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Impact de l'identification rapide des agents pathogènes à partir des hémocultures (RABbIT) (RABbIT)

9 septembre 2019 mis à jour par: Shawn Vasoo, Tan Tock Seng Hospital

Impact de l'identification rapide des agents pathogènes à partir des hémocultures (RABbIT - Rapid Blood Culture Intervention Trial)

Le choc septique entraîne une mortalité élevée, qui peut être exacerbée par un traitement initial inapproprié. Un traitement inapproprié peut résulter d'une résistance antimicrobienne imprévue. À l'inverse, des hémocultures positives peuvent résulter d'une contamination, entraînant une thérapie et des procédures inutiles et éventuellement une hospitalisation prolongée. Les cliniciens peuvent également recourir à des antimicrobiens à large spectre et hésiter à désamorcer en attendant les résultats de sensibilité.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'identification rapide des agents pathogènes et de la résistance aux antimicrobiens résoudra les problèmes ci-dessus et améliorera le délai de traitement optimal, évitera un traitement inutile et améliorera finalement les résultats pour les patients. Bien qu'il existe un certain nombre d'études cliniques in vitro et non contrôlées, il y a peu d'essais cliniques bien conçus examinant objectivement l'impact clinique et économique de cette technologie dans le monde réel. À ce jour, un seul essai randomisé a été réalisé aux États-Unis (ClinicalTrials.gov NCT01898208), dans un contexte où les taux endémiques de résistance aux antimicrobiens sont faibles. Il s'agit d'une étude complémentaire à NCT01898208. Les chercheurs visent à étudier l'impact clinique et le rapport coût-efficacité d'une stratégie de détection rapide des agents pathogènes et de la résistance dans un environnement présentant des niveaux modérés à élevés de résistance aux antimicrobiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse:

  1. L'identification rapide des agents pathogènes à partir d'hémocultures, y compris l'identification précoce de la résistance (via des marqueurs génétiques spécifiques ou des tests phénotypiques), permettra d'initier plus rapidement une antibiothérapie appropriée et d'améliorer les résultats pour les patients
  2. L'identification rapide de l'organisme à partir d'hémocultures permettra une initiation plus rapide d'une antibiothérapie efficace et optimale ; minimiser l'utilisation d'antibiotiques inutiles, y compris la thérapie combinée

Dispositifs à étudier pour cette étude proposée :

  1. Panel BCID (Biofire Diagnostics Inc., bioMérieux) : Le panel BCID est un test d'amplification des acides nucléiques approuvé par la FDA (basé sur l'amplification en chaîne par polymérase nichée) qui détecte les Gram positif, les Gram négatif, les principales espèces de Candida et les marqueurs de résistance aux antimicrobiens (mecA pour résistance à la méthicilline, van A/B pour la résistance à la vancomycine, blaKPC pour Klebsiella pneumoniae carbapénémase (KPC)) directement à partir d'hémocultures positives en < 1 à 1,5 heures
  2. Kit de dépistage des bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) et des carbapénèmases à spectre étendu Rosco Diagnostica (Rosco Diagnostica) : ces kits sont des tests chromogéniques rapides marqués CE (approuvés dans l'Union européenne) pour la détection des BLSE/carbapénèmases à partir d'hémocultures et de colonies bactériennes en culture.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

832

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Tan Tock Seng Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 21 ans et plus à 103 ans
  2. Hémoculture signalée comme positive sur un instrument automatisé, avec des bactéries Gram positives, Gram négatives ou une coloration levure sur Gram (y compris les hémocultures polymicrobiennes)
  3. Capacité à fournir un consentement éclairé ou capacité à obtenir le consentement éclairé du tuteur/représentant légal (verbal et écrit)

Critère d'exclusion:

  1. Patients dont les hémocultures deviennent positives, mais dont la coloration de Gram ne révèle aucun organisme.
  2. Les patients qui ont déjà été inscrits.
  3. Patients qui retirent leur consentement (verbal ou écrit).
  4. Patients avec une hémoculture positive au cours des 7 jours précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de diagnostic rapide

Les pratiques standard de l'hôpital Tan Tock Seng (TTSH) (culture bactérienne et tests de sensibilité) ET le test du panneau FilmArray Blood Culture ID (BCID) ET le dépistage des BLSE et des carbapénémases de Rosco Diagnostica seront effectués.

Les Interventions à administrer sont les tests de diagnostic rapide : Panel test FilmArray Blood Culture ID (BCID) ET Rosco Diagnostica BLSE et dépistage des carbapénèmases.

Les sujets seront recrutés de 8h à 15h tous les jours, en semaine uniquement. Les résultats du test BCID et Rosco seront communiqués aux médecins gestionnaires par téléphone en temps réel.
Dispositif: Panel Filmarray Blood Culture ID (BCID)
Le panel BCID est un test d'amplification d'acide nucléique approuvé par la FDA (basé sur la réaction en chaîne par polymérase imbriquée) qui détecte Gram positif, Gram négatif, les principales espèces de Candida et les marqueurs de résistance aux antimicrobiens (mecA pour la résistance à la méthicilline, van A/B pour la résistance à la vancomycine, blaKPC pour KPC carbapénémase) directement à partir d'hémocultures positives en < 1 - 1,5 heures
Autres noms:
  • BCID
Dispositif: Kit de dépistage Rosco Diagnostica BLSE/carbapénémase
Ces kits sont des tests chromogéniques rapides marqués CE (approuvés dans l'Union européenne) pour la détection de bêta-lactamase/carbapénémase à spectre étendu à partir d'hémocultures et de colonies bactériennes en culture.
Aucune intervention: Norme de soins (témoin)
Les pratiques standard de l'hôpital Tan Tock Seng (TTSH) (culture bactérienne et tests de sensibilité) seront utilisées. FilmArray BCID et Rosco Diagnostica ESBL et le dépistage des carbapénèmases ne seront PAS effectués. Les sujets seront recrutés de 8h à 15h tous les jours, en semaine uniquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre le résultat positif de l'hémoculture et l'antibiothérapie efficace/optimale
Délai: Environ 14 jours après une hémoculture positive
Un antibiotique efficace est défini comme un régime antibiotique auquel l'isolat bactérien/fongique est sensible (ou susceptible d'être sensible à Candida, par spéciation). Un antibiotique optimal est défini comme un régime antibiotique auquel l'isolat bactérien/fongique est sensible/ susceptibles d'être sensibles, ce qui correspond au spectre le plus étroit et le plus ciblé, comme le recommandent les directives institutionnelles. Cela sera considéré comme le temps écoulé entre la coloration de Gram positive et le premier antibiotique efficace et le premier antibiotique optimal.
Environ 14 jours après une hémoculture positive

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique (mortalité liée à l'infection)
Délai: 1 année
Liées à l'infection à 30 jours, 90 jours et 1 an
1 année
Résultat clinique (mortalité toutes causes confondues)
Délai: 1 année
Mortalité toutes causes à 30 jours, 90 jours et 1 an
1 année
Résultat clinique (Qualité de vie)
Délai: 1 année
Qualité de vie à l'inscription, à 90 jours et à 1 an, telle que mesurée par les outils EQ-5D-5L QoL/SF-12
1 année
Délai entre le résultat positif de l'hémoculture et l'identification bactérienne
Délai: Environ 3 jours
Environ 3 jours
Durée d'hospitalisation (jours)
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit environ 28 jours
Les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit environ 28 jours
Durée de la bactériémie/fongémie (jours)
Délai: Variable dépendante du patient, estimée jusqu'à 7 jours
Variable dépendante du patient, estimée jusqu'à 7 jours
Délai avant les précautions d'isolement
Délai: Estimation jusqu'à 5 jours
Temps nécessaire à la mise en œuvre des mesures de contrôle des infections appropriées (précautions d'isolement) en fonction de l'agent pathogène détecté
Estimation jusqu'à 5 jours
Événements indésirables associés aux antibiotiques
Délai: Environ 14 jours après une hémoculture positive
Cela comprenait tous les événements indésirables survenus dans les 2 semaines suivant l'inscription et documentés dans le dossier médical.
Environ 14 jours après une hémoculture positive
Utilisation des antimicrobiens (heures/jours de traitement)
Délai: Environ 4 jours après l'inscription
Différence entre la date et l'heure de l'ordre de démarrage de l'antibiotique (ou l'hémoculture positive à la coloration de Gram, si les antibiotiques ont été démarrés avant le résultat positif de la culture) et la date et l'heure de l'ordre d'arrêt de l'antibiotique. Une durée plus courte d'antibiotiques à large spectre et une durée plus longue d'antibiotiques à spectre étroit ont été considérées comme des résultats favorables.
Environ 4 jours après l'inscription
Coûts totaux moyens d'hospitalisation par sujet
Délai: Environ 7 jours après une hémoculture positive jusqu'à environ 24 semaines
Ceux-ci seront calculés sur la base des coûts réels facturables pour le patient (sans subventions/subventions gouvernementales) après 7 jours après l'épisode d'hémoculture positive et pour la durée de l'hospitalisation, jusqu'à environ 24 semaines.
Environ 7 jours après une hémoculture positive jusqu'à environ 24 semaines
Coûts moyens de laboratoire par sujet
Délai: Environ 7 jours après une hémoculture positive jusqu'à environ 24 semaines
Ceux-ci seront calculés sur la base des frais de laboratoire facturables réels (sans subventions/subventions gouvernementales) après 7 jours après l'épisode d'hémoculture positive et pour la durée de l'hospitalisation, jusqu'à environ 24 semaines.
Environ 7 jours après une hémoculture positive jusqu'à environ 24 semaines
Coûts moyens des antimicrobiens par sujet
Délai: Environ 7 jours après une hémoculture positive et pendant toute la durée de l'hospitalisation
Ceux-ci seront calculés sur la base des coûts facturables réels des antimicrobiens (sans subventions/subventions gouvernementales) après 7 jours après l'épisode d'hémoculture positive et pour la durée de l'hospitalisation, jusqu'à environ 24 semaines.
Environ 7 jours après une hémoculture positive et pendant toute la durée de l'hospitalisation
Analyse coût-efficacité
Délai: Jusqu'à 1 an après l'inscription et en utilisant un « horizon modélisé » basé sur les espérances de vie ajustées en fonction de la septicémie
Les ratios coût-efficacité différentiels seront déterminés en divisant la différence entre les coûts moyens de traitement d'un patient dans la phase postérieure (C1) et le coût moyen dans la phase antérieure (C0) par la différence entre les résultats de santé moyens (QALY) obtenus en la phase après (O1) et celles acquises dans la phase avant (O0). Le rapport coût-efficacité différentiel est calculé par l'équation suivante : (C1 - C0)/(O1 - O0). Les rapports coût-efficacité différentiels utilisant les années de vie ajustées sur la qualité/ajustées pour la septicémie gagnées comme résultat de santé d'intérêt seront ensuite déterminés, sur la base de la méthode de Jones et al Crit Care Med. 2011 juin ; 39(6): 1306-1312.
Jusqu'à 1 an après l'inscription et en utilisant un « horizon modélisé » basé sur les espérances de vie ajustées en fonction de la septicémie
Durée d'administration d'antibiotiques efficaces/optimaux dans les 96 premières heures suivant une hémoculture positive
Délai: 96 premières heures après que l'hémoculture est devenue positive
Un antibiotique efficace est défini comme un régime antibiotique auquel l'isolat bactérien/fongique est sensible (ou susceptible d'être sensible à Candida, par spéciation). Un antibiotique optimal est défini comme un régime antibiotique auquel l'isolat bactérien/fongique est sensible/ susceptibles d'être sensibles, ce qui correspond au spectre le plus étroit et le plus ciblé, comme le recommandent les directives institutionnelles. Cela sera pris en compte dans le délai de 96 heures à partir de la coloration de Gram positive.
96 premières heures après que l'hémoculture est devenue positive

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets ayant consulté pour une maladie infectieuse dans les 72 heures suivant l'inscription
Délai: Environ dans les 72 heures suivant une hémoculture positive
Environ dans les 72 heures suivant une hémoculture positive
Délai avant la première désescalade appropriée ou la première augmentation appropriée des antibiotiques
Délai: Coloration de Gram positive, 96 heures après l'inscription
La désescalade comprenait l'arrêt d'un ou plusieurs antibiotiques et/ou le passage d'un antibiotique à large spectre à un antibiotique à spectre étroit. L'escalade comprenait l'initiation d'un ou plusieurs antibiotiques et/ou le passage d'un antibiotique à spectre étroit à un antibiotique à large spectre
Coloration de Gram positive, 96 heures après l'inscription
Pourcentage d'hémocultures contaminées non traitées ou traitées pendant moins de 24 heures
Délai: Dans les 24 heures suivant une hémoculture positive
Les hémocultures contaminées ont été définies comme la croissance d'organismes tels que les staphylocoques à coagulase négative à partir d'un seul ensemble d'hémocultures lorsqu'un nombre supérieur ou égal à 2 ensembles d'hémocultures ont été prélevés, sauf chez les sujets suspectés d'avoir une véritable bactériémie associée à des cathéters ou dispositifs veineux centraux.
Dans les 24 heures suivant une hémoculture positive
Durée totale de l'hospitalisation (jours)
Délai: Les participants sont suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, environ 15 jours
Les participants sont suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, environ 15 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs (jours)
Délai: Dans les 14 jours suivant l'hémoculture positive jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, jusqu'à environ 24 semaines.
Dans les 14 jours suivant l'hémoculture positive jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, jusqu'à environ 24 semaines.
Pourcentage de patients ayant contracté Clostridium difficile dans les 30 jours suivant l'inscription
Délai: Environ 30 jours après une hémoculture positive
Environ 30 jours après une hémoculture positive
Pourcentage de patients ayant contracté des organismes multirésistants dans les 30 jours suivant l'inscription
Délai: Environ 30 jours après une hémoculture positive
Les organismes multirésistants comprenaient les entérocoques résistants à la vancomycine, le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline, les entérobactéries résistantes aux céphalosporines à spectre étendu et les espèces de Pseudomonas aeruginosa et d'Acinetobacter résistantes à 3 classes d'antibiotiques supérieures ou égales.
Environ 30 jours après une hémoculture positive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tan Tock Seng Hospital

Collaborateurs

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shawn Vasoo, MD, Tan Tock Seng Hospital
  • Chercheur principal: Partha P De, MD, Tan Tock Seng Hospital
  • Chercheur principal: Christine B Teng, MSc, National University of Singapore/Tan Tock Seng Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2016

Première publication (Estimation)

19 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/00255

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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