減らすことをためらうかもしれません.
研究者らは、病原体と抗菌薬耐性の迅速な同定が上記の問題を改善し、最適な治療までの時間を短縮し、不必要な治療を回避し、最終的に患者の転帰を改善すると仮定しています。 インビトロおよび制御されていない臨床研究は数多くありますが、そのような技術の実世界の臨床および健康経済への影響を客観的に調べる、適切に設計された臨床試験は不足しています。 これまでに、米国で実施されたランダム化試験は 1 件だけです (ClinicalTrials.gov NCT01898208)、抗菌薬耐性の流行率が低い環境で。 これは、NCT01898208 の関連研究です。 研究者は、中程度から高レベルの抗菌薬耐性を有する状況で病原体と耐性を迅速に検出するための戦略の臨床的影響と費用対効果を研究することを目指しています。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
仮説：
- （特定の遺伝子マーカーまたは表現型検査による）耐性の早期同定を含む、血液培養からの病原体の迅速な同定により、適切な抗生物質療法をタイムリーに開始し、患者の転帰を改善することができます。
- 血液培養からの迅速な微生物同定により、効果的かつ最適な抗生物質療法をタイムリーに開始できます。併用療法を含む、不要な抗生物質の使用を最小限に抑える
この提案された研究のために研究されるデバイス:
- BCID パネル (Biofire Diagnostics Inc.、bioMerieux) : BCID パネルは、グラム陽性、グラム陰性、主要なカンジダ種、および抗菌薬耐性マーカー (mecA forメチシリン耐性、バンコマイシン耐性の場合は van A/B、Klebsiella pneumoniae カルバペネマーゼ (KPC) の場合は blaKPC) を 1 ～ 1.5 時間以内に血液培養陽性から直接
- Rosco Diagnostica 拡張スペクトル β-ラクタマーゼ (ESBL) およびカルバペネマーゼ スクリーン キット (Rosco Diagnostica): これらのキットは、血液培養および培養細菌コロニーの両方から ESBL/カルバペネマーゼを検出するための CE マーク (欧州連合で承認済み) の迅速な発色試験です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
832
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- Tan Tock Seng Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 21 歳以上から 103 歳まで
- グラム陽性菌、グラム陰性菌、またはグラム染色上の酵母で、自動機器で陽性のフラグが立てられた血液培養 (多菌血液培養を含む)
- -インフォームドコンセントを提供する能力、または法定後見人/代理人からインフォームドコンセントを取得する能力（口頭および書面）
除外基準:
- 血液培養が陽性になったが、グラム染色で微生物が見られない患者。
- 以前に登録された患者。
- 同意を撤回する患者（口頭または書面）。
- -過去7日間に血液培養が陽性であった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：迅速診断アーム
標準タントクセン病院（TTSH）の診療（細菌培養および感受性検査）およびFilmArray血液培養ID（BCID）パネル検査およびRosco Diagnostica ESBLおよびカルバペネマーゼスクリーニングが実施されます。 実施される介入は、迅速な診断テストである: FilmArray 血液培養 ID (BCID) パネルテストおよび Rosco Diagnostica ESBL およびカルバペネマーゼスクリーニング。 被験者は毎日午前 8 時から午後 3 時まで、平日のみ募集されます。 BCID および Rosco テストの結果は、担当医に電話でリアルタイムで通知されます。 |
BCID パネルは、グラム陽性、グラム陰性、主要なカンジダ種、および抗菌薬耐性マーカー (メチシリン耐性の mecA、バンコマイシン耐性の van A/B、 blaKPC (KPC カルバペネマーゼの場合) 陽性の血液培養から 1 ～ 1.5 時間以内に直接
他の名前：
これらのキットは、血液培養および培養細菌コロニーの両方から拡張スペクトル β-ラクタマーゼ / カルバペネマーゼを検出するための CE マーク (欧州連合で承認済み) の迅速な発色試験です。
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介入なし：標準治療（対照）
標準的なタントクセン病院（TTSH）の慣行（細菌培養および感受性試験）が使用されます。
FilmArray BCID および Rosco Diagnostica ESBL およびカルバペネマーゼ スクリーニングは実行されません。
被験者は毎日午前 8 時から午後 3 時まで、平日のみ募集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液培養の陽性結果から効果的/最適な抗生物質が投与されるまでの時間
時間枠：血液培養陽性から約14日後
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有効な抗生物質は、細菌/真菌分離株が感受性である (または種分化ごとにカンジダに対して感受性であると予測される) 抗生物質レジメンとして定義されます。最適な抗生物質は、細菌/真菌分離株が感受性である/抗生物質レジメンとして定義されます施設のガイドラインで推奨されているように、これは最も狭いスペクトルであり、対象を絞っています。
これは、陽性のグラム染色から最初の効果的で最初の最適な抗生物質までの時間と見なされます。
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血液培養陽性から約14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰（感染関連死亡率）
時間枠：1年
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30日、90日、1年の感染関連
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1年
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臨床転帰（全原因関連死亡率）
時間枠：1年
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30日死亡率、90日死亡率、1年死亡率ですべての原因による死亡
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1年
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臨床転帰（生活の質）
時間枠：1年
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ツール EQ-5D-5L QoL/SF-12 で測定した、登録時、90 日間および 1 年の生活の質
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1年
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血液培養陽性から細菌同定までの時間
時間枠：約3日
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約3日
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入院期間（日）
時間枠：参加者は、入院期間中、約28日間追跡されました
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参加者は、入院期間中、約28日間追跡されました
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菌血症/真菌血症の期間 (日)
時間枠：患者依存変数、最大 7 日間と推定
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患者依存変数、最大 7 日間と推定
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隔離するまでの時間
時間枠：5日までの目安
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検出された病原体に応じて、適切な感染防止対策（隔離予防措置）の実施にかかった時間
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5日までの目安
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抗生物質関連の有害事象
時間枠：血液培養陽性から約14日後
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これには、登録後 2 週間以内に発生し、医療記録に記録されたすべての有害事象が含まれます。
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血液培養陽性から約14日後
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抗菌薬の利用（治療の時間/日）
時間枠：入学から約4日後
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抗生物質の開始命令 (またはグラム染色陽性の血液培養、培養結果が陽性になる前に抗生物質が開始された場合) の日付と時刻と、抗生物質の停止命令の日付と時刻の差。
広域抗生物質の投与期間が短いほど、狭スペクトル抗生物質の投与期間が長いほど、良好な結果と見なされました。
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入学から約4日後
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被験者ごとの平均総入院費
時間枠：推定24週間までの血液培養陽性後約7日
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これらは、陽性の血液培養エピソードの 7 日後、推定 24 週間までの入院期間中の実際の請求可能な患者費用 (政府の補助金/補助金なし) に基づいて計算されます。
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推定24週間までの血液培養陽性後約7日
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被験者あたりの平均実験室費用
時間枠：推定24週間までの血液培養陽性後約7日
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これらは、陽性の血液培養エピソードの 7 日後、推定 24 週間までの入院期間中の実際の請求可能な検査費用 (政府の補助金/補助金なし) に基づいて計算されます。
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推定24週間までの血液培養陽性後約7日
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被験者あたりの平均抗菌薬コスト
時間枠：血液培養陽性の約7日後および全入院期間
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これらは、陽性の血液培養エピソードの 7 日後、推定 24 週間までの入院期間中の実際の請求可能な抗菌薬コスト (政府の補助金/補助金なし) に基づいて計算されます。
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血液培養陽性の約7日後および全入院期間
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費用対効果分析
時間枠：登録後最大1年、敗血症調整平均余命に基づく「モデル化された期間」を使用
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増分費用対効果比は、患者の治療後段階 (C1) の平均費用と前段階 (C0) の平均費用の差を、治療で得られた平均健康転帰 (QALY) の差で割ることによって決定されます。後段階（O1）と前段階（O0）で得られたもの。
増分費用対効果比は、次の式で計算されます: (C1 - C0)/(O1 - O0)。次いで、Ｊｏｎｅｓ ｅｔ ａｌ Ｃｒｉｔ Ｃａｒｅ Ｍｅｄ．
2011年6月; 39(6): 1306-1312。
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登録後最大1年、敗血症調整平均余命に基づく「モデル化された期間」を使用
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血液培養陽性の最初の96時間以内に効果的/最適な抗生物質を服用した時間
時間枠：血液培養が陽性になってから最初の96時間
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有効な抗生物質は、細菌/真菌分離株が感受性である (または種分化ごとにカンジダに対して感受性であると予測される) 抗生物質レジメンとして定義されます。最適な抗生物質は、細菌/真菌分離株が感受性である/抗生物質レジメンとして定義されます施設のガイドラインで推奨されているように、これは最も狭いスペクトルであり、対象を絞っています。
これは、陽性のグラム染色から 96 時間の時間枠で考慮されます。
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血液培養が陽性になってから最初の96時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録後72時間以内に感染症相談を受けた被験者の割合
時間枠：血液培養陽性から約72時間以内
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血液培養陽性から約72時間以内
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最初の適切な減量または抗生物質の最初の適切な増量までの時間
時間枠：グラム染色陽性、登録後96時間
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段階的緩和には、1 つまたは複数の抗生物質の中止および/または広域抗生物質から狭スペクトル抗生物質への切り替えが含まれていました。
エスカレーションには、1 つ以上の抗生物質の開始、および/または狭域から広域域の抗生物質への切り替えが含まれます。
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グラム染色陽性、登録後96時間
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未処理または 24 時間以内に処理された汚染された血液培養の割合
時間枠：血液培養陽性後24時間以内
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汚染された血液培養は、中心静脈カテーテルまたは装置に関連する真の菌血症が疑われる被験者を除いて、2セット以上の血液培養セットが収集された場合の単一の血液培養セットからのコアグラーゼ陰性ブドウ球菌などの微生物の増殖として定義されました。
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血液培養陽性後24時間以内
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全入院期間（日数）
時間枠：参加者は、入院期間中、約15日間追跡されます
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参加者は、入院期間中、約15日間追跡されます
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集中治療室滞在期間（日）
時間枠：ICU 退院までの血液培養陽性から 14 日以内、推定 24 週間以内。
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ICU 退院までの血液培養陽性から 14 日以内、推定 24 週間以内。
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登録後30日以内にクロストリジウム・ディフィシルに感染した患者の割合
時間枠：血液培養陽性から約30日後
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血液培養陽性から約30日後
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登録後30日以内に多剤耐性菌を獲得した患者の割合
時間枠：血液培養陽性から約30日後
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多剤耐性菌には、バンコマイシン耐性腸球菌、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌、拡張スペクトル セファロスポリン耐性腸内細菌科、および 3 つ以上の抗生物質クラスに耐性のある緑膿菌およびアシネトバクター種が含まれていました。
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血液培養陽性から約30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Shawn Vasoo, MD、Tan Tock Seng Hospital
- 主任研究者：Partha P De, MD、Tan Tock Seng Hospital
- 主任研究者：Christine B Teng, MSc、National University of Singapore/Tan Tock Seng Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月20日
一次修了 (実際)
2019年7月2日
研究の完了 (予想される)
2020年7月2日
試験登録日
最初に提出
2016年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月9日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。