Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av snabb patogenidentifiering från blodkulturer (RABbIT) (RABbIT)

9 september 2019 uppdaterad av: Shawn Vasoo, Tan Tock Seng Hospital

Effekten av snabb patogenidentifiering från blodkulturer (RABbIT - Rapid Blood Culture Intervention Trial)

Septisk chock medför hög dödlighet, som kan förvärras av olämplig initial behandling. Olämplig behandling kan bli resultatet av oväntad antimikrobiell resistens. Omvänt kan positiva blododlingar bli resultatet av kontaminering, vilket leder till onödig behandling och onödiga procedurer och eventuellt långvarig sjukhusvistelse. Kliniker kan också ta till bredspektrumantimikrobiella medel och vara tveksamma till att deeskalera i väntan på resultat av mottaglighet.

Utredarna antar att snabb identifiering av patogener och antimikrobiell resistens kommer att lindra ovanstående problem och förbättra tiden till optimal terapi, undvika onödig terapi och i slutändan förbättra patienternas resultat. Även om det finns ett antal in vitro och okontrollerade kliniska studier, finns det ett fåtal väldesignade kliniska prövningar som objektivt undersöker den verkliga kliniska och hälsoekonomiska effekten av sådan teknologi. Hittills har endast en randomiserad studie utförts i USA (ClinicalTrials.gov NCT01898208), i en miljö med låga endemiska frekvenser av antimikrobiell resistens. Detta är en kompletterande studie till NCT01898208. Utredarna syftar till att studera den kliniska effekten och kostnadseffektiviteten av en strategi för snabb upptäckt av patogener och resistens i en miljö med måttliga till höga nivåer av antimikrobiell resistens.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotes:

  1. Snabb identifiering av patogener från blododlingar, inklusive tidig identifiering av resistens (via specifika genetiska markörer eller fenotypiska tester), kommer att möjliggöra snabbare initiering av lämplig antibiotikabehandling och förbättrade patientresultat
  2. Snabb identifiering av organismer från blodkulturer kommer att möjliggöra snabbare initiering av effektiv och optimal antibiotikabehandling; minimera användningen av onödiga antibiotika, inklusive kombinationsbehandling

Enheter som ska studeras för denna föreslagna studie:

  1. BCID-panel (Biofire Diagnostics Inc., bioMerieux) : BCID-panelen är ett FDA-godkänt nukleinsyraamplifieringstest (baserat på kapslad polymeraskedjereaktion) som detekterar grampositiva, gramnegativa, de viktigaste Candida-arterna och antimikrobiella resistensmarkörer (mecA för meticillinresistens, van A/B för vankomycinresistens, blaKPC för Klebsiella pneumoniae karbapenemas (KPC)) direkt från positiva blodkulturer på < 1 - 1,5 timmar
  2. Rosco Diagnostica utökat spektrum beta-laktamas (ESBL) och karbapenemas screen kit (Rosco Diagnostica): Dessa kit är CE-märkta (godkända i Europeiska Unionen) snabba kromogena tester för ESBL/karbapenemas-detektion från både blodkulturer och odlade bakteriekolonier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

832

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 21 år och uppåt till 103 år
  2. Blodkultur flaggad positiv på automatiserat instrument, med grampositiva, gramnegativa bakterier eller jäst på gramfärgning (inklusive polymikrobiella blodkulturer)
  3. Förmåga att ge informerat samtycke eller förmåga att erhålla informerat samtycke från vårdnadshavare/ombud (muntligt och skriftligt)

Exklusions kriterier:

  1. Patienter vars blododlingar blir positiva, men som inte har någon organism sett på Gram-färgningen.
  2. Patienter som tidigare varit inskrivna.
  3. Patienter som återkallar sitt samtycke (muntligt eller skriftligt).
  4. Patienter med positiv blododling under de föregående 7 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Snabb diagnostisk arm

Standardmetoder för Tan Tock Seng Hospital (TTSH) (bakteriekultur och känslighetstestning) OCH FilmArray Blood Culture ID (BCID) Paneltest OCH Rosco Diagnostica ESBL och karbapenemasscreening kommer att utföras.

Interventionerna som ska administreras är de snabba diagnostiska testerna: FilmArray Blood Culture ID (BCID) Paneltest OCH Rosco Diagnostica ESBL och karbapenemasscreening.

Ämnen kommer att rekryteras 08.00-15.00 dagligen, endast vardagar. Resultaten av BCID- och Rosco-testet kommer att meddelas de ansvariga läkarna via telefon i realtid.
Enhet: Filmarray Blood Culture ID (BCID) panel
BCID-panelen är ett FDA-godkänt nukleinsyraamplifieringstest (baserat på kapslad polymeraskedjereaktion) som detekterar grampositiva, gramnegativa, de viktigaste Candida-arterna och antimikrobiella resistensmarkörer (mecA för meticillinresistens, van A/B för vankomycinresistens, blaKPC för KPC karbapenemas) direkt från positiva blodkulturer inom < 1 - 1,5 timmar
Andra namn:
  • BCID
Enhet: Rosco Diagnostica ESBL/carbapenemase screen kit
Dessa kit är CE-märkta (godkända i Europeiska Unionen) snabba kromogena tester för detektion av beta-laktamas/karbapenemas med utökat spektrum från både blodkulturer och odlade bakteriekolonier.
Inget ingripande: Vårdstandard (kontroll)
Standardpraxis för Tan Tock Seng Hospital (TTSH) (bakteriekultur och känslighetstestning) kommer att användas. FilmArray BCID och Rosco Diagnostica ESBL och karbapenemasscreening kommer INTE att utföras. Ämnen kommer att rekryteras 08.00-15.00 dagligen, endast vardagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från positivt blododlingsresultat till effektiv/optimal antibiotika
Tidsram: Cirka 14 dagar efter positiv blododling
Ett effektivt antibiotikum definieras som en antibiotikakur som bakterie-/svampisolatet är mottagligt för (eller förutspås vara mottagligt för Candida, per art). Ett optimalt antibiotikum definieras som en antibiotikakur som bakterie-/svampisolatet är känsligt för/ förutspås vara mottagliga, vilket är det smalaste spektrumet och riktade, som rekommenderas av institutionella riktlinjer. Detta kommer att betraktas som tiden från den positiva Gram-färgningen till den första effektiva och den första optimala antibiotikan.
Cirka 14 dagar efter positiv blododling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt utfall (infektionsrelaterad dödlighet)
Tidsram: 1 år
Infektionsrelaterad vid 30 dagar, 90 dagar och 1 år
1 år
Kliniskt utfall (all orsaksrelaterad dödlighet)
Tidsram: 1 år
Alla orsakar dödlighet vid 30-dagars, 90-dagars och 1-års dödlighet
1 år
Kliniskt utfall (livskvalitet)
Tidsram: 1 år
Livskvalitet vid inskrivning, 90 dagar och vid 1 år, mätt med verktygen EQ-5D-5L QoL/SF-12
1 år
Tid från positivt blododlingsresultat till bakteriell identifiering
Tidsram: Cirka 3 dagar
Cirka 3 dagar
Varaktighet av sjukhusvistelse (dagar)
Tidsram: Deltagarna följdes under sjukhusvistelsen, cirka 28 dagar
Deltagarna följdes under sjukhusvistelsen, cirka 28 dagar
Varaktighet av bakteriemi/svamp (dagar)
Tidsram: Patientberoende variabel, uppskattad upp till 7 dagar
Patientberoende variabel, uppskattad upp till 7 dagar
Dags för försiktighetsåtgärder för isolering
Tidsram: Beräknad upp till 5 dagar
Tid det tar för genomförandet av lämpliga infektionskontrollåtgärder (isoleringsförebyggande åtgärder) som är lämpligt för upptäckt av patogen
Beräknad upp till 5 dagar
Antibiotikarelaterade biverkningar
Tidsram: Cirka 14 dagar efter positiv blododling
Detta inkluderade alla biverkningar som inträffade inom 2 veckor efter inskrivningen och som dokumenterades i journalen.
Cirka 14 dagar efter positiv blododling
Antimikrobiell användning (timmar/dagars behandling)
Tidsram: Cirka 4 dagar efter anmälan
Skillnaden mellan datum och tid för antibiotikastartordern (eller Gram-färgningspositiv blododling, om antibiotika startades innan det positiva odlingsresultatet) och datum och tid för antibiotikastoppordern. Kortare duration av bredspektrumantibiotika och längre duration av smalspektrumantibiotika ansågs vara gynnsamma resultat.
Cirka 4 dagar efter anmälan
Genomsnittliga totala sjukhusvårdskostnader per försöksperson
Tidsram: Ungefär 7 dagar efter positiv blododling i upp till uppskattningsvis 24 veckor
Dessa kommer att beräknas baserat på faktiska fakturerbara patientkostnader (utan statliga subventioner/subventioner) efter 7 dagar efter den positiva blododlingsepisoden och under sjukhusvistelsens varaktighet, upp till uppskattningsvis 24 veckor.
Ungefär 7 dagar efter positiv blododling i upp till uppskattningsvis 24 veckor
Genomsnittliga laboratoriekostnader per ämne
Tidsram: Ungefär 7 dagar efter positiv blododling i upp till uppskattningsvis 24 veckor
Dessa kommer att beräknas baserat på faktiska fakturerbara laboratoriekostnader (utan statliga subventioner/subventioner) efter 7 dagar efter den positiva blododlingsepisoden och under sjukhusvistelsens varaktighet, upp till uppskattningsvis 24 veckor.
Ungefär 7 dagar efter positiv blododling i upp till uppskattningsvis 24 veckor
Genomsnittliga antimikrobiella kostnader per försöksperson
Tidsram: Cirka 7 dagar efter positiv blododling och under hela sjukhusvistelsen
Dessa kommer att beräknas baserat på faktiska fakturerbara antimikrobiella kostnader (utan statliga subventioner/subventioner) efter 7 dagar efter den positiva blododlingsepisoden och under sjukhusvistelsen, upp till uppskattningsvis 24 veckor.
Cirka 7 dagar efter positiv blododling och under hela sjukhusvistelsen
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: Upp till 1 år efter inskrivning och med en "modellerad horisont" baserad på sepsisjusterad förväntad livslängd
Inkrementella kostnadseffektivitetskvoter kommer att bestämmas genom att dividera skillnaden mellan de genomsnittliga kostnaderna för att behandla en patient i efterfasen (C1) och den genomsnittliga kostnaden i före-fasen (C0) med skillnaden mellan genomsnittliga hälsoresultat (QALYs) som uppnåtts i efterfasen (O1) och de som erhållits i förefasen (O0). Det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet beräknas med följande ekvation: (C1 - C0)/(O1 - O0). Inkrementella kostnadseffektivitetskvoter med hjälp av kvalitetsjusterade/sepsisjusterade levnadsår som erhållits som hälsoresultatet av intresse kommer sedan att bestämmas, baserat på metoden enligt Jones et al Crit Care Med. 2011 juni ; 39(6): 1306-1312.
Upp till 1 år efter inskrivning och med en "modellerad horisont" baserad på sepsisjusterad förväntad livslängd
Tid på effektiv/optimal antibiotika inom de första 96 timmarna efter positiv blododling
Tidsram: Första 96 timmarna efter att blododlingen blivit positiv
Ett effektivt antibiotikum definieras som en antibiotikakur som bakterie-/svampisolatet är mottagligt för (eller förutspås vara mottagligt för Candida, per art). Ett optimalt antibiotikum definieras som en antibiotikakur som bakterie-/svampisolatet är känsligt för/ förutspås vara mottagliga, vilket är det smalaste spektrumet och riktade, som rekommenderas av institutionella riktlinjer. Detta kommer att beaktas inom 96-timmarsperioden från den positiva Gram-färgningen.
Första 96 timmarna efter att blododlingen blivit positiv

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med konsultation med infektionssjukdomar inom 72 timmar efter registrering
Tidsram: Ungefär inom 72 timmar efter positiv blododling
Ungefär inom 72 timmar efter positiv blododling
Dags för första lämplig deeskalering eller första lämplig upptrappning av antibiotika
Tidsram: Positiv Gram-färgning, 96 timmar efter inskrivning
Nedtrappning inkluderade utsättande av 1 eller flera antibiotika och/eller byte från ett brett- till ett smalspektrumantibiotikum. Upptrappning inkluderade initiering av 1 eller flera antibiotika och/eller byte från ett smalt till ett bredspektrumantibiotikum
Positiv Gram-färgning, 96 timmar efter inskrivning
Procent av kontaminerade blodkulturer som inte behandlats eller behandlats under mindre än 24 timmar
Tidsram: Inom 24 timmar efter positiv blododling
Kontaminerade blodkulturer definierades som tillväxt av organismer såsom koagulasnegativa stafylokocker från en enda blododlingsuppsättning när mer än eller lika med 2 blododlingsuppsättningar samlades in, förutom bland försökspersoner som misstänks ha sann bakteriemi associerad med centrala venkatetrar eller enheter.
Inom 24 timmar efter positiv blododling
Längd på hela sjukhusvistelsen (dagar)
Tidsram: Deltagarna följs under sjukhusvistelsen, cirka 15 dagar
Deltagarna följs under sjukhusvistelsen, cirka 15 dagar
Längd på intensivvårdsavdelning (dagar)
Tidsram: Inom 14 dagar efter positiv blododling fram till utskrivning på intensivvårdsavdelning, upp till uppskattningsvis 24 veckor.
Inom 14 dagar efter positiv blododling fram till utskrivning på intensivvårdsavdelning, upp till uppskattningsvis 24 veckor.
Andel patienter som fick Clostridium Difficile inom 30 dagar efter inskrivning
Tidsram: Cirka 30 dagar efter positiv blododling
Cirka 30 dagar efter positiv blododling
Andel patienter som förvärvade multiresistenta organismer inom 30 dagar efter inskrivning
Tidsram: Cirka 30 dagar efter positiv blododling
Multiresistenta organismer inkluderade vankomycinresistenta enterokocker, meticillinresistenta Staphylococcus aureus, cefalosporinresistenta Enterobacteriaceae med utökat spektrum och Pseudomonas aeruginosa och Acinetobacter-arter som är resistenta mot antibiotikum av högre än eller lika med 3.
Cirka 30 dagar efter positiv blododling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Samarbetspartners

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Shawn Vasoo, MD, Tan Tock Seng Hospital
  • Huvudutredare: Partha P De, MD, Tan Tock Seng Hospital
  • Huvudutredare: Christine B Teng, MSc, National University of Singapore/Tan Tock Seng Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

2 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2016

Första postat (Uppskatta)

19 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015/00255

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera