Impacto da identificação rápida de patógenos a partir de hemoculturas (RABbIT) (RABbIT)
9 de setembro de 2019 atualizado por: Shawn Vasoo, Tan Tock Seng Hospital
Impacto da identificação rápida de patógenos a partir de hemoculturas (RABbIT - Rapid Blood Culture Intervention Trial)
O choque séptico acarreta alta mortalidade, que pode ser exacerbada pela terapia inicial inadequada. A terapia inadequada pode resultar de resistência antimicrobiana imprevista. Por outro lado, hemoculturas positivas podem resultar de contaminação, levando a terapia e procedimentos desnecessários e possivelmente hospitalização prolongada. Os médicos também podem recorrer a antimicrobianos de amplo espectro e hesitar em desescalar enquanto aguardam os resultados de suscetibilidade.
Os investigadores levantam a hipótese de que a identificação rápida de patógenos e resistência antimicrobiana irá melhorar os problemas acima e melhorar o tempo para terapia ideal, evitar terapia desnecessária e, finalmente, melhorar os resultados dos pacientes. Embora haja uma série de estudos clínicos in vitro e não controlados, há uma escassez de ensaios clínicos bem projetados que examinem objetivamente o impacto clínico e econômico da saúde no mundo real dessa tecnologia. Até o momento, apenas um estudo randomizado foi realizado nos EUA (ClinicalTrials.gov NCT01898208), em um ambiente com baixas taxas endêmicas de resistência antimicrobiana. Este é um estudo complementar ao NCT01898208. Os pesquisadores pretendem estudar o impacto clínico e a relação custo-benefício de uma estratégia para detecção rápida de patógenos e resistência em um ambiente com níveis moderados a altos de resistência antimicrobiana.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Hipótese:
- A identificação rápida de patógenos a partir de hemoculturas, incluindo a identificação precoce de resistência (através de marcadores genéticos específicos ou testes fenotípicos), permitirá o início oportuno da terapia antibiótica apropriada e melhores resultados para os pacientes
- A identificação rápida do organismo a partir de hemoculturas permitirá o início oportuno de terapia antibiótica eficaz e otimizada; minimizando o uso de antibióticos desnecessários, incluindo terapia combinada
Dispositivos a serem estudados para este estudo proposto:
- Painel BCID (Biofire Diagnostics Inc., bioMerieux): O painel BCID é um teste de amplificação de ácido nucleico aprovado pela FDA (baseado na reação em cadeia da polimerase aninhada) que detecta Gram positivos, Gram negativos, as principais espécies de Candida e marcadores de resistência antimicrobiana (mecA para resistência à meticilina, van A/B para resistência à vancomicina, blaKPC para Klebsiella pneumoniae carbapenemase (KPC)) diretamente de hemoculturas positivas em < 1 - 1,5 horas
- Rosco Diagnostica beta-lactamase de espectro estendido (ESBL) e kit de triagem de carbapenemase (Rosco Diagnostica): Esses kits são testes cromogênicos rápidos marcados pela CE (aprovados na União Europeia) para detecção de ESBL/carbapenemase em hemoculturas e colônias bacterianas cultivadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
832
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Tan Tock Seng Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 21 anos e acima de 103 anos
- Hemocultura marcada como positiva em instrumento automatizado, com bactérias Gram positivas, Gram negativas ou levedura na coloração de Gram (incluindo hemoculturas polimicrobianas)
- Capacidade de fornecer consentimento informado ou capacidade de obter consentimento informado do tutor/representante legal (verbal e escrito)
Critério de exclusão:
- Pacientes cujas hemoculturas se tornam positivas, mas nenhum organismo foi observado na coloração de Gram.
- Pacientes previamente cadastrados.
- Pacientes que retirarem seu consentimento (verbal ou escrito).
- Pacientes com qualquer hemocultura positiva nos últimos 7 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de diagnóstico rápido
Práticas padrão do Tan Tock Seng Hospital (TTSH) (cultura bacteriana e teste de suscetibilidade) E teste de painel FilmArray Blood Culture ID (BCID) E Rosco Diagnostica ESBL e triagem de carbapenemase serão realizados. As Intervenções a serem administradas são os testes de diagnóstico rápido: Teste do painel FilmArray Blood Culture ID (BCID) E Rosco Diagnostica ESBL e triagem de carbapenemases. Os indivíduos serão recrutados das 8h às 15h diariamente, apenas durante a semana. Os resultados do teste BCID e Rosco serão comunicados aos médicos gerentes por telefone em tempo real. |
O painel BCID é um teste de amplificação de ácido nucleico aprovado pela FDA (baseado na reação em cadeia da polimerase aninhada) que detecta Gram positivo, Gram negativo, as principais espécies de Candida e marcadores de resistência antimicrobiana (mecA para resistência à meticilina, van A/B para resistência à vancomicina, blaKPC para KPC carbapenemase) diretamente de hemoculturas positivas em < 1 - 1,5 horas
Outros nomes:
Esses kits são testes cromogênicos rápidos marcados pela CE (aprovados na União Européia) para detecção de beta-lactamase/carbapenemase de espectro estendido em hemoculturas e colônias bacterianas cultivadas.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento (controle)
Serão utilizadas as práticas padrão do Tan Tock Seng Hospital (TTSH) (cultura bacteriana e teste de sensibilidade).
FilmArray BCID e Rosco Diagnostica ESBL e tela de carbapenemase NÃO serão realizados.
Os indivíduos serão recrutados das 8h às 15h diariamente, apenas durante a semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo desde o resultado positivo da hemocultura até os antibióticos eficazes/ótimos
Prazo: Aproximadamente 14 dias após hemocultura positiva
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Um antibiótico eficaz é definido como um regime antibiótico ao qual o isolado bacteriano/fúngico é suscetível (ou suscetível a Candida, por especiação). Um antibiótico ideal é definido como um regime antibiótico ao qual o isolado bacteriano/fúngico é suscetível/ previsto como suscetível, que é o espectro mais restrito e direcionado, conforme recomendado pelas diretrizes institucionais.
Isso será considerado como o tempo desde a coloração de Gram positiva até o primeiro antibiótico eficaz e ideal.
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Aproximadamente 14 dias após hemocultura positiva
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado clínico (mortalidade relacionada à infecção)
Prazo: 1 ano
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Relacionado à infecção em 30 dias, 90 dias e 1 ano
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1 ano
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Resultado clínico (mortalidade relacionada a todas as causas)
Prazo: 1 ano
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Todas as causas de mortalidade em 30 dias, 90 dias e 1 ano de mortalidade
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1 ano
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Resultado clínico (Qualidade de vida)
Prazo: 1 ano
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Qualidade de vida na inscrição, 90 dias e 1 ano, medida pelas ferramentas EQ-5D-5L QoL/SF-12
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1 ano
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Tempo desde o resultado positivo da hemocultura até a identificação bacteriana
Prazo: Aproximadamente 3 dias
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Aproximadamente 3 dias
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Duração da internação (dias)
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante a internação hospitalar, aproximadamente 28 dias
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Os participantes foram acompanhados durante a internação hospitalar, aproximadamente 28 dias
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Duração da bacteremia/fungemia (dias)
Prazo: Variável dependente do paciente, estimada até 7 dias
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Variável dependente do paciente, estimada até 7 dias
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Hora de precauções de isolamento
Prazo: Estimado até 5 dias
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Tempo necessário para a implementação de medidas apropriadas de controle de infecção (precauções de isolamento), conforme apropriado para o patógeno detectado
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Estimado até 5 dias
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Eventos adversos associados a antibióticos
Prazo: Aproximadamente 14 dias após hemocultura positiva
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Isso incluiu todos os eventos adversos que ocorreram dentro de 2 semanas após a inscrição e foram documentados no prontuário médico.
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Aproximadamente 14 dias após hemocultura positiva
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Utilização de antimicrobianos (horas/dias de terapia)
Prazo: Aproximadamente 4 dias após a inscrição
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Diferença entre a data e a hora da ordem de início do antibiótico (ou hemocultura positiva com coloração de Gram, se os antibióticos foram iniciados antes do resultado positivo da cultura) e a data e a hora da ordem de parada do antibiótico.
Menor duração de antibióticos de amplo espectro e maior duração de antibióticos de espectro estreito foram considerados resultados favoráveis.
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Aproximadamente 4 dias após a inscrição
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Custos totais médios de hospitalização por indivíduo
Prazo: Aproximadamente 7 dias após hemocultura positiva por até 24 semanas estimadas
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Estes serão calculados com base nos custos faturáveis reais do paciente (sem subvenções/subsídios do governo) após 7 dias após o episódio de hemocultura positiva e durante a hospitalização, até cerca de 24 semanas.
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Aproximadamente 7 dias após hemocultura positiva por até 24 semanas estimadas
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Custos médios de laboratório por indivíduo
Prazo: Aproximadamente 7 dias após hemocultura positiva por até 24 semanas estimadas
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Estes serão calculados com base nos custos laboratoriais faturáveis reais (sem subvenções/subsídios governamentais) após 7 dias após o episódio de hemocultura positiva e durante a hospitalização, até cerca de 24 semanas.
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Aproximadamente 7 dias após hemocultura positiva por até 24 semanas estimadas
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Custos médios de antimicrobianos por indivíduo
Prazo: Aproximadamente 7 dias após hemocultura positiva e durante toda a hospitalização
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Estes serão calculados com base nos custos faturáveis reais com antimicrobianos (sem subvenções/subsídios do governo) após 7 dias após o episódio de hemocultura positiva e durante a hospitalização, até cerca de 24 semanas.
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Aproximadamente 7 dias após hemocultura positiva e durante toda a hospitalização
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Análise de custo-efetividade
Prazo: Até 1 ano após a inscrição e usando um 'horizonte modelado' com base nas expectativas de vida ajustadas à sepse
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As taxas de custo-efetividade incrementais serão determinadas dividindo a diferença entre os custos médios de tratamento de um paciente na fase posterior (C1) e o custo médio na fase anterior (C0) pela diferença entre os resultados médios de saúde (QALYs) obtidos em a fase posterior (O1) e as adquiridas na fase anterior (O0).
A relação custo-efetividade incremental é calculada pela seguinte equação: (C1 - C0)/(O1 - O0). Taxas incrementais de custo-efetividade usando anos de vida ajustados para sepse/qualidade ajustados ganhos como o desfecho de saúde de interesse serão então determinados, com base no método de Jones et al. Crit Care Med.
junho de 2011; 39(6): 1306-1312.
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Até 1 ano após a inscrição e usando um 'horizonte modelado' com base nas expectativas de vida ajustadas à sepse
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Tempo de antibióticos eficazes/ótimos nas primeiras 96 horas de hemocultura positiva
Prazo: Primeiras 96 horas após a hemocultura se tornar positiva
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Um antibiótico eficaz é definido como um regime antibiótico ao qual o isolado bacteriano/fúngico é suscetível (ou suscetível a Candida, por especiação). Um antibiótico ideal é definido como um regime antibiótico ao qual o isolado bacteriano/fúngico é suscetível/ previsto como suscetível, que é o espectro mais restrito e direcionado, conforme recomendado pelas diretrizes institucionais.
Isso será considerado no período de 96 horas a partir da coloração de Gram positiva.
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Primeiras 96 horas após a hemocultura se tornar positiva
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Indivíduos com Consulta de Doença Infecciosa em até 72 horas após a inscrição
Prazo: Aproximadamente dentro de 72 horas após hemocultura positiva
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Aproximadamente dentro de 72 horas após hemocultura positiva
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Tempo para o primeiro descalonamento apropriado ou primeiro escalonamento apropriado de antibióticos
Prazo: Coloração de Gram positiva, 96 horas após a inscrição
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O descalonamento incluiu a descontinuação de 1 ou mais antibióticos e/ou mudança de um antibiótico de espectro amplo para um de espectro estreito.
O escalonamento incluiu o início de 1 ou mais antibióticos e/ou a mudança de um antibiótico de espectro estreito para um de amplo espectro
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Coloração de Gram positiva, 96 horas após a inscrição
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Porcentagem de hemoculturas contaminadas não tratadas ou tratadas por menos de 24 horas
Prazo: Dentro de 24 horas após hemocultura positiva
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As hemoculturas contaminadas foram definidas como o crescimento de organismos, como estafilococos coagulase-negativos, de um único conjunto de hemocultura quando foram coletados mais de ou igual a 2 conjuntos de hemocultura, exceto entre indivíduos com suspeita de bacteremia verdadeira associada a cateteres ou dispositivos venosos centrais.
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Dentro de 24 horas após hemocultura positiva
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Duração de toda a hospitalização (dias)
Prazo: Os participantes são acompanhados durante a internação hospitalar, aproximadamente 15 dias
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Os participantes são acompanhados durante a internação hospitalar, aproximadamente 15 dias
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Duração da Permanência na Unidade de Terapia Intensiva (dias)
Prazo: Dentro de 14 dias de hemocultura positiva até a alta da UTI, até cerca de 24 semanas.
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Dentro de 14 dias de hemocultura positiva até a alta da UTI, até cerca de 24 semanas.
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Porcentagem de pacientes que adquiriram Clostridium difficile dentro de 30 dias após a inscrição
Prazo: Aproximadamente 30 dias após hemocultura positiva
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Aproximadamente 30 dias após hemocultura positiva
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Porcentagem de pacientes que adquiriram organismos multirresistentes dentro de 30 dias após a inscrição
Prazo: Aproximadamente 30 dias após hemocultura positiva
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Organismos multirresistentes incluem enterococos resistentes à vancomicina, Staphylococcus aureus resistentes à meticilina, Enterobacteriaceae resistentes a cefalosporinas de espectro estendido e espécies de Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter resistentes a mais ou igual a 3 classes de antibióticos.
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Aproximadamente 30 dias após hemocultura positiva
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shawn Vasoo, MD, Tan Tock Seng Hospital
- Investigador principal: Partha P De, MD, Tan Tock Seng Hospital
- Investigador principal: Christine B Teng, MSc, National University of Singapore/Tan Tock Seng Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
2 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/00255
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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