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OCP vs. Metformin zur Verbesserung der klinischen Symptome und metabolischen Marker bei indischen PCOS-Frauen (OCP)

1. Februar 2018 aktualisiert von: Kar Clinic & Hospital Pvt. Ltd.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von ISD (insulinsensibilisierende Medikamente) gegenüber OCP (kombiniertes E&P-Cyproteronacetat) bei der Verbesserung der klinischen, hormonellen und metabolischen Merkmale von Frauen mit PCOS (polyzystisches Ovarialsyndrom) aus Indien.

Intervention:

Randomisiert, um Metformin 1500 mg/Tag ODER OCP (EE+CA) zu erhalten Lebensstilberatung für Frauen mit einem BMI (Body Mass Index) von mehr als 28 in beiden Gruppen (PS: Progesteron kann hinzugefügt werden, um eine Abbruchblutung bei Amenorrhoe von mehr als zu bekommen zwei Monate oder bei verlängerter Menstruationsblutung. ) Studiendauer: 6 Monate Klinische Bewertungspunkte und Tests bei der Einschreibung und erneut nach 6 Monaten. Klinisch: BMI, Taillenumfang, Hüftumfang, Akne-Score, FG (modifizierter Ferriman-Gallwey-Score) (nach keiner Epilation in den letzten 6 Wochen), Menstruationsgeschichte Biochemisch: Schilddrüsenfunktionstests, Prolaktin, Gesamttestosteron, Lipidprofil, Nüchternblutzucker & 75 g 2 h Glukosetoleranztest (GTT), Sr-Insulin, 25-Hydroxy-Vitamin D (optional), (nur Radioimmunoassay / Chemilumineszenz-Assays)

Akronyme: OCP (orale Kontrazeptiva); PCOS (Syndrom der polyzystischen Ovarien); FBS (Nüchternblutzucker); GTT (Glukosetoleranztest)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCOS-Frauen diagnostiziert nach Rotterdam-Kriterien
  • Alter > 16 oder Menarche von mindestens 2 Jahren bis zum Alter von 40 Jahren.
  • Diagnostiziert von Rotterdam Anovulation F.G. Score ≥ 8 oder Gesamttestosteron ≥ 40 ngm/dl Ovarialvolumen ≥ 10 cc BMI>23
  • Frauen, die derzeit keinen Schwangerschaftsversuch unternehmen.

Ausschlusskriterien:

  • PCOS-Frauen mit BMI ≤ 23
  • Unterziehen einer Behandlung für Akne-Hirsutismus. Einschließlich Homöopathie, Ayurveda
  • Bekannter Diabetiker oder Bluthochdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OKP
Arm 1: Pille zur Empfängnisverhütung, Kombinationspille aus Ethylestradiol 20 Mikrogramm mit Cyproteronacetat.
Arzneimittel: Kombination aus Ethylestradiol und Cyproteronacetat zur oralen Kontrazeption
Aktiver Komparator: Metformin
Arm 2: Metformin. Orales insulinsensibilisierendes Medikament in einer Dosis von 1500 g täglich.
Arzneimittel: Metformin 1500 mg pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungen des Menstruationszyklus bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom.
Zeitfenster: Sechs Monate
Um die Verbesserung des Menstruationszyklus zu vergleichen. Frauen müssen für die Dauer der Studie einen Menstruationskalender führen und werden gebeten, vor und nach der Studiendauer einen Fragebogen auszufüllen. Der Fragebogen umfasst Daten, Dauer und Menge des Menstruationszyklus. Die Interpretation der Antworten hilft bei der Beurteilung der Verbesserung des Menstruationsmusters.
Sechs Monate
Verbesserung des Hirsutismus
Zeitfenster: sechs Monate
Die FG-Scores vor und nach der Behandlung werden zwischen den beiden Armen verglichen. Der modifizierte Ferriman- und Gallwey-Visual-Score wird von einer Krankenschwester zur Beurteilung vor und nach dem Studienzeitraum verwendet.
sechs Monate
Verbesserung des Akne-Scores
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Aknewerte vor und nach der Behandlung werden zwischen den beiden Armen verglichen. Die visuelle Beurteilung der Akne anhand der Einstufungen „leicht/mäßig/schwer“ wird vor und nach der Untersuchung von einem Arzt beurteilt.
Sechs Monate
Gewichtsverlust nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Der Gewichtsverlust zwischen den beiden Armen wird nach 6 Monaten Behandlung verglichen
6 Monate
Reduktion der Gesamttestosterone
Zeitfenster: 6 Monate
Die Reduktion der Gesamttestosterone, was auf eine biochemische Hyperandrogenämie hinweist, wird zwischen den beiden Gruppen nach 6-monatiger Behandlung verglichen.
6 Monate
Reduktion des Nüchterninsulins im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
Die Reduktion des Insulinspiegels nach der Behandlung wird zwischen den beiden Armen verglichen
6 Monate
Verbesserungen des Lipidprofils
Zeitfenster: 6 Monate
Jede Verbesserung der Triglyceride und HDLc (High Density Lipoprotein C) wird zwischen den beiden Gruppen nach 6-monatiger Behandlung verglichen
6 Monate
Verbesserung der Glukosetoleranz
Zeitfenster: 6 Monate
75 Gramm 2 Stunden Glukosebelastungstestergebnisse werden vor und nach der Behandlung zwischen den beiden Gruppen verglichen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kar Clinic & Hospital Pvt. Ltd.

Mitarbeiter

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
University of Messina
Nova IVI Fertility, New Delhi
Dr Patil's Fertility & Endoscopy Clinic, Bangalore
Shreyas Hospital & Sushrut Assisted Conception Clinic, Kolhapur

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCP-MET-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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