Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hurtig patogenidentifikation fra blodkulturer (RABbIT) (RABbIT)

9. september 2019 opdateret af: Shawn Vasoo, Tan Tock Seng Hospital

Effekten af ​​hurtig patogenidentifikation fra blodkulturer (RABbIT - Rapid Blood Culture Intervention Trial)

Septisk shock medfører høj dødelighed, som kan forværres af uhensigtsmæssig indledende behandling. Uhensigtsmæssig behandling kan skyldes uventet antimikrobiel resistens. Omvendt kan positive blodkulturer være resultatet af kontaminering, hvilket fører til unødvendig behandling og procedurer og muligvis forlænget hospitalsindlæggelse. Klinikere kan også ty til bredspektrede antimikrobielle stoffer og være tøvende med at deeskalere, mens de afventer modtagelighedsresultater.

Efterforskerne antager, at hurtig identifikation af patogener og antimikrobiel resistens vil lindre ovenstående problemer og forbedre tiden til optimal terapi, undgå unødvendig terapi og i sidste ende forbedre patientresultaterne. Selvom der er en række in vitro og ukontrollerede kliniske undersøgelser, er der en mangel på veldesignede kliniske forsøg, der objektivt undersøger den virkelige verdens kliniske og sundhedsøkonomiske virkning af en sådan teknologi. Til dato er der kun udført et randomiseret forsøg i USA (ClinicalTrials.gov NCT01898208), i en indstilling med lave endemiske rater af antimikrobiel resistens. Dette er en ledsagende undersøgelse til NCT01898208. Efterforskerne sigter mod at studere den kliniske effekt og omkostningseffektiviteten af ​​en strategi for hurtig påvisning af patogener og resistens i et miljø med et moderat til højt niveau af antimikrobiel resistens.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese:

  1. Hurtig patogenidentifikation fra blodkulturer, herunder tidlig identifikation af resistens (via specifikke genetiske markører eller fænotypiske tests), vil muliggøre rettidig initiering af passende antibiotikabehandling og forbedrede patientresultater
  2. Hurtig identifikation af organismer fra blodkulturer vil muliggøre hurtigere initiering af effektiv og optimal antibiotikabehandling; minimere brugen af ​​unødvendige antibiotika, herunder kombinationsbehandling

Enheder, der skal undersøges til denne foreslåede undersøgelse:

  1. BCID-panel (Biofire Diagnostics Inc., bioMerieux): BCID-panelet er en FDA-godkendt nukleinsyreamplifikationstest (baseret på indlejret polymerasekædereaktion), som detekterer Gram-positive, Gram-negative, de vigtigste Candida-arter og antimikrobielle resistensmarkører (mecA for methicillinresistens, van A/B for vancomycinresistens, blaKPC for Klebsiella pneumoniae carbapenemase (KPC)) direkte fra positive blodkulturer på < 1 - 1,5 timer
  2. Rosco Diagnostica udvidet spektrum beta-lactamase (ESBL) og carbapenemase screen kit (Rosco Diagnostica): Disse kits er CE-mærkede (Godkendt i Den Europæiske Union) hurtige kromogene test til ESBL/carbapenemase påvisning fra både blodkulturer og dyrkede bakteriekolonier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

832

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 101 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 21 år og derover til 103 år
  2. Blodkultur markeret som positiv på automatiseret instrument med grampositive, gramnegative bakterier eller gær på gramfarvning (inklusive polymikrobielle blodkulturer)
  3. Evne til at give informeret samtykke eller evne til at opnå informeret samtykke fra værge/repræsentant (mundtligt og skriftligt)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, hvis blodkulturer bliver positive, men ikke har nogen organisme set på Gram-farve.
  2. Patienter, der tidligere har været indskrevet.
  3. Patienter, der trækker deres samtykke tilbage (mundtligt eller skriftligt).
  4. Patienter med positiv blodkultur inden for de foregående 7 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hurtig diagnostisk arm

Standard Tan Tock Seng Hospital (TTSH) praksis (bakteriel kultur og modtagelighedstest) OG FilmArray Blood Culture ID (BCID) Paneltest OG Rosco Diagnostica ESBL og carbapenemase screening vil blive udført.

De indgreb, der skal administreres, er de hurtige diagnostiske tests: FilmArray Blood Culture ID (BCID) Paneltest OG Rosco Diagnostica ESBL og carbapenemase-screening.

Emner vil blive rekrutteret 8.00-15.00 dagligt, kun på hverdage. Resultaterne af BCID- og Rosco-testen vil blive kommunikeret til de administrerende læger via telefon i realtid.
Enhed: Filmarray Blood Culture ID (BCID) panel
BCID-panelet er en FDA-godkendt nukleinsyreamplifikationstest (baseret på indlejret polymerasekædereaktion), som detekterer grampositive, gramnegative, de vigtigste Candida-arter og antimikrobielle resistensmarkører (mecA for methicillinresistens, van A/B for vancomycinresistens, blaKPC for KPC carbapenemase) direkte fra positive blodkulturer på < 1 - 1,5 timer
Andre navne:
  • BCID
Enhed: Rosco Diagnostica ESBL/carbapenemase skærmsæt
Disse kits er CE-mærkede (Godkendt i Den Europæiske Union) hurtige kromogene test til udvidet spektrum beta-lactamase / carbapenemase påvisning fra både blodkulturer og dyrkede bakteriekolonier.
Ingen indgriben: Standard for pleje (kontrol)
Standard praksis for Tan Tock Seng Hospital (TTSH) (bakteriekultur og følsomhedstest) vil blive brugt. FilmArray BCID og Rosco Diagnostica ESBL og carbapenemase screening vil IKKE blive udført. Emner vil blive rekrutteret 8.00-15.00 dagligt, kun på hverdage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra positivt bloddyrkningsresultat til effektive/optimale antibiotika
Tidsramme: Ca. 14 dage efter positiv bloddyrkning
Et effektivt antibiotikum defineres som en antibiotikakur, som bakterie-/svampeisolatet er modtageligt for (eller forudsagt at være modtageligt for Candida, pr. art). Et optimalt antibiotikum defineres som en antibiotikakur, som bakterie-/svampeisolatet er modtageligt for forudsagt at være modtagelige, hvilket er det mest snævre spektrum og målrettet, som anbefalet af institutionelle retningslinjer. Dette vil blive betragtet som tiden fra den positive Gram-farvning til den første effektive og det første optimale antibiotikum.
Ca. 14 dage efter positiv bloddyrkning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat (infektionsrelateret dødelighed)
Tidsramme: 1 år
Infektionsrelateret ved 30 dage, 90 dage og 1 år
1 år
Klinisk udfald (alle årsagsrelateret dødelighed)
Tidsramme: 1 år
Alle forårsager dødelighed ved 30 dages, 90 dages og 1 års dødelighed
1 år
Klinisk resultat (livskvalitet)
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet ved indskrivning, 90 dage og ved 1 år, målt med værktøjerne EQ-5D-5L QoL/SF-12
1 år
Tid fra positivt bloddyrkningsresultat til bakteriel identifikation
Tidsramme: Cirka 3 dage
Cirka 3 dage
Indlæggelsens varighed (dage)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i løbet af hospitalsopholdet, cirka 28 dage
Deltagerne blev fulgt i løbet af hospitalsopholdet, cirka 28 dage
Varighed af bakteriæmi/svampemi (dage)
Tidsramme: Patientafhængig variabel, estimeret op til 7 dage
Patientafhængig variabel, estimeret op til 7 dage
Tid til isolation forholdsregler
Tidsramme: Estimeret op til 5 dage
Tid det tager at implementere passende infektionskontrolforanstaltninger (isolationsforholdsregler), som er passende for påvist patogen
Estimeret op til 5 dage
Antibiotika-associerede bivirkninger
Tidsramme: Ca. 14 dage efter positiv bloddyrkning
Dette omfattede alle uønskede hændelser, der opstod inden for 2 uger efter indskrivningen og blev dokumenteret i journalen.
Ca. 14 dage efter positiv bloddyrkning
Antimikrobiel anvendelse (timer/dages behandling)
Tidsramme: Cirka 4 dage efter tilmelding
Forskellen mellem dato og klokkeslæt for startordren for antibiotika (eller Gram-farve-positiv blodkultur, hvis antibiotika blev startet før det positive dyrkningsresultat) og dato og klokkeslæt for antibiotikumstopordren. Kortere varighed af bredspektrede antibiotika og længere varighed af smalspektrede antibiotika blev betragtet som gunstige resultater.
Cirka 4 dage efter tilmelding
Gennemsnitlige samlede hospitalsindlæggelsesomkostninger pr. forsøgsperson
Tidsramme: Ca. 7 dage efter positiv bloddyrkning i op til estimeret 24 uger
Disse vil blive beregnet ud fra faktiske fakturerbare patientomkostninger (uden statstilskud/tilskud) efter 7 dage efter den positive bloddyrkningsepisode og for varigheden af ​​hospitalsindlæggelsen, op til estimeret 24 uger.
Ca. 7 dage efter positiv bloddyrkning i op til estimeret 24 uger
Gennemsnitlige laboratorieomkostninger pr. emne
Tidsramme: Ca. 7 dage efter positiv bloddyrkning i op til estimeret 24 uger
Disse vil blive beregnet baseret på faktiske fakturerbare laboratorieomkostninger (uden statstilskud/tilskud) efter 7 dage efter den positive bloddyrkningsepisode og for varigheden af ​​hospitalsindlæggelsen, op til estimeret 24 uger.
Ca. 7 dage efter positiv bloddyrkning i op til estimeret 24 uger
Gennemsnitlige antimikrobielle omkostninger pr. emne
Tidsramme: Ca. 7 dage efter positiv bloddyrkning og for varigheden af ​​hele indlæggelsen
Disse vil blive beregnet baseret på faktiske fakturerbare antimikrobielle omkostninger (uden statstilskud/tilskud) efter 7 dage efter den positive bloddyrkningsepisode og for varigheden af ​​hospitalsindlæggelsen, op til estimeret 24 uger.
Ca. 7 dage efter positiv bloddyrkning og for varigheden af ​​hele indlæggelsen
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Op til 1 år efter indskrivning og brug af en 'modelleret horisont' baseret på sepsis-justerede forventede levealder
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold vil blive bestemt ved at dividere forskellen mellem de gennemsnitlige omkostninger ved behandling af en patient i efterfasen (C1) og de gennemsnitlige omkostninger i førfasen (C0) med forskellen mellem de gennemsnitlige helbredsresultater (QALYs) opnået i efterfasen (O1) og de opnået i førfasen (O0). Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold beregnes ved følgende ligning: (C1 - C0)/(O1 - O0). Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold ved brug af kvalitetsjusterede/sepsisjusterede leveår opnået som sundhedsresultatet af interesse vil derefter blive bestemt, baseret på metoden ifølge Jones et al. Crit Care Med. juni 2011 ; 39(6): 1306-1312.
Op til 1 år efter indskrivning og brug af en 'modelleret horisont' baseret på sepsis-justerede forventede levealder
Tid på effektive/optimale antibiotika inden for de første 96 timer efter positiv bloddyrkning
Tidsramme: De første 96 timer efter, at blodkulturen er blevet positiv
Et effektivt antibiotikum defineres som en antibiotikakur, som bakterie-/svampeisolatet er modtageligt for (eller forudsagt at være modtageligt for Candida, pr. art). Et optimalt antibiotikum defineres som en antibiotikakur, som bakterie-/svampeisolatet er modtageligt for forudsagt at være modtagelige, hvilket er det mest snævre spektrum og målrettet, som anbefalet af institutionelle retningslinjer. Dette vil blive taget i betragtning i 96-timers tidsrammen fra den positive Gram-farvning.
De første 96 timer efter, at blodkulturen er blevet positiv

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med infektionssygdomskonsultation inden for 72 timer efter tilmelding
Tidsramme: Cirka inden for 72 timer efter positiv bloddyrkning
Cirka inden for 72 timer efter positiv bloddyrkning
Tid til første passende deeskalering eller første passende eskalering af antibiotika
Tidsramme: Positiv Gram-farve, 96 timer efter tilmelding
Deeskalering omfattede seponering af 1 eller flere antibiotika og/eller skift fra et bredspektret til et smalspektret antibiotikum. Eskalering omfattede initiering af 1 eller flere antibiotika og/eller skift fra et smal- til et bredspektret antibiotikum
Positiv Gram-farve, 96 timer efter tilmelding
Procent af kontaminerede blodkulturer, der ikke er behandlet eller behandlet i mindre end 24 timer
Tidsramme: Inden for 24 timer efter positiv bloddyrkning
Kontaminerede blodkulturer blev defineret som vækst af organismer såsom koagulase-negative stafylokokker fra et enkelt blodkultursæt, når der blev indsamlet mere end eller lig med 2 blodkultursæt, undtagen blandt forsøgspersoner, der mistænkes for at have ægte bakteriæmi forbundet med centrale venekatetre eller enheder.
Inden for 24 timer efter positiv bloddyrkning
Varigheden af ​​hele hospitalsindlæggelsen (dage)
Tidsramme: Deltagerne følges i løbet af hospitalsopholdet, cirka 15 dage
Deltagerne følges i løbet af hospitalsopholdet, cirka 15 dage
Varighed af intensivafdelingsophold (dage)
Tidsramme: Inden for 14 dage efter positiv bloddyrkning indtil ICU udskrivning, op til estimeret 24 uger.
Inden for 14 dage efter positiv bloddyrkning indtil ICU udskrivning, op til estimeret 24 uger.
Procentdel af patienter, der fik Clostridium Difficile inden for 30 dage efter indskrivning
Tidsramme: Ca. 30 dage efter positiv bloddyrkning
Ca. 30 dage efter positiv bloddyrkning
Procentdel af patienter, der erhvervede multiresistente organismer inden for 30 dage efter tilmelding
Tidsramme: Ca. 30 dage efter positiv bloddyrkning
Multidrug-resistente organismer omfattede vancomycin-resistente enterokokker, methicillin-resistente Staphylococcus aureus, udvidet-spektrum cephalosporin-resistente Enterobacteriaceae og Pseudomonas aeruginosa og Acinetobacter-arter, der er resistente over for større end eller lig med antibiotiske klasser 3.
Ca. 30 dage efter positiv bloddyrkning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shawn Vasoo, MD, Tan Tock Seng Hospital
  • Ledende efterforsker: Partha P De, MD, Tan Tock Seng Hospital
  • Ledende efterforsker: Christine B Teng, MSc, National University of Singapore/Tan Tock Seng Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

2. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2016

Først opslået (Skøn)

19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/00255

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Filmarray Blood Culture ID (BCID) panel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner