Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vértenyészetekből származó gyors kórokozó azonosítás (RABbIT) hatása (RABbIT)

2019. szeptember 9. frissítette: Shawn Vasoo, Tan Tock Seng Hospital

A vértenyészetekből származó gyors kórokozóazonosítás hatása (RABBIT – Gyors vértenyészet-beavatkozási próba)

A szeptikus sokk magas mortalitást eredményez, amit a nem megfelelő kezdeti terápia súlyosbíthat. A nem megfelelő terápia a váratlan antimikrobiális rezisztencia következménye lehet. Ellenkezőleg, pozitív vérkultúrák származhatnak a szennyeződésből, ami szükségtelen terápiához és eljárásokhoz, és esetleg elhúzódó kórházi kezeléshez vezethet. A klinikusok széles spektrumú antimikrobiális szerekhez is folyamodhatnak, és haboznak az érzékenység csökkentésére várva.

A kutatók azt feltételezik, hogy a kórokozók gyors azonosítása és az antimikrobiális rezisztencia javítja a fenti problémákat, és javítja az optimális terápiához szükséges időt, elkerüli a szükségtelen kezelést, és végső soron javítja a betegek kimenetelét. Noha számos in vitro és ellenőrizetlen klinikai vizsgálat létezik, kevés olyan jól megtervezett klinikai vizsgálat létezik, amelyek objektíven vizsgálnák az ilyen technológia valós klinikai és egészségügyi-gazdasági hatását. Eddig csak egy randomizált vizsgálatot végeztek az Egyesült Államokban (ClinicalTrials.gov NCT01898208), olyan környezetben, ahol alacsony az antimikrobiális rezisztencia endemikus aránya. Ez az NCT01898208 kísérő tanulmánya. A kutatók célja a kórokozók és rezisztencia gyors kimutatására irányuló stratégia klinikai hatásának és költséghatékonyságának tanulmányozása olyan környezetben, ahol mérsékelt vagy magas szintű az antimikrobiális rezisztencia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hipotézis:

  1. A vértenyészetekből történő gyors kórokozó azonosítás, beleértve a rezisztencia korai azonosítását (specifikus genetikai markerek vagy fenotípusos tesztek segítségével), lehetővé teszi a megfelelő antibiotikum-terápia időben történő megkezdését és a betegek jobb kimenetelét.
  2. A vérkultúrákból történő gyors organizmusazonosítás lehetővé teszi a hatékony és optimális antibiotikum-terápia időben történő megkezdését; a szükségtelen antibiotikumok használatának minimalizálása, beleértve a kombinált terápiát is

A javasolt vizsgálathoz vizsgálandó eszközök:

  1. BCID panel (Biofire Diagnostics Inc., bioMerieux): A BCID panel egy FDA által jóváhagyott nukleinsav-amplifikációs teszt (a beágyazott polimeráz láncreakción alapul), amely kimutatja a Gram-pozitív, Gram-negatívokat, a fő Candida fajokat és az antimikrobiális rezisztencia markereket (mecA for) meticillinrezisztencia, van A/B a vancomycin rezisztenciára, blaKPC a Klebsiella pneumoniae karbapenemázra (KPC)) közvetlenül pozitív vértenyészetekből <1-1,5 óra alatt
  2. Rosco Diagnostica kiterjesztett spektrumú béta-laktamáz (ESBL) és karbapenemáz szűrőkészlet (Rosco Diagnostica): Ezek a készletek CE-jelölésű (Európai Unióban jóváhagyva) gyors kromogén tesztek ESBL/karbapenemáz kimutatására mind vértenyészetekből, mind tenyésztett baktériumkolóniákból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

832

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • Tan Tock Seng Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21 év feletti életkor és 103 év felett
  2. Automata műszeren pozitívnak jelölt vértenyészet, Gram-pozitív, Gram-negatív baktériumokkal vagy Gram-festéssel élesztővel (beleértve a polimikrobiális vértenyészeteket is)
  3. Képes tájékozott beleegyezés megadására vagy a törvényes gyámtól/képviselőtől való tájékozott beleegyezés megszerzésére (szóban és írásban)

