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Impatto dell'identificazione rapida dell'agente patogeno dalle emocolture (RABbIT) (RABbIT)

9 settembre 2019 aggiornato da: Shawn Vasoo, Tan Tock Seng Hospital

Impatto dell'identificazione rapida del patogeno dalle emocolture (RABbIT - Rapid Blood Culture Intervention Trial)

Lo shock settico comporta un'elevata mortalità, che può essere esacerbata da una terapia iniziale inappropriata. Una terapia inappropriata può derivare da una resistenza antimicrobica imprevista. Al contrario, le emocolture positive possono derivare dalla contaminazione, portando a terapie e procedure non necessarie e possibilmente a un ricovero prolungato. I medici possono anche ricorrere ad antimicrobici ad ampio spettro ed essere riluttanti a ridurre l'escalation in attesa dei risultati di sensibilità.

I ricercatori ipotizzano che la rapida identificazione di agenti patogeni e resistenza antimicrobica migliorerà i problemi di cui sopra e migliorerà i tempi per una terapia ottimale, eviterà terapie non necessarie e, in ultima analisi, migliorerà i risultati dei pazienti. Sebbene esistano numerosi studi clinici in vitro e non controllati, vi è una scarsità di studi clinici ben progettati che esaminino oggettivamente l'impatto clinico ed economico sanitario di tale tecnologia nel mondo reale. Ad oggi negli Stati Uniti è stato condotto un solo studio randomizzato (ClinicalTrials.gov NCT01898208), in un ambiente con bassi tassi endemici di resistenza antimicrobica. Questo è uno studio complementare a NCT01898208. I ricercatori mirano a studiare l'impatto clinico e l'efficacia in termini di costi di una strategia per il rilevamento rapido di agenti patogeni e resistenza in un ambiente con livelli da moderati ad alti di resistenza antimicrobica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi:

  1. La rapida identificazione del patogeno dalle emocolture, inclusa l'identificazione precoce della resistenza (tramite marcatori genetici specifici o test fenotipici), consentirà un inizio più tempestivo di un'appropriata terapia antibiotica e migliori risultati per i pazienti
  2. La rapida identificazione del microrganismo dalle emocolture consentirà l'avvio più tempestivo di una terapia antibiotica efficace e ottimale; ridurre al minimo l'uso di antibiotici non necessari, compresa la terapia di combinazione

Dispositivi da studiare per questo studio proposto:

  1. Pannello BCID (Biofire Diagnostics Inc., bioMerieux): il pannello BCID è un test di amplificazione degli acidi nucleici approvato dalla FDA (basato sulla reazione a catena della polimerasi nidificata) che rileva Gram positivi, Gram negativi, le principali specie di Candida e marcatori di resistenza antimicrobica (mecA per resistenza alla meticillina, van A/B per resistenza alla vancomicina, blaKPC per Klebsiella pneumoniae carbapenemasi (KPC)) direttamente da emocolture positive in < 1 - 1,5 ore
  2. Kit di screening per beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) e carbapenemasi Rosco Diagnostica (Rosco Diagnostica): questi kit sono test cromogenici rapidi con marchio CE (approvati nell'Unione europea) per il rilevamento di ESBL/carbapenemasi da emocolture e colonie batteriche in coltura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

832

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 101 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 21 anni e oltre fino a 103 anni
  2. Emocoltura contrassegnata come positiva su strumento automatizzato, con batteri Gram positivi, Gram negativi o lievito su colorazione di Gram (comprese emocolture polimicrobiche)
  3. Capacità di fornire il consenso informato o capacità di ottenere il consenso informato dal tutore/rappresentante legale (verbale e scritto)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti le cui emocolture risultano positive, ma non presentano microrganismi rilevati alla colorazione di Gram.
  2. Pazienti che sono stati precedentemente arruolati.
  3. Pazienti che revocano il proprio consenso (verbale o scritto).
  4. Pazienti con qualsiasi emocoltura positiva nei 7 giorni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio diagnostico rapido

Verranno eseguite pratiche standard dell'ospedale Tan Tock Seng (TTSH) (coltura batterica e test di sensibilità) E test del pannello FilmArray Blood Culture ID (BCID) E Rosco Diagnostica ESBL e screening della carbapenemasi.

Gli interventi da somministrare sono i test diagnostici rapidi: Panel test FilmArray Blood Culture ID (BCID) E Rosco Diagnostica ESBL e screening della carbapenemasi.

I soggetti verranno reclutati tutti i giorni dalle 8:00 alle 15:00, solo nei giorni feriali. I risultati del test BCID e Rosco saranno comunicati telefonicamente ai medici responsabili in tempo reale.
Dispositivo: Pannello Filmarray Blood Culture ID (BCID).
Il pannello BCID è un test di amplificazione degli acidi nucleici approvato dalla FDA (basato sulla reazione a catena della polimerasi nidificata) che rileva Gram positivi, Gram negativi, le principali specie di Candida e marcatori di resistenza antimicrobica (mecA per la resistenza alla meticillina, van A/B per la resistenza alla vancomicina, blaKPC per carbapenemasi KPC) direttamente da emocolture positive in < 1 - 1,5 ore
Altri nomi:
  • BCID
Dispositivo: Kit screening ESBL/carbapenemasi Rosco Diagnostica
Questi kit sono test cromogenici rapidi con marchio CE (approvati nell'Unione Europea) per il rilevamento di beta-lattamasi/carbapenemasi a spettro esteso sia da emocolture che da colonie batteriche in coltura.
Nessun intervento: Standard di cura (controllo)
Verranno utilizzate le pratiche standard del Tan Tock Seng Hospital (TTSH) (coltura batterica e test di sensibilità). Lo screening FilmArray BCID e Rosco Diagnostica ESBL e carbapenemasi NON verrà eseguito. I soggetti verranno reclutati tutti i giorni dalle 8:00 alle 15:00, solo nei giorni feriali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dal risultato positivo dell'emocoltura agli antibiotici efficaci/ottimali
Lasso di tempo: Circa 14 giorni dopo l'emocoltura positiva
Un antibiotico efficace è definito come un regime antibiotico a cui l'isolato batterico/fungino è suscettibile (o si prevede che sia suscettibile per Candida, per speciazione). Un antibiotico ottimale è definito come un regime antibiotico a cui l'isolato batterico/fungino è suscettibile/ prevedibilmente suscettibile, che è lo spettro più ristretto e mirato, come raccomandato dalle linee guida istituzionali. Questo sarà considerato come il tempo dalla colorazione di Gram positiva al primo antibiotico efficace e ottimale.
Circa 14 giorni dopo l'emocoltura positiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico (mortalità correlata all'infezione)
Lasso di tempo: 1 anno
Infezione correlata a 30 giorni, 90 giorni e 1 anno
1 anno
Esito clinico (mortalità correlata a tutte le cause)
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni, 90 giorni e mortalità a 1 anno
1 anno
Risultato clinico (qualità della vita)
Lasso di tempo: 1 anno
Qualità della vita all'arruolamento, a 90 giorni e a 1 anno, misurata dagli strumenti EQ-5D-5L QoL/SF-12
1 anno
Tempo dal risultato positivo dell'emocoltura all'identificazione batterica
Lasso di tempo: Circa 3 giorni
Circa 3 giorni
Durata del ricovero (giorni)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, circa 28 giorni
I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, circa 28 giorni
Durata della batteriemia/fungemia (giorni)
Lasso di tempo: Variabile dipendente dal paziente, stimata fino a 7 giorni
Variabile dipendente dal paziente, stimata fino a 7 giorni
Tempo di precauzioni di isolamento
Lasso di tempo: Stimato fino a 5 giorni
Tempo impiegato per l'attuazione di adeguate misure di controllo delle infezioni (precauzioni di isolamento) a seconda dell'agente patogeno rilevato
Stimato fino a 5 giorni
Eventi avversi associati agli antibiotici
Lasso di tempo: Circa 14 giorni dopo l'emocoltura positiva
Ciò includeva tutti gli eventi avversi verificatisi entro 2 settimane dall'arruolamento e documentati nella cartella clinica.
Circa 14 giorni dopo l'emocoltura positiva
Utilizzo antimicrobico (ore/giorni di terapia)
Lasso di tempo: Circa 4 giorni dopo l'iscrizione
Differenza tra la data e l'ora dell'ordine di inizio dell'antibiotico (o dell'emocoltura positiva per colorazione di Gram, se gli antibiotici sono stati avviati prima del risultato positivo della coltura) e la data e l'ora dell'ordine di sospensione dell'antibiotico. La durata più breve degli antibiotici ad ampio spettro e la durata più lunga degli antibiotici a spettro ristretto sono stati considerati esiti favorevoli.
Circa 4 giorni dopo l'iscrizione
Costi totali medi di ospedalizzazione per soggetto
Lasso di tempo: Circa 7 giorni dopo l'emocoltura positiva per un massimo di 24 settimane stimate
Questi saranno calcolati sulla base dei costi effettivi fatturabili del paziente (senza sovvenzioni/sovvenzioni governative) dopo 7 giorni dall'episodio di emocoltura positiva e per la durata del ricovero, fino a circa 24 settimane.
Circa 7 giorni dopo l'emocoltura positiva per un massimo di 24 settimane stimate
Costi medi di laboratorio per soggetto
Lasso di tempo: Circa 7 giorni dopo l'emocoltura positiva fino a circa 24 settimane
Questi saranno calcolati sulla base dei costi di laboratorio effettivamente fatturabili (senza sovvenzioni/sovvenzioni governative) dopo 7 giorni dall'episodio di emocoltura positiva e per la durata del ricovero, fino a circa 24 settimane.
Circa 7 giorni dopo l'emocoltura positiva fino a circa 24 settimane
Costi medi degli antimicrobici per soggetto
Lasso di tempo: Circa 7 giorni dopo l'emocoltura positiva e per tutta la durata del ricovero
Questi saranno calcolati sulla base dei costi antimicrobici effettivamente fatturabili (senza sovvenzioni/sovvenzioni governative) dopo 7 giorni dall'episodio di emocoltura positiva e per la durata del ricovero, fino a circa 24 settimane.
Circa 7 giorni dopo l'emocoltura positiva e per tutta la durata del ricovero
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'arruolamento e utilizzando un "orizzonte modellato" basato sulle aspettative di vita aggiustate per la sepsi
I rapporti incrementali di costo-efficacia saranno determinati dividendo la differenza tra i costi medi del trattamento di un paziente nella fase successiva (C1) e il costo medio nella fase precedente (C0) per la differenza tra i risultati medi di salute (QALY) ottenuti in la fase successiva (O1) e quelli acquisiti nella fase precedente (O0). Il rapporto costo-efficacia incrementale è calcolato mediante la seguente equazione: (C1 - C0)/(O1 - O0). Saranno quindi determinati i rapporti incrementali di costo-efficacia utilizzando gli anni di vita aggiustati per la qualità/aggiustati per la sepsi guadagnati come esito di salute di interesse, sulla base del metodo di Jones et al Crit Care Med. 2011 giugno ; 39(6): 1306-1312.
Fino a 1 anno dopo l'arruolamento e utilizzando un "orizzonte modellato" basato sulle aspettative di vita aggiustate per la sepsi
Tempo di antibiotici efficaci/ottimali entro le prime 96 ore dall'emocoltura positiva
Lasso di tempo: Prime 96 ore dopo che l'emocoltura diventa positiva
Un antibiotico efficace è definito come un regime antibiotico a cui l'isolato batterico/fungino è suscettibile (o si prevede che sia suscettibile per Candida, per speciazione). Un antibiotico ottimale è definito come un regime antibiotico a cui l'isolato batterico/fungino è suscettibile/ prevedibilmente suscettibile, che è lo spettro più ristretto e mirato, come raccomandato dalle linee guida istituzionali. Questo sarà considerato nell'intervallo di tempo di 96 ore dalla colorazione di Gram positiva.
Prime 96 ore dopo che l'emocoltura diventa positiva

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con consultazione di malattie infettive entro 72 ore dall'arruolamento
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 72 ore dall'emocoltura positiva
Approssimativamente entro 72 ore dall'emocoltura positiva
Tempo per la prima riduzione appropriata o la prima escalation appropriata degli antibiotici
Lasso di tempo: Colorazione di Gram positiva, 96 ore dopo l'arruolamento
La de-escalation includeva l'interruzione di 1 o più antibiotici e/o il passaggio da un antibiotico a spettro ampio a uno a spettro ristretto. L'escalation includeva l'inizio di 1 o più antibiotici e/o il passaggio da un antibiotico a spettro ristretto a uno ad ampio spettro
Colorazione di Gram positiva, 96 ore dopo l'arruolamento
Percentuale di emocolture contaminate non trattate o trattate per meno di 24 ore
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'emocoltura positiva
Le emocolture contaminate sono state definite come crescita di microrganismi come stafilococchi coagulasi-negativi da un singolo set di emocolture quando sono stati raccolti più o meno di 2 set di emocolture, ad eccezione dei soggetti sospettati di avere una vera batteriemia associata a cateteri o dispositivi venosi centrali.
Entro 24 ore dall'emocoltura positiva
Durata dell'intero ricovero (giorni)
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, circa 15 giorni
I partecipanti vengono seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, circa 15 giorni
Durata della degenza in Terapia Intensiva (giorni)
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'emocoltura positiva fino alla dimissione dall'ICU, fino a circa 24 settimane.
Entro 14 giorni dall'emocoltura positiva fino alla dimissione dall'ICU, fino a circa 24 settimane.
Percentuale di pazienti che hanno acquisito il Clostridium Difficile entro 30 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: Circa 30 giorni dopo l'emocoltura positiva
Circa 30 giorni dopo l'emocoltura positiva
Percentuale di pazienti che hanno acquisito microrganismi multifarmacoresistenti entro 30 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: Circa 30 giorni dopo l'emocoltura positiva
I microrganismi multiresistenti includevano enterococchi resistenti alla vancomicina, Staphylococcus aureus resistente alla meticillina, Enterobacteriaceae resistenti alle cefalosporine a spettro esteso e specie Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter resistenti a più o meno di 3 classi di antibiotici.
Circa 30 giorni dopo l'emocoltura positiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Collaboratori

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Shawn Vasoo, MD, Tan Tock Seng Hospital
  • Investigatore principale: Partha P De, MD, Tan Tock Seng Hospital
  • Investigatore principale: Christine B Teng, MSc, National University of Singapore/Tan Tock Seng Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

2 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/00255

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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