Влияние быстрой идентификации патогенов из культур крови (RABbIT) (RABbIT)
9 сентября 2019 г. обновлено: Shawn Vasoo, Tan Tock Seng Hospital
Влияние быстрой идентификации возбудителя из культур крови (RABbIT - Испытание вмешательства для быстрого посева крови)
Септический шок имеет высокую смертность, которая может усугубляться неадекватной начальной терапией. Неадекватная терапия может быть результатом непредвиденной устойчивости к противомикробным препаратам. И наоборот, положительные результаты посева крови могут быть результатом заражения, что приводит к ненужной терапии и процедурам и, возможно, к длительной госпитализации. Клиницисты также могут прибегать к противомикробным препаратам широкого спектра действия и не спешить с деэскалацией в ожидании результатов определения чувствительности.
Исследователи предполагают, что быстрая идентификация патогенов и устойчивости к противомикробным препаратам улучшит вышеуказанные проблемы и сократит время до оптимальной терапии, позволит избежать ненужной терапии и, в конечном итоге, улучшит результаты лечения пациентов. Несмотря на то, что существует ряд неконтролируемых клинических исследований in vitro, хорошо спланированных клинических испытаний, объективно изучающих реальное клиническое и экономическое влияние такой технологии на здоровье, очень мало. На сегодняшний день в США было проведено только одно рандомизированное исследование (ClinicalTrials.gov NCT01898208), в условиях с низким эндемическим уровнем устойчивости к противомикробным препаратам. Это дополнительное исследование к NCT01898208. Исследователи стремятся изучить клиническое воздействие и экономическую эффективность стратегии быстрого обнаружения патогенов и резистентности в условиях умеренного или высокого уровня устойчивости к противомикробным препаратам.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Гипотеза:
- Быстрая идентификация возбудителя из культур крови, включая раннее выявление резистентности (с помощью специфических генетических маркеров или фенотипических тестов), позволит более своевременно начать соответствующую антибактериальную терапию и улучшить результаты лечения пациентов.
- Быстрая идентификация микроорганизмов из культур крови позволит своевременно начать эффективную и оптимальную антибактериальную терапию; сведение к минимуму использования ненужных антибиотиков, включая комбинированную терапию
Устройства, которые будут изучены для этого предлагаемого исследования:
- Панель BCID (Biofire Diagnostics Inc., bioMerieux): панель BCID представляет собой одобренный FDA тест амплификации нуклеиновых кислот (основанный на вложенной полимеразной цепной реакции), который выявляет грамположительные и грамотрицательные, основные виды Candida и маркеры устойчивости к противомикробным препаратам (mecA для устойчивость к метициллину, van A/B для устойчивости к ванкомицину, blaKPC для карбапенемазы Klebsiella pneumoniae (KPC)) непосредственно из положительных культур крови менее чем за 1–1,5 часа
- Набор для скрининга бета-лактамаз расширенного спектра (БЛРС) и карбапенемазы Rosco Diagnostica (Rosco Diagnostica): Эти наборы представляют собой экспресс-хромогенные тесты с маркировкой СЕ (одобрены в Европейском Союзе) для обнаружения БЛРС/карбапенемаз как в культурах крови, так и в культивируемых бактериальных колониях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
832
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 101 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 21 года и старше до 103 лет
- Культура крови, отмеченная как положительная на автоматизированном приборе, с грамположительными, грамотрицательными бактериями или дрожжами при окрашивании по Граму (включая полимикробные культуры крови)
- Возможность дать информированное согласие или возможность получить информированное согласие от законного опекуна/представителя (устное и письменное)
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых культура крови становится положительной, но при окраске по Граму микроорганизмы не обнаруживаются.
- Пациенты, которые были зарегистрированы ранее.
- Пациенты, которые отзывают свое согласие (устное или письменное).
- Пациенты с любой положительной культурой крови в предшествующие 7 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука для быстрой диагностики
Будет проведена стандартная практика больницы Тан Ток Сенг (TTSH) (бактериальный посев и тестирование на чувствительность) И Идентификация культуры крови FilmArray (BCID) Панельный тест И Rosco Diagnostica ESBL и скрининг на карбапенемазы. Вмешательствами, которые будут проводиться, являются экспресс-диагностические тесты: панельный тест FilmArray Blood Culture ID (BCID) И Rosco Diagnostica ESBL и скрининг на карбапенемазы. Субъекты будут набираться с 8:00 до 15:00 ежедневно, только в будние дни. Результаты теста BCID и Rosco будут сообщены лечащим врачам по телефону в режиме реального времени. |
Панель BCID представляет собой одобренный FDA тест амплификации нуклеиновых кислот (основанный на вложенной полимеразной цепной реакции), который выявляет грамположительные и грамотрицательные, основные виды Candida и маркеры устойчивости к противомикробным препаратам (mecA для устойчивости к метициллину, van A/B для устойчивости к ванкомицину, blaKPC для карбапенемазы KPC) непосредственно из положительных культур крови менее чем за 1–1,5 часа.
Другие имена:
Эти наборы имеют маркировку CE (одобрены в Европейском союзе) для экспресс-хромогенных тестов для обнаружения бета-лактамаз/карбапенемаз расширенного спектра как в культурах крови, так и в культурах бактериальных колоний.
|
|
Без вмешательства: Стандарт лечения (контроль)
Будут использоваться стандартные методы больницы Тан Ток Сенг (TTSH) (бактериальный посев и тестирование на чувствительность).
FilmArray BCID и Rosco Diagnostica ESBL и скрининг на карбапенемазы НЕ будут выполняться.
Субъекты будут набираться с 8:00 до 15:00 ежедневно, только в будние дни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от положительного результата посева крови до эффективных/оптимальных антибиотиков
Временное ограничение: Примерно через 14 дней после положительного посева крови
|
Эффективный антибиотик определяется как схема антибиотикотерапии, к которой бактериальный/грибковый изолят чувствителен (или прогнозируется чувствительность к Candida в зависимости от вида). Оптимальный антибиотик определяется как схема антибиотикотерапии, к которой бактериальный/грибковый изолят чувствителен/ прогнозируется восприимчивость, что является наиболее узким спектром и направленностью, как рекомендовано институциональными руководствами.
Это будет считаться временем от положительного окрашивания по Граму до первого эффективного и первого оптимального антибиотика.
|
Примерно через 14 дней после положительного посева крови
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический исход (смертность, связанная с инфекцией)
Временное ограничение: 1 год
|
Связанные с инфекцией через 30 дней, 90 дней и 1 год
|
1 год
|
|
Клинический исход (смертность от всех причин)
Временное ограничение: 1 год
|
Смертность от всех причин при 30-дневной, 90-дневной и 1-летней смертности
|
1 год
|
|
Клинический результат (качество жизни)
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни при поступлении, через 90 дней и через 1 год, измеренное с помощью инструментов EQ-5D-5L QoL/SF-12
|
1 год
|
|
Время от положительного результата посева крови до идентификации бактерий
Временное ограничение: Примерно 3 дня
|
Примерно 3 дня
|
|
|
Продолжительность госпитализации (дни)
Временное ограничение: За участниками наблюдали в течение всего периода пребывания в больнице, примерно 28 дней.
|
За участниками наблюдали в течение всего периода пребывания в больнице, примерно 28 дней.
|
|
|
Продолжительность бактериемии/фунгемии (дни)
Временное ограничение: Зависимая от пациента переменная, рассчитанная до 7 дней
|
Зависимая от пациента переменная, рассчитанная до 7 дней
|
|
|
Время изоляции меры предосторожности
Временное ограничение: Ориентировочно до 5 дней
|
Время, необходимое для осуществления соответствующих мер инфекционного контроля (меры предосторожности в отношении изоляции) в зависимости от обнаруженного возбудителя
|
Ориентировочно до 5 дней
|
|
Антибиотикоассоциированные нежелательные явления
Временное ограничение: Примерно через 14 дней после положительного посева крови
|
Это включало все неблагоприятные события, которые произошли в течение 2 недель после регистрации и были задокументированы в медицинской карте.
|
Примерно через 14 дней после положительного посева крови
|
|
Использование противомикробных препаратов (часы/дни терапии)
Временное ограничение: Примерно через 4 дня после регистрации
|
Разница между датой и временем приказа о начале приема антибиотиков (или положительным посевом крови с окрашиванием по Граму, если антибиотики были начаты до получения положительного результата посева) и датой и временем приказа о прекращении приема антибиотиков.
Более короткая продолжительность антибиотиков широкого спектра действия и более длительная продолжительность антибиотиков узкого спектра действия считались благоприятными исходами.
|
Примерно через 4 дня после регистрации
|
|
Средние общие затраты на госпитализацию на одного субъекта
Временное ограничение: Приблизительно через 7 дней после положительного посева крови в течение примерно 24 недель.
|
Они будут рассчитываться на основе фактических подлежащих оплате расходов пациентов (без государственных субвенций/субсидий) через 7 дней после эпизода положительного посева крови и в течение всего периода госпитализации, примерно до 24 недель.
|
Приблизительно через 7 дней после положительного посева крови в течение примерно 24 недель.
|
|
Средние затраты на лабораторию на одного субъекта
Временное ограничение: Приблизительно через 7 дней после положительного посева крови в течение приблизительно 24 недель
|
Они будут рассчитываться на основе фактических подлежащих оплате расходов на лабораторию (без государственных субвенций/субсидий) через 7 дней после эпизода положительного посева крови и в течение всего периода госпитализации, примерно до 24 недель.
|
Приблизительно через 7 дней после положительного посева крови в течение приблизительно 24 недель
|
|
Средние затраты на противомикробные препараты на одного субъекта
Временное ограничение: Приблизительно через 7 дней после положительного посева крови и на протяжении всей госпитализации.
|
Они будут рассчитываться на основе фактических оплачиваемых затрат на противомикробные препараты (без государственных дотаций/субсидий) через 7 дней после эпизода положительного посева крови и на протяжении госпитализации, примерно до 24 недель.
|
Приблизительно через 7 дней после положительного посева крови и на протяжении всей госпитализации.
|
|
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: До 1 года после регистрации и с использованием «моделированного горизонта», основанного на ожидаемой продолжительности жизни с поправкой на сепсис.
|
Дополнительные коэффициенты экономической эффективности будут определяться путем деления разницы между средними затратами на лечение пациента на последующем этапе (C1) и средними затратами на предшествующем этапе (C0) на разницу между средними результатами лечения (QALY), достигнутыми в после фазы (O1) и те, которые были получены в фазе до (O0).
Дополнительный коэффициент экономической эффективности рассчитывается по следующему уравнению: (C1 - C0)/(O1 - O0). Затем будут определены дополнительные коэффициенты экономической эффективности с использованием лет жизни с поправкой на качество/с поправкой на сепсис в качестве интересующего исхода для здоровья на основе метода Jones et al. Crit Care Med.
2011 июнь; 39(6): 1306-1312.
|
До 1 года после регистрации и с использованием «моделированного горизонта», основанного на ожидаемой продолжительности жизни с поправкой на сепсис.
|
|
Время приема эффективных/оптимальных антибиотиков в течение первых 96 часов после получения положительного результата посева крови
Временное ограничение: Первые 96 часов после того, как культура крови станет положительной
|
Эффективный антибиотик определяется как схема антибиотикотерапии, к которой бактериальный/грибковый изолят чувствителен (или прогнозируется чувствительность к Candida в зависимости от вида). Оптимальный антибиотик определяется как схема антибиотикотерапии, к которой бактериальный/грибковый изолят чувствителен/ прогнозируется восприимчивость, что является наиболее узким спектром и направленностью, как рекомендовано институциональными руководствами.
Это будет рассмотрено в течение 96 часов после положительного окрашивания по Граму.
|
Первые 96 часов после того, как культура крови станет положительной
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, получивших консультацию по инфекционным заболеваниям в течение 72 часов после регистрации
Временное ограничение: Приблизительно в течение 72 часов после получения положительного результата посева крови
|
Приблизительно в течение 72 часов после получения положительного результата посева крови
|
|
|
Время первой надлежащей деэскалации или первой надлежащей эскалации антибиотиков
Временное ограничение: Положительное окрашивание по Граму через 96 часов после регистрации
|
Деэскалация включала прекращение приема одного или нескольких антибиотиков и/или переход с антибиотика широкого спектра на антибиотик узкого спектра действия.
Эскалация включала начало приема 1 или более антибиотиков и/или переход с антибиотика узкого на антибиотик широкого спектра действия.
|
Положительное окрашивание по Граму через 96 часов после регистрации
|
|
Процент зараженных культур крови, не обработанных или обработанных менее 24 часов
Временное ограничение: В течение 24 часов после положительного посева крови
|
Загрязненные культуры крови определяли как рост организмов, таких как коагулазонегативные стафилококки, из одного набора культур крови, когда было собрано более или равно 2 наборов культур крови, за исключением субъектов, у которых подозревалась истинная бактериемия, связанная с центральными венозными катетерами или устройствами.
|
В течение 24 часов после положительного посева крови
|
|
Продолжительность всей госпитализации (дни)
Временное ограничение: За участниками наблюдают в течение всего срока пребывания в больнице, примерно 15 дней.
|
За участниками наблюдают в течение всего срока пребывания в больнице, примерно 15 дней.
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
Временное ограничение: В течение 14 дней после получения положительного результата посева крови до выписки из отделения интенсивной терапии, примерно до 24 недель.
|
В течение 14 дней после получения положительного результата посева крови до выписки из отделения интенсивной терапии, примерно до 24 недель.
|
|
|
Процент пациентов, заразившихся Clostridium difficile в течение 30 дней после включения в исследование
Временное ограничение: Примерно через 30 дней после положительного посева крови
|
Примерно через 30 дней после положительного посева крови
|
|
|
Процент пациентов, заразившихся полирезистентными микроорганизмами в течение 30 дней после включения в исследование
Временное ограничение: Примерно через 30 дней после положительного посева крови
|
Микроорганизмы с множественной лекарственной устойчивостью включали устойчивые к ванкомицину энтерококки, устойчивые к метициллину Staphylococcus aureus, устойчивые к цефалоспоринам расширенного спектра действия Enterobacteriaceae, а также виды Pseudomonas aeruginosa и Acinetobacter, устойчивые к более или равным 3 классам антибиотиков.
|
Примерно через 30 дней после положительного посева крови
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shawn Vasoo, MD, Tan Tock Seng Hospital
- Главный следователь: Partha P De, MD, Tan Tock Seng Hospital
- Главный следователь: Christine B Teng, MSc, National University of Singapore/Tan Tock Seng Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
2 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/00255
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .