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小児科診療を通じてマリファナ使用の撲滅を支援 (HEMPP)

2020年7月7日 更新者:American Academy of Pediatrics

この研究は、公衆衛生局 (PHS) の 5As モデルを青少年のマリファナ使用者に適用し、小児プライマリケアの現場での実現可能性と受け入れ可能性をテストする介入を試験的に実施します。 具体的な目的は以下のとおりです。

目的 1: 公衆衛生サービス 5As モデルと以前に開発された青少年の禁煙介入に基づいて、青少年のためのマリファナ スクリーニングと簡単なカウンセリング介入を開発する。

仮説 1: 5As モデルは、青少年に対するマリファナのスクリーニングおよびカウンセリング介入としての使用に適応できます。

目的 2: 小児プライマリケア実践における 5A マリファナ検査と簡単なカウンセリング介入の実現可能性と受容性をテストする。

仮説 2a: 小児臨床医は、青少年とその家族の定期的な臨床訪問におけるマリファナ使用に対処するために、5As 介入が実行可能であり、受け入れられると考えるでしょう。と

仮説 2b: 青少年は、臨床医によって提供される 5A 介入が、日常的な予防サービス提供の文脈において受け入れられるものであると理解するでしょう。

調査の概要

詳細な説明

HEMPP 研究には 3 つのフェーズが含まれます。研究者は、(1) 専門家の意見、最新の文献、青少年と臨床医からなるフォーカス グループから収集したテーマに基づいて、青少年のための大麻スクリーニングと簡単なカウンセリング介入を開発します。 (2) 2 つの小児プライマリケア実践における 5A マリファナ介入の受容性をパイロットテストします。研究者は介入をテストし、臨床医、事務スタッフ、青少年、親との綿密なインタビューを通じて受容性を判断します。 (3) 8 つの実践 (4 つの介入/4 つの同等の対照) における 5As マリファナ介入の実現可能性をパイロットテストします。各実践では 100 人の青少年を登録し、全員に対してベースライン/出口インタビューを実施します。 青少年/練習生の 20% (特定されたマリファナ使用者を含む) は、練習訪問の 3 ~ 6 週間後に 1 回のフォローアップ面接を完了します。 これらの面接では、医師による介入の実施と、臨床訪問以降のマリファナに対する使用、態度、または行動意図の変化が評価されます。 調査結果は、小児プライマリケアにおける青少年のマリファナ使用、スクリーニング、禁煙カウンセリングに関する将来の大規模試験の開発に役立つだろう。 長期的な目標は、青少年のマリファナ禁煙に対する臨床予防サービスを改善することです。 AAP PROS ネットワーク内でこの作業を実施することは、効果的な介入の迅速な普及につながります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

620

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • American Academy of Pediatrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 小児科医の診察室を定期的に受診する青少年
  • 電話と住所が利用できる家またはアパートに住んでいる必要があります
  • マリファナ使用のリスクを認知的に考慮できなければならない
  • 英語を話せなければなりません
  • インフォームド・コンセント (18 歳以上の場合) または同意 (14 ~ 17 歳の場合) を与える能力と意欲が必要です。
  • さらに: 未成年者の親/法的保護者は、インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がなければなりません。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マリファナの検査と簡単なカウンセリング
マリファナのスクリーニングと簡単なカウンセリング介入は、テスト済みの青少年の禁煙介入と公衆衛生サービスの 5As モデルに基づいて開発されます。 提案された介入は、最新の文献、コンテンツ専門家からのインプット、フォーカス グループを使用して収集された定性データを使用して適応されます。

適応された 5A のモデルには次の要素が含まれます。

  1. 患者にマリファナの使用について尋ねる
  2. 明確で具体的な個別のアドバイスを使用して、すべての患者にマリファナの使用をやめる/減らすようアドバイスします
  3. 行動の選択と行動の変化に影響を与える要因を評価する
  4. 患者を支援するための行動変容テクニックを使用して、マリファナの使用を控える/減らすことを支援する
  5. 継続的な支援とサポートのためのフォローアップを手配し、治療計画を調整します。
アクティブコンパレータ:健全なインターネット利用モデル
メディア スクリーニングと簡単なカウンセリング介入は、5As 禁煙ランダム化対照試験 (NCT01312480) および子供とメディアに関する 2010 年の米国小児科学会の方針声明のアクティブな比較対照としてテストされたメディア使用スクリーニングと簡単なカウンセリング介入に基づいています。

健全なインターネット利用モデルは、小児科医と思春期の患者の間の会話のためのフレームワークを提供します。 ソーシャル メディア行動の 3 つの主要領域に焦点を当てています。

  1. バランス
  2. 境界線
  3. コミュニケーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムライン フォローバック (TLFB) 法を使用した、青少年のマリファナ使用と習慣の 3 ~ 6 週間後の変化
時間枠:ベースライン (医師の診察) および医師の診察後 3 ~ 6 週間
タイムラインフォローバック法(TLFB)を使用したベースライン調査と3〜6週間後の電話インタビューを通じて、青少年は現在のマリファナ使用状況を報告するよう求められ、介入を受けることが動機、禁煙の意向、およびマリファナの使用に影響を与えるかどうかを調査します。マリファナの使用を減らすか、マリファナの使用習慣を変える。 マリファナの使用は、喫煙またはマリファナ植物の一部の摂取として定義されます。カテゴリには、これまでのユーザー、過去 1 か月 (現在の) ユーザーが含まれます。過去 1 週間と毎日のユーザー。 依存症対策には、強迫的使用、精神活性効果、薬物強化行動が含まれます。
ベースライン (医師の診察) および医師の診察後 3 ~ 6 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
青少年のマリファナ使用に関連する健康と行動の影響
時間枠:最初の医師の診察から 3 ~ 6 週間後
水銀曝露の神経発達への影響に関する縦断的研究 (Myers, 1995) 用に以前に開発された検証済みのメンタルヘルスと行動の尺度を使用し、現在の介入用に修正された、ベースライン調査と 3 ~ 6 週間後の電話インタビューによる。 具体的な結果には、認知機能および社会的機能、精神運動能力、医療サービスの利用、依存症の発症、学校の成績、アルコールおよびその他の薬物の使用が含まれます。 臨床介入前からの健康状態と行動の変化は、介入が転帰に与える短期的な影響を判断するのに役立ちます。
最初の医師の診察から 3 ~ 6 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:V. Fan Tait, MD、American Academy of Pediatrics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月7日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • AmericanAP
  • 5R21DA039326-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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