Veriviljelmistä tapahtuvan nopean patogeenintunnistuksen vaikutus (RABbIT) (RABbIT)
maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: Shawn Vasoo, Tan Tock Seng Hospital
Veriviljelmistä tapahtuvan nopean patogeenin tunnistamisen vaikutus (RABbIT – nopea veriviljelyn interventiokoe)
Septiseen sokkiin liittyy korkea kuolleisuus, jota sopimaton alkuhoito voi pahentaa. Epäasianmukainen hoito voi johtua odottamattomasta mikrobilääkeresistenssistä. Toisaalta positiiviset veriviljelmät voivat johtua kontaminaatiosta, mikä johtaa tarpeettomaan hoitoon ja toimenpiteisiin ja mahdollisesti pitkittyneeseen sairaalahoitoon. Lääkärit voivat myös turvautua laajakirjoisiin antimikrobisiin lääkkeisiin ja epäröidä deeskaloitumista odottaessaan herkkyystuloksia.
Tutkijat olettavat, että taudinaiheuttajien nopea tunnistaminen ja mikrobilääkeresistenssi helpottaa edellä mainittuja ongelmia ja lyhentää optimaaliseen hoitoon kuluvaa aikaa, välttää tarpeetonta hoitoa ja parantaa lopulta potilaiden tuloksia. Vaikka on olemassa useita in vitro ja kontrolloimattomia kliinisiä tutkimuksia, hyvin suunniteltuja kliinisiä tutkimuksia on vähän, joissa tutkitaan objektiivisesti tällaisen teknologian todellista kliinistä ja terveystaloudellista vaikutusta. Tähän mennessä vain yksi satunnaistettu tutkimus on suoritettu Yhdysvalloissa (ClinicalTrials.gov NCT01898208), ympäristössä, jossa mikrobilääkeresistenssin endeeminen määrä on alhainen. Tämä on NCT01898208:n täydentävä tutkimus. Tutkijat pyrkivät tutkimaan strategian kliinistä vaikutusta ja kustannustehokkuutta nopeaan patogeenien ja resistenssin havaitsemiseen ympäristössä, jossa mikrobilääkeresistenssin taso on kohtalainen tai korkea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi:
- Patogeenien nopea tunnistaminen veriviljelmistä, mukaan lukien resistenssin varhainen tunnistaminen (spesifisten geneettisten markkerien tai fenotyyppitestien avulla), mahdollistaa asianmukaisen antibioottihoidon oikea-aikaisen aloittamisen ja parantaa potilaiden tuloksia
- Nopea organismin tunnistaminen veriviljelmistä mahdollistaa tehokkaan ja optimaalisen antibioottihoidon oikea-aikaisen aloittamisen; tarpeettomien antibioottien käytön minimoiminen, mukaan lukien yhdistelmähoito
Tätä ehdotettua tutkimusta varten tutkittavat laitteet:
- BCID-paneeli (Biofire Diagnostics Inc., bioMerieux): BCID-paneeli on FDA:n hyväksymä nukleiinihapon monistustesti (perustuu sisäkkäiseen polymeraasiketjureaktioon), joka havaitsee grampositiiviset, gramnegatiiviset, tärkeimmät Candida-lajit ja mikrobilääkeresistenssin markkerit (mecA for) metisilliiniresistenssi, van A/B vankomysiiniresistenssille, blaKPC Klebsiella pneumoniaen karbapenemaasille (KPC)) suoraan positiivisista veriviljelmistä < 1 - 1,5 tunnissa
- Rosco Diagnostica laajennetun spektrin beetalaktamaasi (ESBL) ja karbapenemaasiseulontasarja (Rosco Diagnostica): Nämä sarjat ovat CE-merkitty (hyväksytty Euroopan unionissa) pikakromogeenisiä testejä ESBL/karbapenemaasin havaitsemiseen sekä veriviljelmistä että viljellyistä bakteeripesäkkeistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
832
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 21 vuotta ja yli 103 vuotta
- Veriviljelmä merkitty positiiviseksi automaattisessa instrumentissa, grampositiivisilla, gramnegatiivisilla bakteereilla tai hiivalla gramvärjäyksellä (mukaan lukien polymikrobiset veriviljelmät)
- Kyky antaa tietoinen suostumus tai kyky saada tietoinen suostumus lailliselta huoltajalta/edustajalta (suullinen ja kirjallinen)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden veriviljelmät muuttuvat positiivisiksi, mutta joilla ei ole havaittu organismia Gram-värjäyksessä.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet.
- Potilaat, jotka peruuttavat suostumuksensa (suullisesti tai kirjallisesti).
- Potilaat, joilla on positiivinen veriviljely edellisten 7 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pikadiagnostiikkavarsi
Normaalit Tan Tock Seng -sairaalan (TTSH) käytännöt (bakteeriviljelmä ja herkkyystestaus) JA FilmArray Blood Culture ID (BCID) Paneelitesti JA Rosco Diagnostica ESBL ja karbapenemaasiseulonta suoritetaan. Suoritettavat interventiot ovat pikadiagnostiset testit: FilmArray Blood Culture ID (BCID) -paneelitesti JA Rosco Diagnostica ESBL ja karbapenemaasinäyttö. Koehenkilöitä rekrytoidaan päivittäin klo 8-15, vain arkisin. BCID- ja Rosco-testin tulokset välitetään hoitolääkäreille puhelimitse reaaliajassa. |
BCID-paneeli on FDA:n hyväksymä nukleiinihapon monistustesti (perustuu sisäkkäiseen polymeraasiketjureaktioon), joka havaitsee grampositiiviset, gramnegatiiviset, tärkeimmät Candida-lajit ja mikrobilääkeresistenssin markkerit (mecA metisilliiniresistenssille, van A/B vankomysiiniresistenssille, blaKPC KPC-karbapenemaasille) suoraan positiivisista veriviljelmistä < 1 - 1,5 tunnissa
Muut nimet:
Nämä sarjat ovat CE-merkitty (hyväksytty Euroopan unionissa) pikakromogeenisiä testejä laaja-alaisen beetalaktamaasin/karbapenemaasin havaitsemiseksi sekä veriviljelmistä että viljellyistä bakteeripesäkkeistä.
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi (kontrolli)
Tan Tock Seng -sairaalan (TTSH) standardikäytäntöjä (bakteeriviljely- ja herkkyystestaus) käytetään.
FilmArray BCID:tä ja Rosco Diagnostica ESBL:ää ja karbapenemaasinäyttöä EI suoriteta.
Koehenkilöitä rekrytoidaan päivittäin klo 8-15, vain arkisin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika positiivisesta veriviljelytuloksesta tehokkaisiin/optimaalisiin antibiootteihin
Aikaikkuna: Noin 14 päivää positiivisen veriviljelyn jälkeen
|
Tehokas antibiootti määritellään antibioottiohjelmaksi, jolle bakteeri-/sieni-isolaatti on herkkä (tai sen ennustetaan olevan herkkä Candidalle lajin mukaan). Optimaalinen antibiootti määritellään antibioottiohjelmaksi, jolle bakteeri-/sieni-isolaatti on herkkä/ ennustetaan olevan alttiita, mikä on kaikkein kapein kirjo ja kohdennetus, kuten institutionaalisissa ohjeissa suositellaan.
Tätä pidetään ajana positiivisesta Gram-värjäyksestä ensimmäiseen tehokkaaseen ja ensimmäiseen optimaaliseen antibioottiin.
|
Noin 14 päivää positiivisen veriviljelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tulos (infektioon liittyvä kuolleisuus)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Infektioon liittyvä 30 päivän, 90 päivän ja 1 vuoden kuluttua
|
1 vuosi
|
|
Kliininen tulos (kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta 30 päivän, 90 päivän ja 1 vuoden kuolleisuuden kohdalla
|
1 vuosi
|
|
Kliininen tulos (elämänlaatu)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämänlaatu ilmoittautumisen yhteydessä, 90 päivää ja 1 vuosi mitattuna työkaluilla EQ-5D-5L QoL/SF-12
|
1 vuosi
|
|
Aika positiivisesta veriviljelytuloksesta bakteerien tunnistamiseen
Aikaikkuna: Noin 3 päivää
|
Noin 3 päivää
|
|
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan, noin 28 päivää
|
Osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan, noin 28 päivää
|
|
|
Bakteremian/fungemian kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Potilasta riippuvainen muuttuja, arviolta jopa 7 päivää
|
Potilasta riippuvainen muuttuja, arviolta jopa 7 päivää
|
|
|
Aika eristäytymiseen
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 5 päivää
|
Aika, joka kuluu havaitun taudinaiheuttajan asianmukaisten infektiontorjuntatoimenpiteiden (eristysvarotoimien) toteuttamiseen
|
Arvioitu jopa 5 päivää
|
|
Antibiootteihin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Noin 14 päivää positiivisen veriviljelyn jälkeen
|
Tämä sisälsi kaikki haittatapahtumat, jotka ilmenivät 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta ja jotka dokumentoitiin sairauskertomukseen.
|
Noin 14 päivää positiivisen veriviljelyn jälkeen
|
|
Antimikrobinen käyttö (hoitotunteja/päivä)
Aikaikkuna: Noin 4 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Ero antibiootin aloitusmääräyksen päivämäärän ja kellonajan (tai gramvärjäyspositiivisen veriviljelyn, jos antibioottien käyttö aloitettiin ennen positiivista viljelytulosta) ja antibiootin lopetuskäskyn päivämäärän ja kellonajan välillä.
Laajakirjoisten antibioottien lyhyempää kestoa ja kapeakirjoisten antibioottien pidempää kestoa pidettiin suotuisina tuloksina.
|
Noin 4 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Keskimääräiset sairaalahoidon kokonaiskustannukset koehenkilöä kohden
Aikaikkuna: Noin 7 päivää positiivisen veriviljelyn jälkeen arviolta 24 viikon ajan
|
Ne lasketaan todellisten laskutettavien potilaskustannusten perusteella (ilman valtiontukia/avustuksia) 7 päivän kuluttua positiivisesta veriviljelyjaksosta ja sairaalahoidon ajalta, arviolta 24 viikkoon asti.
|
Noin 7 päivää positiivisen veriviljelyn jälkeen arviolta 24 viikon ajan
|
|
Keskimääräiset laboratoriokustannukset kohdetta kohti
Aikaikkuna: Noin 7 päivää positiivisen veriviljelyn jälkeen arviolta 24 viikon ajan
|
Ne lasketaan todellisten laskutettavien laboratoriokustannusten perusteella (ilman valtiontukia/avustuksia) 7 päivän kuluttua positiivisesta veriviljelyjaksosta ja sairaalahoidon ajaksi, arviolta 24 viikkoon asti.
|
Noin 7 päivää positiivisen veriviljelyn jälkeen arviolta 24 viikon ajan
|
|
Keskimääräiset mikrobilääkkeiden kustannukset kohdetta kohden
Aikaikkuna: Noin 7 päivää positiivisen veriviljelyn jälkeen ja koko sairaalahoidon ajan
|
Ne lasketaan todellisten laskutettavien mikrobilääkkeiden kustannusten perusteella (ilman valtiontukia/avustuksia) 7 päivän kuluttua positiivisesta veriviljelyjaksosta ja sairaalahoidon ajaksi, arviolta 24 viikkoon asti.
|
Noin 7 päivää positiivisen veriviljelyn jälkeen ja koko sairaalahoidon ajan
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen ja käytetään "mallinnettua horisonttia", joka perustuu sepsiskorjattuihin elinajanodotteisiin
|
Inkrementaaliset kustannustehokkuussuhteet määritetään jakamalla potilaan keskimääräisten hoitokustannusten (C1) ja ennen vaiheen (C0) keskimääräisten hoitokustannusten välinen ero vuoden aikana saavutettujen keskimääräisten terveystulosten (QALY) välillä. jälkivaihe (O1) ja edellisessä vaiheessa saadut (O0).
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde lasketaan seuraavalla yhtälöllä: (C1 - C0)/(O1 - O0). Sitten määritetään lisäkustannus-tehokkuussuhteet, joissa käytetään laatusopeutettuja/sepsiskorjattuja elinvuosia, jotka on saatu kiinnostavana terveysvaikutuksena, Jonesin et al. Crit Care Medin menetelmän perusteella.
2011 kesäkuu ; 39(6): 1306-1312.
|
Jopa 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen ja käytetään "mallinnettua horisonttia", joka perustuu sepsiskorjattuihin elinajanodotteisiin
|
|
Tehokkaiden/optimaalisten antibioottien käyttöaika ensimmäisten 96 tunnin aikana positiivisesta veriviljelystä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 96 tuntia sen jälkeen, kun veriviljely muuttuu positiiviseksi
|
Tehokas antibiootti määritellään antibioottiohjelmaksi, jolle bakteeri-/sieni-isolaatti on herkkä (tai sen ennustetaan olevan herkkä Candidalle lajin mukaan). Optimaalinen antibiootti määritellään antibioottiohjelmaksi, jolle bakteeri-/sieni-isolaatti on herkkä/ ennustetaan olevan alttiita, mikä on kaikkein kapein kirjo ja kohdennetus, kuten institutionaalisissa ohjeissa suositellaan.
Tämä otetaan huomioon 96 tunnin aikakehyksessä positiivisesta Gram-värjäyksestä.
|
Ensimmäiset 96 tuntia sen jälkeen, kun veriviljely muuttuu positiiviseksi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet tartuntatautikonsultaatiota 72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Noin 72 tunnin sisällä positiivisesta veriviljelystä
|
Noin 72 tunnin sisällä positiivisesta veriviljelystä
|
|
|
Aika ensimmäiseen asianmukaiseen antibioottien eskalointiin tai ensimmäiseen asianmukaiseen eskalointiin
Aikaikkuna: Positiivinen Gram-värjäys, 96 tuntia rekisteröinnin jälkeen
|
Deeskalaatioon sisältyi yhden tai useamman antibiootin lopettaminen ja/tai vaihtaminen laajakirjoisesta antibiootista kapeakirjoiseen.
Eskalointi sisälsi yhden tai useamman antibiootin aloittamisen ja/tai siirtymisen kapeakirjoista laajakirjoiseen antibioottiin
|
Positiivinen Gram-värjäys, 96 tuntia rekisteröinnin jälkeen
|
|
Prosenttiosuus kontaminoituneista veriviljelmistä, joita ei ole käsitelty tai käsitelty alle 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä positiivisen veriviljelyn jälkeen
|
Kontaminoituneet veriviljelmät määriteltiin organismien, kuten koagulaasinegatiivisten stafylokokkien, kasvuksi yhdestä veriviljelysarjasta, kun kerättiin vähintään 2 veriviljelysarjaa, paitsi potilailla, joilla epäillään olevan todellinen keskuslaskimokatetriin tai -laitteisiin liittyvä bakteremia.
|
24 tunnin sisällä positiivisen veriviljelyn jälkeen
|
|
Koko sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, noin 15 päivää
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, noin 15 päivää
|
|
|
Tehohoidon osastolla oleskelun pituus (päivää)
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä positiivisesta veriviljelystä tehoosaston kotiuttamiseen saakka, arviolta 24 viikkoon asti.
|
14 päivän sisällä positiivisesta veriviljelystä tehoosaston kotiuttamiseen saakka, arviolta 24 viikkoon asti.
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka hankkivat Clostridium Difficilen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Noin 30 päivää positiivisen veriviljelyn jälkeen
|
Noin 30 päivää positiivisen veriviljelyn jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat hankkineet useille lääkkeille resistenttejä organismeja 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Noin 30 päivää positiivisen veriviljelyn jälkeen
|
Monelle lääkkeelle vastustuskykyisiä organismeja olivat vankomysiiniresistentit enterokokit, metisilliiniresistentit Staphylococcus aureus, laajakirjoiset kefalosporiiniresistentit Enterobacteriaceae ja Pseudomonas aeruginosa- ja Acinetobacter-lajit, jotka olivat resistenttejä vähintään kolmelle antibioottiryhmälle.
|
Noin 30 päivää positiivisen veriviljelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shawn Vasoo, MD, Tan Tock Seng Hospital
- Päätutkija: Partha P De, MD, Tan Tock Seng Hospital
- Päätutkija: Christine B Teng, MSc, National University of Singapore/Tan Tock Seng Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/00255
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .