혈액 배양에서 신속한 병원체 식별의 영향(RABbIT) (RABbIT)
2019년 9월 9일 업데이트: Shawn Vasoo, Tan Tock Seng Hospital
혈액 배양에서 신속 병원체 식별의 영향(RABbIT - 신속 혈액 배양 개입 시험)
패혈성 쇼크는 사망률이 높으며 부적절한 초기 치료로 인해 악화될 수 있습니다. 부적절한 치료는 예상치 못한 항생제 내성으로 인해 발생할 수 있습니다. 반대로 혈액 배양 양성은 오염으로 인해 불필요한 치료 및 절차가 발생하고 입원 기간이 길어질 수 있습니다. 임상의는 또한 광범위한 항균제에 의존할 수 있으며 감수성 결과를 기다리는 동안 단계적 축소를 주저할 수 있습니다.
연구자들은 병원체와 항균제 내성의 신속한 식별이 위의 문제를 개선하고 최적의 치료 시간을 단축하고 불필요한 치료를 피하고 궁극적으로 환자 결과를 개선할 것이라고 가정합니다. 시험관 내 및 통제되지 않은 임상 연구가 많이 있지만 그러한 기술의 실제 임상 및 건강-경제적 영향을 객관적으로 조사하는 잘 설계된 임상 시험은 부족합니다. 지금까지 미국에서 단 한 건의 무작위 시험이 수행되었습니다(ClinicalTrials.gov). NCT01898208), 항균제 내성의 풍토병 비율이 낮은 환경에서. 이것은 NCT01898208에 대한 동반자 연구입니다. 조사관은 중간 수준에서 높은 수준의 항균제 내성이 있는 환경에서 빠른 병원체 및 내성 탐지를 위한 전략의 임상적 영향 및 비용 효율성을 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
가설:
- (특정 유전자 마커 또는 표현형 검사를 통한) 조기 저항성 식별을 포함하여 혈액 배양에서 신속한 병원체 식별을 통해 적시에 적절한 항생제 치료를 시작하고 환자 결과를 개선할 수 있습니다.
- 혈액 배양으로부터의 신속한 유기체 식별은 효과적이고 최적의 항생제 치료를 시기적절하게 개시할 수 있게 해줄 것입니다. 병용 요법을 포함한 불필요한 항생제 사용 최소화
이 제안된 연구를 위해 연구할 장치:
- BCID 패널(Biofire Diagnostics Inc., bioMerieux) : BCID 패널은 그람양성, 그람음성, 주요 칸디다 종 및 항균제 내성 마커(mecA for 메티실린 내성, 반코마이신 내성에 대한 van A/B, Klebsiella pneumoniae carbapenemase(KPC)에 대한 blaKPC) 양성 혈액 배양에서 직접 < 1 - 1.5시간
- Rosco Diagnostica ESBL(extended-spectrum beta-lactamase) 및 carbapenemase 스크린 키트(Rosco Diagnostica): 이 키트는 혈액 배양 및 배양된 박테리아 콜로니 모두에서 ESBL/ carbapenemase 검출을 위한 CE 마크(유럽 연합에서 승인됨) 신속 발색 테스트입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
832
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- Tan Tock Seng Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 > 21세 이상 ~ 103세
- 그람 양성, 그람 음성 박테리아 또는 그람 염색에서 효모(다균성 혈액 배양 포함)와 함께 자동화 기기에서 혈액 배양이 양성으로 표시됨
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 또는 법적 보호자/대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 능력(구두 및 서면)
제외 기준:
- 혈액배양검사에서 양성으로 나왔으나 그람염색에서 균이 보이지 않는 환자.
- 이전에 등록된 환자.
- 동의를 철회하는 환자(구두 또는 서면).
- 이전 7일 동안 양성 혈액 배양을 보인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신속한 진단 암
표준 Tan Tock Seng 병원(TTSH) 관행(박테리아 배양 및 감수성 검사) 및 FilmArray 혈액 배양 ID(BCID) 패널 테스트 및 Rosco Diagnostica ESBL 및 카바페넴분해효소 스크리닝이 수행됩니다. 실시할 중재는 신속 진단 테스트입니다: FilmArray 혈액 배양 ID(BCID) 패널 테스트 AND Rosco Diagnostica ESBL 및 카바페넴분해효소 스크린. 피험자는 매일 오전 8시부터 오후 3시까지, 평일에만 모집됩니다. BCID 및 Rosco 테스트 결과는 담당 의사에게 전화로 실시간 전달됩니다. |
BCID 패널은 그람 양성, 그람 음성, 주요 칸디다 종 및 항균제 내성 마커(메티실린 내성에 대한 mecA, 반코마이신 내성에 대한 van A/B, 1 - 1.5시간 이내에 양성 혈액 배양에서 직접 blaKPC for KPC carbapenemase)
다른 이름들:
이 키트는 혈액 배양 및 배양된 박테리아 콜로니 모두에서 확장 스펙트럼 베타-락타마제/카바페넴분해효소 검출을 위한 CE 마크(유럽 연합에서 승인됨) 신속 발색 테스트입니다.
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간섭 없음: 치료 기준(대조군)
표준 Tan Tock Seng 병원(TTSH) 관행(세균 배양 및 감수성 검사)이 사용됩니다.
FilmArray BCID 및 Rosco Diagnostica ESBL 및 carbapenemase 검사는 수행되지 않습니다.
피험자는 매일 오전 8시부터 오후 3시까지, 평일에만 모집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 혈액 배양 결과에서 효과적/최적 항생제까지의 시간
기간: 혈액배양양성 후 약 14일
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효과적인 항생제는 박테리아/진균 분리주가 감수성인(또는 종별로 칸디다에 감수성일 것으로 예상되는) 항생제 요법으로 정의됩니다. 최적 항생제는 박테리아/진균 분리주가 감수성/ 기관 지침에서 권장하는 대로 가장 좁은 스펙트럼과 대상인 취약성으로 예측됩니다.
이것은 양성 그람 염색에서 첫 번째 효과적인 첫 번째 최적 항생제까지의 시간으로 간주됩니다.
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혈액배양양성 후 약 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과(감염 관련 사망률)
기간: 일년
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30일, 90일 및 1년의 감염 관련
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일년
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임상 결과(모든 원인 관련 사망률)
기간: 일년
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30일, 90일 및 1년 사망률에서 모든 원인 사망
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일년
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임상 결과(삶의 질)
기간: 일년
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EQ-5D-5L QoL/SF-12 도구로 측정한 등록, 90일 및 1년의 삶의 질
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일년
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양성 혈액 배양 결과에서 세균 식별까지의 시간
기간: 약 3일
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약 3일
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입원 기간(일)
기간: 참가자들은 약 28일의 입원 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
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참가자들은 약 28일의 입원 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
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균혈증/진균혈증 기간(일)
기간: 환자 종속 변수, 최대 7일 추정
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환자 종속 변수, 최대 7일 추정
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격리 예방 조치 시간
기간: 최대 5일 예상
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검출된 병원체에 적합한 적절한 감염 관리 조치(격리 예방 조치)를 구현하는 데 걸리는 시간
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최대 5일 예상
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항생제 관련 부작용
기간: 혈액배양양성 후 약 14일
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여기에는 등록 후 2주 이내에 발생하고 의료 기록에 기록된 모든 부작용이 포함되었습니다.
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혈액배양양성 후 약 14일
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항균제 사용(치료 시간/일)
기간: 등록 후 약 4일
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항생제 시작 명령(또는 항생제가 양성 배양 결과 이전에 시작된 경우 그람염색 양성 혈액 배양)의 날짜 및 시간과 항생제 중지 명령의 날짜 및 시간 사이의 차이.
광범위한 스펙트럼 항생제의 짧은 기간과 좁은 스펙트럼 항생제의 긴 기간이 유리한 결과로 간주되었습니다.
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등록 후 약 4일
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피험자당 평균 총 입원 비용
기간: 최대 약 24주 동안 양성 혈액 배양 후 약 7일
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이는 양성 혈액 배양 사례 후 7일 이후 최대 약 24주까지의 입원 기간 동안 청구 가능한 실제 환자 비용(정부 보조금/보조금 없음)을 기준으로 계산됩니다.
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최대 약 24주 동안 양성 혈액 배양 후 약 7일
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피험자당 평균 실험실 비용
기간: 최대 약 24주 동안 양성 혈액 배양 후 약 7일
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이는 양성 혈액 배양 에피소드 후 7일 이후 최대 약 24주까지 입원 기간 동안 실제 청구 가능한 검사실 비용(정부 보조금/보조금 없음)을 기준으로 계산됩니다.
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최대 약 24주 동안 양성 혈액 배양 후 약 7일
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피험자당 평균 항균제 비용
기간: 양성 혈액 배양 후 약 7일 및 전체 입원 기간 동안
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이는 양성 혈액 배양 사례 후 7일 후 최대 약 24주까지의 입원 기간 동안 실제 청구 가능한 항균 비용(정부 보조금/보조금 없음)을 기준으로 계산됩니다.
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양성 혈액 배양 후 약 7일 및 전체 입원 기간 동안
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비용 효율성 분석
기간: 등록 후 최대 1년 및 패혈증 조정 기대 수명을 기반으로 한 '모델링된 범위' 사용
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증분 비용-효과 비율은 사후 단계(C1)의 평균 환자 치료 비용과 이전 단계(C0)의 평균 비용 간의 차이를 다음 단계에서 얻은 평균 건강 결과(QALY)의 차이로 나누어 결정됩니다. 이후 단계(O1) 및 이전 단계(O0)에서 얻은 것.
증분 비용 효율성 비율은 다음 방정식으로 계산됩니다: (C1 - C0)/(O1 - O0). 그런 다음 Jones 등의 Crit Care Med 방법에 따라 관심 있는 건강 결과로 얻은 품질 조정/패혈증 조정 수명을 사용하여 증분 비용 효율성 비율을 결정합니다.
2011년 6월 ; 39(6): 1306-1312.
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등록 후 최대 1년 및 패혈증 조정 기대 수명을 기반으로 한 '모델링된 범위' 사용
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양성 혈액 배양의 첫 96시간 이내에 효과적인/최적 항생제에 대한 시간
기간: 혈액 배양이 양성으로 나온 후 첫 96시간
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효과적인 항생제는 박테리아/진균 분리주가 감수성인(또는 종별로 칸디다에 감수성일 것으로 예상되는) 항생제 요법으로 정의됩니다. 최적 항생제는 박테리아/진균 분리주가 감수성/ 기관 지침에서 권장하는 대로 가장 좁은 스펙트럼과 대상인 취약성으로 예측됩니다.
이것은 양성 그람 염색으로부터 96시간의 시간 프레임에서 고려될 것입니다.
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혈액 배양이 양성으로 나온 후 첫 96시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 후 72시간 이내에 전염병 상담을 받은 피험자의 비율
기간: 혈액 배양 양성일 경우 약 72시간 이내
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혈액 배양 양성일 경우 약 72시간 이내
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항생제의 적절한 단계적 축소 또는 첫 번째 적절한 단계적 단계적 확대까지의 시간
기간: 양성 그램 염색, 등록 후 96시간
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단계적 축소에는 1개 이상의 항생제 중단 및/또는 광범위 항생제에서 협소한 스펙트럼 항생제로의 전환이 포함됩니다.
에스컬레이션에는 1개 이상의 항생제 시작 및/또는 협대역 항생제에서 광역 항생제로의 전환이 포함되었습니다.
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양성 그램 염색, 등록 후 96시간
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24시간 미만 동안 처리되지 않았거나 처리되지 않은 오염된 혈액 배양의 비율
기간: 혈액배양 양성 판정 후 24시간 이내
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오염된 혈액 배양은 2개 이상의 혈액 배양 세트가 수집되었을 때 단일 혈액 배양 세트에서 응고 효소 음성 포도상구균과 같은 유기체의 성장으로 정의되었습니다.
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혈액배양 양성 판정 후 24시간 이내
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전체 입원 기간(일)
기간: 참가자는 약 15일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
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참가자는 약 15일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
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중환자실 체류 기간(일)
기간: ICU 퇴원까지 혈액 배양 양성 14일 이내, 최대 약 24주.
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ICU 퇴원까지 혈액 배양 양성 14일 이내, 최대 약 24주.
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등록 후 30일 이내에 클로스트리디움 디피실레를 획득한 환자의 비율
기간: 혈액배양양성 후 약 30일
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혈액배양양성 후 약 30일
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등록 후 30일 이내에 다제내성균을 획득한 환자의 비율
기간: 혈액배양양성 후 약 30일
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다제내성균에는 반코마이신 내성 장내구균, 메티실린 내성 황색포도상구균, 확장 스펙트럼 세팔로스포린 내성 장내세균, 녹농균 및 3개 이상의 항생제에 내성인 아시네토박터 종이 포함됩니다.
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혈액배양양성 후 약 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Shawn Vasoo, MD, Tan Tock Seng Hospital
- 수석 연구원: Partha P De, MD, Tan Tock Seng Hospital
- 수석 연구원: Christine B Teng, MSc, National University of Singapore/Tan Tock Seng Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 2일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .