Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad rychlé identifikace patogenu z krevních kultur (RABbIT) (RABbIT)

9. září 2019 aktualizováno: Shawn Vasoo, Tan Tock Seng Hospital

Dopad rychlé identifikace patogenu z krevních kultur (RABbIT - Rapid Blood Culture Intervention Trial)

Septický šok přináší vysokou mortalitu, která může být zhoršena nevhodnou počáteční terapií. Nevhodná terapie může být důsledkem neočekávané antimikrobiální rezistence. Naopak pozitivní hemokultury mohou být výsledkem kontaminace, což vede ke zbytečné terapii a procedurám a případně prodloužené hospitalizaci. Lékaři se také mohou uchýlit k širokospektrým antimikrobiálním přípravkům a váhat s deeskalací, zatímco čekají na výsledky citlivosti.

Vyšetřovatelé předpokládají, že rychlá identifikace patogenů a antimikrobiální rezistence zlepší výše uvedené problémy a zkrátí dobu do optimální terapie, zabrání zbytečné terapii a nakonec zlepší výsledky pacientů. I když existuje řada in-vitro a nekontrolovaných klinických studií, existuje nedostatek dobře navržených klinických studií objektivně zkoumajících skutečný klinický a zdravotně-ekonomický dopad takové technologie. Doposud byla v USA provedena pouze jedna randomizovaná studie (ClinicalTrials.gov NCT01898208), v prostředí s nízkou endemickou mírou antimikrobiální rezistence. Toto je doprovodná studie k NCT01898208. Cílem výzkumných pracovníků je studovat klinický dopad a nákladovou efektivitu strategie pro rychlou detekci patogenů a rezistence v prostředí se střední až vysokou úrovní antimikrobiální rezistence.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza:

  1. Rychlá identifikace patogenu z hemokultur, včetně včasné identifikace rezistence (pomocí specifických genetických markerů nebo fenotypových testů), umožní včasnější zahájení vhodné antibiotické terapie a lepší výsledky pacientů
  2. Rychlá identifikace organismu z hemokultur umožní včasnější zahájení účinné a optimální antibiotické terapie; minimalizace používání zbytečných antibiotik, včetně kombinované léčby

Zařízení, která mají být studována pro tuto navrhovanou studii:

  1. Panel BCID (Biofire Diagnostics Inc., bioMerieux): Panel BCID je test amplifikace nukleové kyseliny schválený FDA (založený na vnořené polymerázové řetězové reakci), který detekuje Gram pozitivní, Gram negativní, hlavní druhy Candida a markery antimikrobiální rezistence (mecA pro rezistence na meticilin, van A/B pro rezistenci na vankomycin, blaKPC pro karbapenemázu Klebsiella pneumoniae (KPC)) přímo z pozitivních hemokultur za < 1 - 1,5 hodiny
  2. Rosco Diagnostica rozšířené spektrum beta-laktamázy (ESBL) a karbapenemázové screeningové soupravy (Rosco Diagnostica): Tyto soupravy jsou označeny CE (schváleno v Evropské unii) rychlými chromogenními testy pro detekci ESBL/karbapenemázy z krevních kultur a kultivovaných bakteriálních kolonií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

832

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 21 let a více do 103 let
  2. Hemokultura označená jako pozitivní na automatickém přístroji, s Gram pozitivními, Gram negativními bakteriemi nebo kvasinkami na Gramově barvení (včetně polymikrobiálních hemokultur)
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo schopnost získat informovaný souhlas od zákonného zástupce/zástupce (ústní i písemný)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, jejichž hemokultury jsou pozitivní, ale na Gramově barvení není vidět žádný organismus.
  2. Pacienti, kteří byli dříve zapsáni.
  3. Pacienti, kteří odvolají svůj souhlas (ústní nebo písemný).
  4. Pacienti s jakoukoli pozitivní hemokulturou v předchozích 7 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno pro rychlou diagnostiku

Provede se standardní postupy nemocnice Tan Tock Seng (TTSH) (bakteriální kultivace a testování citlivosti) A Panelový test FilmArray Blood Culture ID (BCID) A Rosco Diagnostica ESBL a screening karbapenemázy.

Intervencemi, které je třeba provést, jsou rychlé diagnostické testy: Panelový test FilmArray Blood Culture ID (BCID) A Rosco Diagnostica ESBL a screening karbapenemázy.

Subjekty budou přijímány denně od 8:00 do 15:00 pouze ve všední dny. Výsledky BCID a Rosco testu budou sděleny vedoucím lékařům telefonicky v reálném čase.
Přístroj: Panel Filmarray Blood Culture ID (BCID).
Panel BCID je test amplifikace nukleové kyseliny schválený FDA (založený na vnořené polymerázové řetězové reakci), který detekuje Gram pozitivní, Gram negativní, hlavní druhy Candida a markery antimikrobiální rezistence (mecA pro rezistenci na meticilin, van A/B pro rezistenci na vankomycin, blaKPC pro KPC karbapenemázu) přímo z pozitivních hemokultur za < 1 - 1,5 hodiny
Ostatní jména:
  • BCID
Přístroj: Souprava obrazovky Rosco Diagnostica ESBL/karbapenemáza
Tyto soupravy jsou označeny CE (schváleno v Evropské unii) rychlými chromogenními testy pro detekci beta-laktamázy / karbapenemázy rozšířeného spektra z hemokultur a kultivovaných bakteriálních kolonií.
Žádný zásah: Standardní péče (kontrola)
Budou použity standardní postupy nemocnice Tan Tock Seng (TTSH) (bakteriální kultivace a testování citlivosti). FilmArray BCID a Rosco Diagnostica ESBL a screening karbapenemázy NEBUDE proveden. Subjekty budou přijímány denně od 8:00 do 15:00 pouze ve všední dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od pozitivního výsledku hemokultury k účinným/optimálním antibiotikům
Časové okno: Přibližně 14 dní po pozitivní hemokultivaci
Účinné antibiotikum je definováno jako antibiotický režim, na který je bakteriální/houbový izolát citlivý (nebo se předpokládá, že je citlivý na Candidu, podle speciace). Optimální antibiotikum je definováno jako antibiotický režim, na který je bakteriální/houbový izolát citlivý/ předpokládá se, že bude náchylný, což je nejužší spektrum a cílené, jak doporučují institucionální směrnice. Toto bude považováno za dobu od pozitivního Gramova barvení do prvního účinného a prvního optimálního antibiotika.
Přibližně 14 dní po pozitivní hemokultivaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek (úmrtnost související s infekcí)
Časové okno: 1 rok
Související s infekcí po 30 dnech, 90 dnech a 1 roce
1 rok
Klinický výsledek (úmrtnost související ze všech příčin)
Časové okno: 1 rok
Úmrtnost ze všech příčin při 30denní, 90denní a 1leté mortalitě
1 rok
Klinický výsledek (Kvalita života)
Časové okno: 1 rok
Kvalita života při zápisu, 90 dní a po 1 roce, měřená nástroji EQ-5D-5L QoL/SF-12
1 rok
Doba od pozitivního výsledku hemokultury k identifikaci bakterií
Časové okno: Přibližně 3 dny
Přibližně 3 dny
Délka hospitalizace (dny)
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, přibližně 28 dní
Účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, přibližně 28 dní
Doba trvání bakteriémie/fungémie (dny)
Časové okno: Proměnná závislá na pacientovi, odhadovaná až na 7 dní
Proměnná závislá na pacientovi, odhadovaná až na 7 dní
Čas na izolaci
Časové okno: Odhadem do 5 dnů
Doba potřebná k provedení vhodných opatření pro kontrolu infekce (izolační opatření), která jsou vhodná pro zjištěný patogen
Odhadem do 5 dnů
Nežádoucí účinky spojené s antibiotiky
Časové okno: Přibližně 14 dní po pozitivní hemokultivaci
To zahrnovalo všechny nežádoucí příhody, které se vyskytly během 2 týdnů po zařazení a byly zdokumentovány v lékařském záznamu.
Přibližně 14 dní po pozitivní hemokultivaci
Antimikrobiální využití (hodiny/dny terapie)
Časové okno: Cca 4 dny po zápisu
Rozdíl mezi datem a časem příkazu k zahájení podávání antibiotik (nebo hemokultury s pozitivním Gramovým barvením, pokud byla antibiotika zahájena před pozitivním výsledkem kultivace) a datem a časem příkazu k ukončení podávání antibiotik. Za příznivé výsledky bylo považováno kratší trvání širokospektrých antibiotik a delší trvání úzkospektrých antibiotik.
Cca 4 dny po zápisu
Průměrné celkové náklady na hospitalizaci na subjekt
Časové okno: Přibližně 7 dní po pozitivní hemokultivaci po dobu až odhadem 24 týdnů
Ty budou vypočítány na základě skutečných fakturovatelných nákladů pacienta (bez státních dotací/dotací) po 7 dnech po epizodě pozitivní hemokultury a po dobu hospitalizace, odhadem až 24 týdnů.
Přibližně 7 dní po pozitivní hemokultivaci po dobu až odhadem 24 týdnů
Průměrné laboratorní náklady na subjekt
Časové okno: Přibližně 7 dní po pozitivní hemokultivaci po dobu až odhadem 24 týdnů
Ty budou vypočítány na základě skutečných zúčtovatelných laboratorních nákladů (bez státních subvencí/dotací) po 7 dnech po pozitivní hemokulturní epizodě a po dobu hospitalizace, odhadem až 24 týdnů.
Přibližně 7 dní po pozitivní hemokultivaci po dobu až odhadem 24 týdnů
Průměrné antimikrobiální náklady na subjekt
Časové okno: Cca 7 dní po pozitivní hemokultivaci a po celou dobu hospitalizace
Ty budou vypočítány na základě skutečných zúčtovatelných antimikrobiálních nákladů (bez státních subvencí/dotací) po 7 dnech po pozitivní hemokulturní epizodě a po dobu hospitalizace, odhadem až 24 týdnů.
Cca 7 dní po pozitivní hemokultivaci a po celou dobu hospitalizace
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: Až 1 rok po zápisu a pomocí „modelovaného horizontu“ na základě očekávané délky života upraveného pro sepsi
Přírůstkové poměry nákladové efektivity budou stanoveny vydělením rozdílu mezi průměrnými náklady na léčbu pacienta v následné fázi (C1) a průměrnými náklady v předchozí fázi (C0) rozdílem mezi průměrnými zdravotními výsledky (QALYs) získanými v roce po fázi (O1) a získané ve fázi před (O0). Přírůstkový poměr efektivnosti nákladů se vypočítá podle následující rovnice: (C1 - C0)/(O1 - O0). Poté budou stanoveny přírůstkové poměry nákladové efektivity s použitím kvalitativně upravených/sepsí upravených let života získaných jako sledovaný zdravotní výsledek na základě metody Jones a kol., Crit Care Med. červen 2011; 39(6): 1306-1312.
Až 1 rok po zápisu a pomocí „modelovaného horizontu“ na základě očekávané délky života upraveného pro sepsi
Doba na účinných/optimálních antibiotikách během prvních 96 hodin od pozitivní hemokultury
Časové okno: Prvních 96 hodin po pozitivní kultivaci krve
Účinné antibiotikum je definováno jako antibiotický režim, na který je bakteriální/houbový izolát citlivý (nebo se předpokládá, že je citlivý na Candidu, podle speciace). Optimální antibiotikum je definováno jako antibiotický režim, na který je bakteriální/houbový izolát citlivý/ předpokládá se, že bude náchylný, což je nejužší spektrum a cílené, jak doporučují institucionální směrnice. To bude zvažováno v časovém rámci 96 hodin od pozitivního Gramova barvení.
Prvních 96 hodin po pozitivní kultivaci krve

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s konzultací ohledně infekčního onemocnění do 72 hodin od zápisu
Časové okno: Přibližně do 72 hodin od pozitivní hemokultury
Přibližně do 72 hodin od pozitivní hemokultury
Čas na první vhodnou deeskalaci nebo první vhodnou eskalaci antibiotik
Časové okno: Pozitivní Gramovo barvení, 96 hodin po registraci
Deeskalace zahrnovala vysazení 1 nebo více antibiotik a/nebo přechod ze širokého na úzkospektrální antibiotikum. Eskalace zahrnovala zahájení léčby 1 nebo více antibiotiky a/nebo přechod z úzce na širokospektré antibiotikum
Pozitivní Gramovo barvení, 96 hodin po registraci
Procento kontaminovaných krevních kultur, které nebyly ošetřeny nebo ošetřeny po dobu kratší než 24 hodin
Časové okno: Do 24 hodin po pozitivní hemokultivaci
Kontaminované hemokultury byly definovány jako růst organismů, jako jsou koaguláza-negativní stafylokoky z jedné sady hemokultur, když byly odebrány větší nebo rovné 2 sady hemokultur, s výjimkou subjektů s podezřením na skutečnou bakteriémii spojenou s centrálními žilními katetry nebo zařízeními.
Do 24 hodin po pozitivní hemokultivaci
Délka celé hospitalizace (dny)
Časové okno: Účastníci jsou sledováni po dobu hospitalizace, přibližně 15 dní
Účastníci jsou sledováni po dobu hospitalizace, přibližně 15 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (dny)
Časové okno: Do 14 dnů od pozitivní hemokultury do propuštění z JIP, odhadem až 24 týdnů.
Do 14 dnů od pozitivní hemokultury do propuštění z JIP, odhadem až 24 týdnů.
Procento pacientů, kteří získali Clostridium Difficile do 30 dnů po zařazení
Časové okno: Přibližně 30 dní po pozitivní hemokultivaci
Přibližně 30 dní po pozitivní hemokultivaci
Procento pacientů, kteří získali multirezistentní organismy do 30 dnů po zařazení
Časové okno: Přibližně 30 dní po pozitivní hemokultivaci
Mezi multirezistentní organismy patřily enterokoky rezistentní na vankomycin, Staphylococcus aureus rezistentní na meticilin, Enterobacteriaceae rezistentní na cefalosporiny s rozšířeným spektrem a druhy Pseudomonas aeruginosa a Acinetobacter rezistentní na více než nebo rovné 3 třídám antibiotik.
Přibližně 30 dní po pozitivní hemokultivaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tan Tock Seng Hospital

Spolupracovníci

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shawn Vasoo, MD, Tan Tock Seng Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Partha P De, MD, Tan Tock Seng Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine B Teng, MSc, National University of Singapore/Tan Tock Seng Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

2. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/00255

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit