Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OCP vs Metformine voor verbetering van klinische symptomen en metabole markers bij Indiase PCOS-vrouwen (OCP)

1 februari 2018 bijgewerkt door: Kar Clinic & Hospital Pvt. Ltd.

Doel: de effectiviteit beoordelen van ISD (insuline-sensibiliserende geneesmiddelen) versus OCP (gecombineerde E&P-cyproteronacetaat) bij het verbeteren van de klinische, hormonale en metabolische kenmerken van PCOS (polycysteus ovariumsyndroom) vrouwen uit India.

Interventie:

Gerandomiseerd om Metformine 1500 mg / dag te krijgen OF OCP (EE+CA) Leefstijladvies aan vrouwen met een BMI (body mass index) hoger dan 28, in beide groepen (PS: progesteron kan worden toegevoegd voor het krijgen van onttrekkingsbloedingen voor amenorroe van meer dan twee maanden, of voor langdurige menstruele bloedingen. ) Studieperiode: 6 maanden Klinische evaluatiepunten en tests bij inschrijving en opnieuw na 6 maanden. Klinisch: BMI, tailleomtrek, heupomtrek, acnescore, FG (gemodificeerde Ferriman Gallwey-score) (na geen epilatie gedurende de afgelopen 6 weken), menstruatiegeschiedenis Biochemisch: schildklierfunctietests, prolactine, totaal testosteron, lipidenprofiel, bloedsuikerspiegel sneller 75 gm 2 uur glucosetolerantietest (GTT), Sr-insuline, 25-hydroxyvitamine D (optioneel), (alleen radioimmunoassay / chemiluminescentieassays)

Acroniemen: OCP (orale anticonceptiepillen); PCOS (polycysteus ovariumsyndroom); FBS (nuchtere bloedsuikerspiegel); GTT (glucosetolerantietest)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PCOS Vrouwen gediagnosticeerd volgens Rotterdamse criteria
  • Leeftijd > 16 of menarche van minimaal 2 jaar tot 40 jaar.
  • Gediagnosticeerd door Rotterdam Anovulation F.G. Score ≥ 8 of Totaal testosteron ≥ 40 ngm/dl ovariumvolume ≥ 10 cc BMI>23
  • Vrouwen die op dit moment geen poging doen om zwanger te worden.

Uitsluitingscriteria:

  • PCOS Vrouwen met BMI ≤ 23
  • Een behandeling ondergaan voor acne hirsutisme. Waaronder homeopathisch, ayurvedisch
  • Bekende diabetes of hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: OCP
Arm 1: orale anticonceptiepil, combinatiepil van 20 microgram ethylestradiol met cyproteronacetaat.
Geneesmiddel: Orale anticonceptiepil combinatie van ethylestradiol en cyproteronacetaat
Actieve vergelijker: Metformine
Arm 2: Metformine. Oraal insulinesensibiliserend medicijn in een dosis van 1500 g per dag.
Geneesmiddel: Metformine 1500 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeteringen in de menstruatiecyclus bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom.
Tijdsspanne: Zes maanden
Om de verbetering van de menstruele cyclus te vergelijken. Vrouwen moeten tijdens de duur van het onderzoek een menstruatiekalender bijhouden en worden gevraagd om voor en na de duur van het onderzoek een vragenlijst in te vullen. De vragenlijst heeft betrekking op de datums, duur en hoeveelheid van de menstruatiecyclus. Het interpreteren van het antwoord zal helpen bij het beoordelen van de verbetering van het menstruatiepatroon.
Zes maanden
Verbetering van hirsutisme
Tijdsspanne: zes maanden
FG-scores voor en na de behandeling zullen tussen de twee armen worden vergeleken. De gewijzigde visuele score van Ferriman en Gallwey zal door een verpleegkundige worden gebruikt om voor en na de onderzoeksperiode te beoordelen.
zes maanden
Verbetering van de acnescore
Tijdsspanne: Zes maanden
Acnescores voor en na de behandeling worden tussen de twee armen vergeleken. Visuele beoordeling van acne met behulp van "mild/matig/ernstig" graden zal worden beoordeeld voor en na onderzoek door een arts.
Zes maanden
Gewichtsverlies na behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Gewichtsverlies zal worden vergeleken tussen de twee armen na 6 maanden behandeling
6 maanden
Vermindering van totale testosteron
Tijdsspanne: 6 maanden
Verlaging van het totale testosterongehalte, wat biochemische hyperandrogenemie betekent, zal worden vergeleken tussen de twee groepen na een behandeling van 6 maanden.
6 maanden
Vermindering van serum nuchtere insuline
Tijdsspanne: 6 maanden
Verlaging van het insulinegehalte na behandeling zal worden vergeleken tussen de twee armen
6 maanden
Verbeteringen in het lipidenprofiel
Tijdsspanne: 6 maanden
Elke verbetering in triglyceriden en HDLc (high density lipoprotein c) zal na 6 maanden behandeling tussen de twee groepen worden vergeleken
6 maanden
Verbetering van de glucosetolerantie
Tijdsspanne: 6 maanden
De resultaten van de 2 uurs glucoseprovocatietest van 75 gram zullen voor en na de behandeling tussen de twee groepen worden vergeleken
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kar Clinic & Hospital Pvt. Ltd.

Medewerkers

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
University of Messina
Nova IVI Fertility, New Delhi
Dr Patil's Fertility & Endoscopy Clinic, Bangalore
Shreyas Hospital & Sushrut Assisted Conception Clinic, Kolhapur

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCP-MET-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren