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Aiutare a eliminare l'uso di marijuana attraverso la pratica pediatrica (HEMPP)

7 luglio 2020 aggiornato da: American Academy of Pediatrics

Questo studio adatta il modello 5As del servizio sanitario pubblico (PHS) per l'uso con consumatori adolescenti di marijuana e pilota l'intervento per testare la fattibilità e l'accettabilità in contesti di assistenza primaria pediatrica. Le finalità specifiche sono le seguenti:

Obiettivo 1: Sviluppare uno screening della marijuana e un breve intervento di consulenza per gli adolescenti basato sul modello del servizio sanitario pubblico 5As e sull'intervento per la cessazione del fumo degli adolescenti sviluppato in precedenza.

Ipotesi 1: il modello 5As può essere adattato per l'uso come intervento di screening e consulenza sulla marijuana per gli adolescenti.

Obiettivo 2: Testare la fattibilità e l'accettabilità dello screening della marijuana 5As e dell'intervento di consulenza breve nella pratica delle cure primarie pediatriche.

Ipotesi 2a: i medici pediatrici troveranno l'intervento 5As fattibile e accettabile per affrontare l'uso di marijuana nelle visite cliniche di routine con gli adolescenti e le loro famiglie; E

Ipotesi 2b: gli adolescenti troveranno accettabile l'intervento 5A fornito dai loro medici nel contesto della fornitura di servizi di prevenzione di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio HEMPP prevede tre fasi: i ricercatori (1) svilupperanno uno screening della marijuana e un breve intervento di consulenza per gli adolescenti, sulla base del contributo di esperti, della letteratura attuale e dei temi raccolti dai focus group con adolescenti e medici; (2) test pilota sull'accettabilità dell'intervento sulla marijuana 5As in 2 pratiche di assistenza primaria pediatrica, in cui i ricercatori testeranno l'intervento e determineranno l'accettabilità tramite interviste approfondite con medici, personale d'ufficio, adolescenti e genitori; e (3) test pilota sulla fattibilità dell'intervento sulla marijuana 5As in 8 pratiche (4 interventi/4 controlli comparabili), in cui ogni pratica iscriverà 100 adolescenti e condurrà colloqui di base/uscita con tutti loro. Il 20% degli adolescenti/pratica (compresi i consumatori di marijuana identificati) completerà un'intervista di follow-up 3-6 settimane dopo la visita pratica. Queste interviste valuteranno la consegna dell'intervento da parte del medico e qualsiasi cambiamento nell'uso, nell'atteggiamento o nelle intenzioni comportamentali nei confronti della marijuana dalla loro visita clinica. I risultati informeranno lo sviluppo di un futuro studio su larga scala sull'uso di marijuana da parte degli adolescenti, lo screening e la consulenza per la cessazione nell'assistenza primaria pediatrica. L'obiettivo a lungo termine è migliorare i servizi di prevenzione clinica per la cessazione della marijuana da parte degli adolescenti. Condurre questo lavoro all'interno della rete AAP PROS porterà a una rapida diffusione di interventi efficaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

620

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • American Academy of Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti che si presentano per regolari visite di salute o malattia presso l'ufficio del pediatra
  • Deve vivere in una casa o in un appartamento con accesso a un telefono e un indirizzo postale
  • Deve essere cognitivamente in grado di considerare i rischi dell'uso di marijuana
  • Deve essere in grado di parlare inglese
  • Deve essere in grado e disposto a dare il consenso informato (se di età pari o superiore a 18 anni) o il consenso (se di età compresa tra 14 e 17 anni)
  • Inoltre: i genitori/tutori legali dei minori devono essere in grado e disposti a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening della marijuana e consulenza breve
Lo screening della marijuana e l'intervento di consulenza breve saranno sviluppati sulla base di un intervento testato per la cessazione del tabacco da parte degli adolescenti e del modello 5As del servizio sanitario pubblico. L'intervento proposto sarà adattato utilizzando la letteratura corrente, il contributo di esperti di contenuti e dati qualitativi raccolti utilizzando focus group.
Altro: Modello di 5A

Il modello di 5A adattato includerà i seguenti elementi:

  1. Chiedi al paziente del suo uso di marijuana
  2. Consigliare a ogni paziente di smettere/ridurre l'uso di marijuana utilizzando consigli personalizzati chiari e specifici
  3. Valutare i fattori che influenzano la scelta del comportamento e il cambiamento del comportamento
  4. Assistere l'astinenza/riduzione dell'uso di marijuana utilizzando tecniche di modifica del comportamento per aiutare il paziente
  5. Organizzare il follow-up per l'assistenza e il supporto continui e per adeguare i piani di trattamento
Comparatore attivo: Modello di utilizzo sano di Internet
Lo screening dei media e l'intervento di consulenza breve si basano su uno screening sull'uso dei media e su un intervento di consulenza breve testato come comparatore attivo per uno studio di controllo randomizzato sulla cessazione del tabacco 5As (NCT01312480) e la dichiarazione politica dell'American Academy of Pediatrics del 2010 su bambini e media.
Altro: Modello di utilizzo sano di Internet

Il Healthy Internet Use Model fornisce un quadro per le conversazioni tra i pediatri e i loro pazienti adolescenti. Si concentra su 3 aree chiave del comportamento sui social media:

  1. Bilancia
  2. Confini
  3. Comunicazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso e nelle abitudini di marijuana adolescenziale a 3-6 settimane utilizzando il metodo Timeline Followback (TLFB)
Lasso di tempo: Basale (visita del medico) e 3-6 settimane dopo la visita del medico
Attraverso un sondaggio di base e un'intervista telefonica 3-6 settimane dopo, utilizzando il Timeline Followback Method (TLFB), agli adolescenti verrà chiesto di riferire il loro attuale stato di consumo di marijuana e valuteranno se ricevere l'intervento influisce sulla motivazione, sulle intenzioni di smettere e ridurre l'uso o modificare le abitudini di consumo di marijuana. L'uso di marijuana sarà definito come il fumo o l'ingestione di qualsiasi parte della pianta di marijuana; le categorie includono: sempre utente, utente del mese passato (corrente); la settimana scorsa e l'utente quotidiano. Le misure di dipendenza includeranno: uso compulsivo, effetti psicoattivi e comportamenti rinforzati dalla droga.
Basale (visita del medico) e 3-6 settimane dopo la visita del medico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati sulla salute e sul comportamento relativi all'uso di marijuana da parte degli adolescenti
Lasso di tempo: 3-6 settimane dopo la visita iniziale del medico
Attraverso un'indagine di riferimento e un'intervista telefonica 3-6 settimane dopo, utilizzando misure di salute mentale e comportamentali convalidate precedentemente sviluppate per studi longitudinali sull'impatto sullo sviluppo neurologico dell'esposizione al mercurio (Myers, 1995), modificate per l'intervento attuale. I risultati specifici includono: funzionamento cognitivo e sociale, prestazioni psicomotorie, utilizzo dei servizi sanitari, sviluppo della dipendenza, rendimento scolastico e consumo di alcol e altre droghe. I cambiamenti nella salute e nei comportamenti prima dell'intervento clinico contribuiranno a determinare l'impatto a breve termine dell'intervento sui risultati.
3-6 settimane dopo la visita iniziale del medico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Academy of Pediatrics

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: V. Fan Tait, MD, American Academy of Pediatrics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AmericanAP
  • 5R21DA039326-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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