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknek a vértenyészete pozitívnak bizonyul, de a Gram-festésen nem látható organizmus.
  2. Korábban beiratkozott betegek.
  3. Betegek, akik visszavonják hozzájárulásukat (szóban vagy írásban).
  4. Azok a betegek, akiknél az előző 7 napban bármilyen pozitív vértenyészetet mutattak ki.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyors diagnosztikai kar

Szabványos Tan Tock Seng Kórház (TTSH) gyakorlatok (baktériumtenyésztés és érzékenységi vizsgálat) ÉS FilmArray Vérkultúra ID (BCID) Panel teszt ÉS Rosco Diagnostica ESBL és karbapenemáz szűrés kerül végrehajtásra.

A beadandó beavatkozások a gyorsdiagnosztikai tesztek: FilmArray Blood Culture ID (BCID) Panel teszt ÉS Rosco Diagnostica ESBL és karbapenemáz képernyő.

Az alanyokat naponta 8-15 óráig veszik fel, csak hétköznap. A BCID és Rosco teszt eredményeit telefonon, valós időben közöljük az ügyvezető orvosokkal.
Eszköz: Filmarray Blood Culture ID (BCID) panel
A BCID panel egy FDA által jóváhagyott nukleinsav-amplifikációs teszt (a beágyazott polimeráz láncreakción alapul), amely kimutatja a Gram-pozitív, Gram-negatívokat, a fő Candida fajokat és az antimikrobiális rezisztencia markereket (mecA a meticillin rezisztencia, van A/B a vancomycin rezisztencia, blaKPC a KPC karbapenemázhoz) közvetlenül pozitív vértenyészetekből < 1-1,5 óra alatt
Más nevek:
  • BCID
Eszköz: Rosco Diagnostica ESBL/karbapenemáz szitakészlet
Ezek a készletek CE-jelölésű (Európai Unióban jóváhagyva) gyors kromogén tesztek a kiterjesztett spektrumú béta-laktamáz/karbapenemáz kimutatására mind vértenyészetekből, mind tenyésztett baktériumkolóniákból.
Nincs beavatkozás: Az ellátás standardja (kontroll)
A Tan Tock Seng Kórház (TTSH) szabványos gyakorlatát (bakteriális tenyésztési és érzékenységi vizsgálat) alkalmazzák. A FilmArray BCID és Rosco Diagnostica ESBL és karbapenemáz szűrése NEM kerül végrehajtásra. Az alanyokat naponta 8-15 óráig veszik fel, csak hétköznap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív vértenyésztés eredményétől a hatékony/optimális antibiotikumokig eltelt idő
Időkeret: Körülbelül 14 nappal a pozitív vértenyésztés után
Hatékony antibiotikumnak minősül az az antibiotikum-kezelés, amelyre a baktérium-/gomba-izolátum érzékeny (vagy várhatóan érzékeny a Candidára, specifikáció szerint). Az optimális antibiotikum olyan antibiotikum-kezelés, amelyre a baktérium/gomba izolátum érzékeny/ érzékenynek jósolták, ami a legszűkebb spektrumú és célzott, az intézményi iránymutatások szerint. Ez a pozitív Gram-festéstől az első hatékony és az első optimális antibiotikum megjelenéséig eltelt idő.
Körülbelül 14 nappal a pozitív vértenyésztés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai kimenetel (fertőzéssel kapcsolatos mortalitás)
Időkeret: 1 év
A fertőzéssel kapcsolatos 30 napos, 90 napos és 1 éves korban
1 év
Klinikai kimenetel (minden okból összefüggő mortalitás)
Időkeret: 1 év
Mindegyik halálozást okoz 30 napos, 90 napos és 1 éves mortalitásnál
1 év
Klinikai eredmény (életminőség)
Időkeret: 1 év
Életminőség beiratkozáskor, 90 nap és 1 év után, az EQ-5D-5L QoL/SF-12 eszközökkel mérve
1 év
A pozitív vértenyésztés eredményétől a bakteriális azonosításig eltelt idő
Időkeret: Körülbelül 3 nap
Körülbelül 3 nap
A kórházi kezelés időtartama (nap)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, körülbelül 28 napig követték
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, körülbelül 28 napig követték
A bakteriémia/fungémia időtartama (nap)
Időkeret: Betegfüggő változó, becslések szerint legfeljebb 7 nap
Betegfüggő változó, becslések szerint legfeljebb 7 nap
Ideje az elkülönítésre vonatkozó óvintézkedések
Időkeret: A becslések szerint legfeljebb 5 nap
A megfelelő fertőzésvédelmi intézkedések (izolációs óvintézkedések) végrehajtásához szükséges idő a kimutatott kórokozónak megfelelően
A becslések szerint legfeljebb 5 nap
Antibiotikumokkal kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: Körülbelül 14 nappal a pozitív vértenyésztés után
Ez magában foglalta az összes nemkívánatos eseményt, amely a felvételt követő 2 héten belül történt, és dokumentálták az orvosi nyilvántartásban.
Körülbelül 14 nappal a pozitív vértenyésztés után
Antimikrobiális felhasználás (terápia óra/nap)
Időkeret: Körülbelül 4 nappal a beiratkozás után
Különbség az antibiotikum kezdési parancsának dátuma és időpontja (vagy Gram festés-pozitív vértenyésztés, ha az antibiotikum kezelést a pozitív tenyésztési eredmény előtt kezdték el) és az antibiotikum leállítási parancs dátuma és időpontja között. A széles spektrumú antibiotikumok rövidebb időtartamát és a szűk spektrumú antibiotikumok hosszabb időtartamát kedvező eredménynek tekintették.
Körülbelül 4 nappal a beiratkozás után
Átlagos teljes kórházi kezelési költség alanyonként
Időkeret: Körülbelül 7 nappal a pozitív vértenyésztés után, becslések szerint 24 hétig
Ezeket a tényleges számlázható betegköltségek alapján számítják ki (állami támogatások/támogatások nélkül) a pozitív vértenyésztési epizódot követő 7. napon és a kórházi kezelés időtartamára, becslések szerint 24 hétig.
Körülbelül 7 nappal a pozitív vértenyésztés után, becslések szerint 24 hétig
Átlagos laboratóriumi költségek alanyonként
Időkeret: Körülbelül 7 nappal a pozitív vértenyésztés után, becslések szerint 24 hétig
Ezeket a tényleges számlázható laboratóriumi költségek alapján számítják ki (állami támogatások/támogatások nélkül) a pozitív vértenyésztési epizódot követő 7. napon és a kórházi kezelés időtartamára, becslések szerint 24 hétig.
Körülbelül 7 nappal a pozitív vértenyésztés után, becslések szerint 24 hétig
Antimikrobiális szerek átlagos költsége alanyonként
Időkeret: Körülbelül 7 nappal a pozitív vértenyésztés után és a teljes kórházi kezelés időtartama alatt
Ezeket a tényleges számlázható antimikrobiális költségek alapján számítják ki (állami támogatások/támogatások nélkül) a pozitív vértenyésztési epizódot követő 7. napon és a kórházi kezelés időtartamára, becslések szerint 24 hétig.
Körülbelül 7 nappal a pozitív vértenyésztés után és a teljes kórházi kezelés időtartama alatt
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel a beiratkozás után és a szepszishez igazított várható élettartamon alapuló „modellezett horizont” használatával
A növekményes költség-hatékonysági arányokat úgy határozzák meg, hogy elosztják a beteg kezelésének utófázisban való átlagos költségei (C1) és a megelőző fázis átlagos költsége (C0) közötti különbséget az átlagos egészségügyi eredmények (QALY) közötti különbséggel. az utófázis (O1) és az előző fázisban nyert (O0). A növekményes költséghatékonysági mutatót a következő egyenlettel számítjuk ki: (C1 - C0)/(O1 - O0). A minőséggel kiigazított/szepszis-korrigált életévek növekményes költséghatékonysági arányait az érdeklődésre számot tartó egészségügyi eredmény alapján határozzák meg, Jones és munkatársai Crit Care Med módszere alapján. 2011 június ; 39(6): 1306-1312.
Legfeljebb 1 évvel a beiratkozás után és a szepszishez igazított várható élettartamon alapuló „modellezett horizont” használatával
Hatékony/optimális antibiotikum kezelés ideje a pozitív vértenyésztés első 96 órájában
Időkeret: Az első 96 órában azután, hogy a vértenyésztés pozitívvá válik
Hatékony antibiotikumnak minősül az az antibiotikum-kezelés, amelyre a baktérium-/gomba-izolátum érzékeny (vagy várhatóan érzékeny a Candidára, specifikáció szerint). Az optimális antibiotikum olyan antibiotikum-kezelés, amelyre a baktérium/gomba izolátum érzékeny/ érzékenynek jósolták, ami a legszűkebb spektrumú és célzott, az intézményi iránymutatások szerint. Ezt a pozitív Gram-festéstől számított 96 órás időkeretben veszi figyelembe.
Az első 96 órában azután, hogy a vértenyésztés pozitívvá válik

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beiratkozást követő 72 órán belül fertőző betegséggel konzultált alanyok százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 72 órán belül a pozitív vértenyésztés után
Körülbelül 72 órán belül a pozitív vértenyésztés után
Ideje az antibiotikumok első megfelelő deeszkalációjának vagy első megfelelő fokozásának
Időkeret: Pozitív Gram-folt, 96 órával a beiratkozás után
A deeszkaláció magában foglalta 1 vagy több antibiotikum adásának abbahagyását és/vagy széles spektrumú antibiotikumról szűk spektrumú antibiotikumra való átállást. Az eszkaláció magában foglalta 1 vagy több antibiotikum kezelésének megkezdését és/vagy átállást szűk spektrumú antibiotikumról széles spektrumú antibiotikumra
Pozitív Gram-folt, 96 órával a beiratkozás után
A szennyezett vértenyészetek százalékos aránya, amelyeket nem kezeltek vagy 24 óránál rövidebb ideig nem kezeltek
Időkeret: A pozitív vértenyésztés után 24 órán belül
A szennyezett vérkultúrát úgy határozták meg, mint olyan organizmusok növekedését, mint például a koaguláz-negatív staphylococcusok egyetlen vértenyészet-készletből, ha legalább 2 vértenyészet-készletet gyűjtöttek össze, kivéve azokat az alanyokat, akikről feltételezhető, hogy valódi bakterémiában szenvedtek központi vénás katéterekkel vagy eszközökkel.
A pozitív vértenyésztés után 24 órán belül
A teljes kórházi kezelés időtartama (nap)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, körülbelül 15 napig követik
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, körülbelül 15 napig követik
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: Pozitív vértenyésztés 14 napon belül az intenzív osztályból való elbocsátásig, becslések szerint 24 hétig.
Pozitív vértenyésztés 14 napon belül az intenzív osztályból való elbocsátásig, becslések szerint 24 hétig.
Azon betegek százalékos aránya, akik a beiratkozást követő 30 napon belül Clostridium Difficile-t szereztek
Időkeret: Körülbelül 30 nappal a pozitív vértenyésztés után
Körülbelül 30 nappal a pozitív vértenyésztés után
Azon betegek százalékos aránya, akik a felvételt követő 30 napon belül multidrog-rezisztens mikroorganizmusokat szereztek
Időkeret: Körülbelül 30 nappal a pozitív vértenyésztés után
A multirezisztens mikroorganizmusok közé tartoztak a vankomicin-rezisztens enterococcusok, a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus, a kiterjesztett spektrumú cefalosporin-rezisztens Enterobacteriaceae, valamint a 3 vagy annál nagyobb antibiotikum-osztályra rezisztens Pseudomonas aeruginosa és Acinetobacter fajok.
Körülbelül 30 nappal a pozitív vértenyésztés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tan Tock Seng Hospital

Együttműködők

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shawn Vasoo, MD, Tan Tock Seng Hospital
  • Kutatásvezető: Partha P De, MD, Tan Tock Seng Hospital
  • Kutatásvezető: Christine B Teng, MSc, National University of Singapore/Tan Tock Seng Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015/00255

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel