このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

インドの PCOS 女性における臨床症状と代謝マーカーの改善のための OCP とメトホルミンの比較 (OCP)

2018年2月1日 更新者：Kar Clinic & Hospital Pvt. Ltd.

目的: インドの PCOS (多嚢胞性卵巣症候群) 女性の臨床、ホルモン、および代謝機能の改善における ISD (インスリン感作薬) と OCP (組み合わせた E&P 酢酸シプロテロン) の有効性を評価すること。

介入：

メトホルミン 1500 mg/日または OCP (EE+CA) を受け取るように無作為に割り付けられました BMI (体格指数) が 28 以上の女性へのライフ スタイルのアドバイス (PS: 無月経の消退出血を得るためにプロゲステロンを追加することができます) 2か月、または月経出血が長引く場合。 ) 研究期間: 6 ヶ月 登録時と 6 ヶ月後の臨床評価ポイントとテスト。 臨床：BMI、胴囲、股関節周囲、ニキビスコア、FG（修正フェリマンガルウェイスコア）（過去6週間脱毛なし）、月経履歴生化学：甲状腺機能検査、プロラクチン、総テストステロン、脂質プロファイル、空腹時血糖＆ 75 gm 2 hr 耐糖能試験 (GTT)、Sr インスリン、25-ヒドロキシ ビタミン D (オプション)、(ラジオイムノアッセイ / 化学発光アッセイのみ)

頭字語: OCP (経口避妊薬); PCOS (多嚢胞性卵巣症候群); FBS（空腹時血糖）; GTT（耐糖能試験）

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Odisha
      • Bhubaneswar、Odisha、インド、751001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ロッテルダム基準によって診断された PCOS 女性
  • 16 歳以上または 2 年以上 40 歳までの初経。
  • Rotterdam Anovulation F.G. によって診断されました。スコア≧8または総テストステロン≧40ngms/dl 卵巣容積≧10cc BMI>23
  • 現在妊娠を試みていない女性。

除外基準:

  • BMI ≤ 23 の PCOS 女性
  • にきび多毛症の治療を受けている。 ホメオパシー、アーユルヴェーダを含む
  • 既知の糖尿病または高血圧。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：OCP
アーム 1: 経口避妊薬、エチル エストラジオール 20 マイクログラムと酢酸シプロテロンの組み合わせ錠剤。
薬：エチルエストラジオールと酢酸シプロテロンの配合経口避妊薬
アクティブコンパレータ：メトホルミン
アーム 2: メトホルミン。 1 日 1500gms の経口インスリン感作薬。
薬：メトホルミン 1500mg/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多嚢胞性卵巣症候群の女性の月経周期の改善。
時間枠：六ヶ月
月経周期の改善を比較する。 女性は、研究期間中月経カレンダーを維持する必要があり、研究期間の前後にアンケートに記入するよう求められます。アンケートには、月経周期の日付、期間、および量が含まれます。 回答を解釈することは、月経パターンの改善を評価するのに役立ちます.
六ヶ月
多毛症の改善
時間枠：六ヶ月
治療前後の FG スコアを 2 つのアーム間で比較します。 変更された Ferriman and Gallwey 視覚スコアは、研究期間の前後に看護師が評価するために使用されます。
六ヶ月
ニキビスコアの改善
時間枠：六ヶ月
治療前後のニキビスコアを両群で比較します。 「軽度/中度/重度」等級を使用したざ瘡の視覚的評価は、医師による研究の前後に評価されます。
六ヶ月
治療後の体重減少
時間枠：6ヵ月
体重減少は、治療の6ヶ月後に2つの腕の間で比較されます
6ヵ月
総テストステロンの減少
時間枠：6ヵ月
生化学的高アンドロゲン血症を意味する総テストステロンの減少は、6か月の治療後に2つのグループ間で比較されます。
6ヵ月
血清空腹時インスリンの減少
時間枠：6ヵ月
治療後のインスリンレベルの低下は、2つのアーム間で比較されます
6ヵ月
脂質プロファイルの改善
時間枠：6ヵ月
トリグリセリドと HDLc (高密度リポタンパク質 c) の改善は、6 か月の治療後に 2 つのグループ間で比較されます。
6ヵ月
耐糖能の改善
時間枠：6ヵ月
75 グラム 2 時間のグルコース チャレンジ テストの結果は、2 つのグループ間で治療前と治療後に比較されます
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kar Clinic & Hospital Pvt. Ltd.

協力者

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
University of Messina
Nova IVI Fertility, New Delhi
Dr Patil's Fertility & Endoscopy Clinic, Bangalore
Shreyas Hospital & Sushrut Assisted Conception Clinic, Kolhapur

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (予想される)

2018年9月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月1日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OCP-MET-2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する