Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ szybkiej identyfikacji patogenów z posiewów krwi (RABbIT) (RABbIT)

9 września 2019 zaktualizowane przez: Shawn Vasoo, Tan Tock Seng Hospital

Wpływ szybkiej identyfikacji patogenów na podstawie posiewów krwi (RABbIT – próba szybkiej interwencji na posiew krwi)

Wstrząs septyczny niesie ze sobą wysoką śmiertelność, którą może zwiększyć nieodpowiednia terapia początkowa. Niewłaściwa terapia może wynikać z nieprzewidzianej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. I odwrotnie, dodatnie posiewy krwi mogą wynikać z zanieczyszczenia, co prowadzi do niepotrzebnej terapii i zabiegów oraz prawdopodobnie do przedłużonej hospitalizacji. Klinicyści mogą również uciekać się do środków przeciwdrobnoustrojowych o szerokim spektrum działania i wahać się przed deeskalacją w oczekiwaniu na wyniki oznaczania wrażliwości.

Badacze stawiają hipotezę, że szybka identyfikacja patogenów i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe złagodzi powyższe problemy i skróci czas do optymalnej terapii, uniknie niepotrzebnej terapii i ostatecznie poprawi wyniki pacjentów. Chociaż istnieje wiele badań klinicznych in vitro i niekontrolowanych, brakuje dobrze zaprojektowanych badań klinicznych obiektywnie badających rzeczywisty kliniczny i zdrowotno-ekonomiczny wpływ takiej technologii. Do tej pory w Stanach Zjednoczonych przeprowadzono tylko jedno badanie z randomizacją (ClinicalTrials.gov NCT01898208), w warunkach o niskich endemicznych wskaźnikach oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Jest to badanie towarzyszące NCT01898208. Badacze zamierzają zbadać wpływ kliniczny i opłacalność strategii szybkiego wykrywania patogenów i oporności w warunkach o umiarkowanym lub wysokim poziomie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza:

  1. Szybka identyfikacja patogenów z posiewów krwi, w tym wczesna identyfikacja oporności (za pomocą określonych markerów genetycznych lub testów fenotypowych), pozwoli na szybsze rozpoczęcie odpowiedniej antybiotykoterapii i poprawę wyników leczenia pacjentów
  2. Szybka identyfikacja drobnoustrojów na podstawie posiewów krwi pozwoli na szybsze rozpoczęcie skutecznej i optymalnej antybiotykoterapii; ograniczenie do minimum stosowania zbędnych antybiotyków, w tym terapii skojarzonej

Urządzenia, które należy zbadać w ramach tego proponowanego badania:

  1. Panel BCID (Biofire Diagnostics Inc., bioMerieux): Panel BCID to zatwierdzony przez FDA test amplifikacji kwasu nukleinowego (oparty na reakcji łańcuchowej polimerazy zagnieżdżonej), który wykrywa Gram-dodatnie, Gram-ujemne, główne gatunki Candida i markery oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (mecA dla oporność na metycylinę, van A/B dla oporności na wankomycynę, blaKPC dla karbapenemazy Klebsiella pneumoniae (KPC)) bezpośrednio z dodatnich posiewów krwi w < 1 - 1,5 godziny
  2. Zestaw Rosco Diagnostica do badań przesiewowych beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum (ESBL) i karbapenemazy (Rosco Diagnostica): Zestawy te są oznakowane znakiem CE (zatwierdzone w Unii Europejskiej) szybkimi testami chromogennymi do wykrywania ESBL/karbapenemazy zarówno w posiewach krwi, jak i hodowanych koloniach bakteryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

832

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 101 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 21 lat i więcej do 103 lat
  2. Posiew krwi oznaczony jako dodatni w aparacie automatycznym, z bakteriami Gram-dodatnimi, Gram-ujemnymi lub z barwieniem drożdży metodą Grama (w tym wielobakteryjne posiewy krwi)
  3. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub możliwość uzyskania świadomej zgody od opiekuna prawnego/przedstawiciela (ustnie i pisemnie)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których posiewy krwi są dodatnie, ale w barwieniu metodą Grama nie widać drobnoustrojów.
  2. Pacjenci, którzy zostali wcześniej zapisani.
  3. Pacjenci, którzy wycofali swoją zgodę (ustną lub pisemną).
  4. Pacjenci z dodatnim wynikiem posiewu krwi w ciągu ostatnich 7 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szybkie ramię diagnostyczne

Przeprowadzone zostaną standardowe praktyki szpitala Tan Tock Seng Hospital (TTSH) (posiewy bakteryjne i testy wrażliwości) ORAZ test panelowy FilmArray Blood Culture ID (BCID) ORAZ Rosco Diagnostica ESBL i karbapenemazy.

Interwencje, które należy zastosować, to szybkie testy diagnostyczne: Test panelowy FilmArray Blood Culture ID (BCID) ORAZ Rosco Diagnostica ESBL i skrining karbapenemazy.

Osoby badane będą rekrutowane codziennie w godzinach 8:00-15:00, tylko w dni powszednie. Wyniki testu BCID i Rosco będą przekazywane lekarzom prowadzącym telefonicznie w czasie rzeczywistym.
Urządzenie: Panel ID posiewu krwi Filmarray (BCID).
Panel BCID to zatwierdzony przez FDA test amplifikacji kwasów nukleinowych (oparty na reakcji łańcuchowej polimerazy zagnieżdżonej), który wykrywa Gram-dodatnie, Gram-ujemne, główne gatunki Candida i markery oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (mecA dla oporności na metycylinę, van A/B dla oporności na wankomycynę, blaKPC dla karbapenemazy KPC) bezpośrednio z dodatnich posiewów krwi w < 1 - 1,5 godziny
Inne nazwy:
  • BCID
Urządzenie: Zestaw przesiewowy Rosco Diagnostica ESBL/karbapenemazy
Zestawy te są oznakowane CE (zatwierdzone w Unii Europejskiej) szybkimi testami chromogenicznymi do wykrywania beta-laktamazy / karbapenemazy o rozszerzonym spektrum zarówno w posiewach krwi, jak i hodowanych koloniach bakteryjnych.
Brak interwencji: Standard opieki (kontrola)
Zastosowane zostaną standardowe praktyki szpitala Tan Tock Seng Hospital (TTSH) (hodowle bakterii i testy wrażliwości). Badania przesiewowe FilmArray BCID i Rosco Diagnostica ESBL i karbapenemazy NIE będą wykonywane. Osoby badane będą rekrutowane codziennie w godzinach 8:00-15:00, tylko w dni powszednie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od pozytywnego wyniku posiewu krwi do zastosowania skutecznych/optymalnych antybiotyków
Ramy czasowe: Około 14 dni po dodatnim posiewie krwi
Skuteczny antybiotyk definiuje się jako schemat antybiotykoterapii, na który izolowany bakteria/grzyb jest wrażliwy (lub przewiduje się, że będzie wrażliwy na Candida, zgodnie ze specjacją). przewiduje się, że będzie podatny, co jest najwęższym spektrum i ukierunkowanym, zgodnie z zaleceniami wytycznych instytucjonalnych. Będzie to uważane za czas od dodatniego wyniku barwienia metodą Grama do pierwszego skutecznego i pierwszego optymalnego antybiotyku.
Około 14 dni po dodatnim posiewie krwi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny (śmiertelność związana z zakażeniem)
Ramy czasowe: 1 rok
Związane z infekcją po 30 dniach, 90 dniach i 1 roku
1 rok
Wynik kliniczny (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny)
Ramy czasowe: 1 rok
Wszystkie powodują śmiertelność przy śmiertelności 30-dniowej, 90-dniowej i 1-letniej
1 rok
Wynik kliniczny (jakość życia)
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia w momencie rejestracji, 90 dni i po 1 roku, mierzona za pomocą narzędzi EQ-5D-5L QoL/SF-12
1 rok
Czas od pozytywnego wyniku posiewu krwi do identyfikacji bakterii
Ramy czasowe: Około 3 dni
Około 3 dni
Czas hospitalizacji (dni)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, około 28 dni
Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, około 28 dni
Czas trwania bakteriemii/fungemii (dni)
Ramy czasowe: Zmienna zależna od pacjenta, szacowana do 7 dni
Zmienna zależna od pacjenta, szacowana do 7 dni
Czas na środki ostrożności związane z izolacją
Ramy czasowe: Szacowany do 5 dni
Czas potrzebny na wdrożenie odpowiednich środków kontroli infekcji (środków ostrożności związanych z izolacją) stosownie do wykrytego patogenu
Szacowany do 5 dni
Zdarzenia niepożądane związane z antybiotykami
Ramy czasowe: Około 14 dni po dodatnim posiewie krwi
Obejmuje to wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 2 tygodni po włączeniu i zostały udokumentowane w dokumentacji medycznej.
Około 14 dni po dodatnim posiewie krwi
Wykorzystanie środków przeciwdrobnoustrojowych (godziny/dni terapii)
Ramy czasowe: Około 4 dni po rejestracji
Różnica między datą i godziną zlecenia rozpoczęcia antybiotykoterapii (lub posiewu krwi z barwieniem metodą Grama, jeśli antybiotyki rozpoczęto przed uzyskaniem dodatniego wyniku posiewu) a datą i godziną zlecenia zaprzestania antybiotykoterapii. Krótszy czas trwania antybiotyków o szerokim spektrum i dłuższy czas trwania antybiotyków o wąskim spektrum uznano za korzystne wyniki.
Około 4 dni po rejestracji
Średni całkowity koszt hospitalizacji na pacjenta
Ramy czasowe: Około 7 dni po dodatnim posiewie krwi przez około 24 tygodnie
Zostaną one obliczone na podstawie rzeczywistych kosztów pacjenta podlegających rozliczeniu (bez subwencji/subsydiów rządowych) po 7 dniach od epizodu dodatniego posiewu krwi i przez czas hospitalizacji, do szacunkowego okresu 24 tygodni.
Około 7 dni po dodatnim posiewie krwi przez około 24 tygodnie
Średnie koszty laboratoryjne na podmiot
Ramy czasowe: Około 7 dni po dodatnim posiewie krwi przez około 24 tygodnie
Zostaną one obliczone na podstawie rzeczywistych kosztów laboratoryjnych podlegających rozliczeniu (bez subwencji/subsydiów rządowych) po 7 dniach od epizodu dodatniego posiewu krwi i przez czas trwania hospitalizacji, do szacunkowych 24 tygodni.
Około 7 dni po dodatnim posiewie krwi przez około 24 tygodnie
Średnie koszty środków przeciwdrobnoustrojowych na podmiot
Ramy czasowe: Około 7 dni po dodatnim posiewie krwi i przez cały okres hospitalizacji
Zostaną one obliczone na podstawie rzeczywistych kosztów środków przeciwdrobnoustrojowych podlegających rozliczeniu (bez subwencji/subsydiów rządowych) po 7 dniach od pozytywnego wyniku posiewu krwi i przez czas trwania hospitalizacji do około 24 tygodni.
Około 7 dni po dodatnim posiewie krwi i przez cały okres hospitalizacji
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: Do 1 roku po rejestracji i przy użyciu „modelowanego horyzontu” opartego na oczekiwanej długości życia skorygowanej o sepsę
Inkrementalne wskaźniki efektywności kosztowej zostaną określone poprzez podzielenie różnicy między średnim kosztem leczenia pacjenta w fazie po (C1) a średnim kosztem w fazie przed (C0) przez różnicę między średnimi wynikami zdrowotnymi (QALY) uzyskanymi w po fazie (O1) i uzyskanych w fazie przed (O0). Inkrementalny stosunek kosztów do efektywności oblicza się za pomocą następującego równania: (C1 - C0)/(O1 - O0). Następnie zostaną określone przyrostowe współczynniki opłacalności z wykorzystaniem lat życia skorygowanych o jakość / skorygowanych o sepsę uzyskanych jako wynik zdrowotny będący przedmiotem zainteresowania, w oparciu o metodę Jonesa i wsp. Crit Care Med. czerwiec 2011 ; 39(6): 1306-1312.
Do 1 roku po rejestracji i przy użyciu „modelowanego horyzontu” opartego na oczekiwanej długości życia skorygowanej o sepsę
Czas przyjmowania skutecznych/optymalnych antybiotyków w ciągu pierwszych 96 godzin od dodatniego posiewu krwi
Ramy czasowe: Pierwsze 96 godzin po uzyskaniu pozytywnego wyniku posiewu krwi
Skuteczny antybiotyk definiuje się jako schemat antybiotykoterapii, na który izolowany bakteria/grzyb jest wrażliwy (lub przewiduje się, że będzie wrażliwy na Candida, zgodnie ze specjacją). przewiduje się, że będzie podatny, co jest najwęższym spektrum i ukierunkowanym, zgodnie z zaleceniami wytycznych instytucjonalnych. Zostanie to uwzględnione w 96-godzinnym przedziale czasowym od dodatniego wyniku barwienia metodą Grama.
Pierwsze 96 godzin po uzyskaniu pozytywnego wyniku posiewu krwi

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z konsultacjami dotyczącymi chorób zakaźnych w ciągu 72 godzin od rejestracji
Ramy czasowe: W przybliżeniu w ciągu 72 godzin od dodatniego posiewu krwi
W przybliżeniu w ciągu 72 godzin od dodatniego posiewu krwi
Czas na pierwszą odpowiednią deeskalację lub pierwszą odpowiednią eskalację antybiotyków
Ramy czasowe: Pozytywny wynik barwienia metodą Grama, 96 godzin po rejestracji
Deeskalacja obejmowała odstawienie 1 lub więcej antybiotyków i (lub) zmianę z antybiotyku o szerokim spektrum działania na antybiotyk o wąskim spektrum działania. Eskalacja obejmowała rozpoczęcie podawania 1 lub więcej antybiotyków i (lub) zmianę z antybiotyku o wąskim na antybiotyk o szerokim spektrum działania
Pozytywny wynik barwienia metodą Grama, 96 godzin po rejestracji
Procent zanieczyszczonych posiewów krwi nietraktowanych lub leczonych krócej niż 24 godziny
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po dodatnim posiewie krwi
Zanieczyszczone posiewy krwi zdefiniowano jako wzrost drobnoustrojów, takich jak gronkowce koagulazo-ujemne, z pojedynczego zestawu do posiewów krwi, gdy pobrano co najmniej 2 zestawy do posiewów krwi, z wyjątkiem osób, u których podejrzewano prawdziwą bakteriemię związaną z centralnymi cewnikami żylnymi lub urządzeniami.
W ciągu 24 godzin po dodatnim posiewie krwi
Długość całej hospitalizacji (dni)
Ramy czasowe: Uczestnicy są obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli około 15 dni
Uczestnicy są obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli około 15 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (dni)
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od dodatniego posiewu krwi do wypisu z OIT, do około 24 tygodni.
W ciągu 14 dni od dodatniego posiewu krwi do wypisu z OIT, do około 24 tygodni.
Odsetek pacjentów, którzy nabyli Clostridium difficile w ciągu 30 dni po włączeniu
Ramy czasowe: Około 30 dni po dodatnim posiewie krwi
Około 30 dni po dodatnim posiewie krwi
Odsetek pacjentów, którzy nabyli organizmy wielolekooporne w ciągu 30 dni po włączeniu
Ramy czasowe: Około 30 dni po dodatnim posiewie krwi
Organizmy wielolekooporne obejmowały enterokoki oporne na wankomycynę, oporny na metycylinę Staphylococcus aureus, oporne na cefalosporyny o rozszerzonym spektrum Enterobacteriaceae oraz gatunki Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter oporne na co najmniej 3 klasy antybiotyków.
Około 30 dni po dodatnim posiewie krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Współpracownicy

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Shawn Vasoo, MD, Tan Tock Seng Hospital
  • Główny śledczy: Partha P De, MD, Tan Tock Seng Hospital
  • Główny śledczy: Christine B Teng, MSc, National University of Singapore/Tan Tock Seng Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/00255

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Panel ID posiewu krwi Filmarray (BCID).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj