Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OCP vs Metformin til forbedring af kliniske symptomer og metaboliske markører hos indiske PCOS-kvinder (OCP)

1. februar 2018 opdateret af: Kar Clinic & Hospital Pvt. Ltd.

Formål: At vurdere effektiviteten af ​​ISD (insulinsensibiliserende lægemidler) versus OCP (Kombineret E&P cyproteronacetat) til at forbedre kliniske, hormonelle og metaboliske egenskaber ved PCOS (polycystisk ovariesyndrom) kvinder fra Indien.

Intervention:

Randomiseret til at modtage Metformin 1500 mg/dag ELLER OCP (EE+CA) Livsstilsråd til kvinder med BMI (body mass index) over 28, i begge grupper (PS: progesteron kan tilføjes for at få abstinensblødninger for amenoré på mere end to måneder, eller ved længerevarende menstruationsblødninger. ) Studieperiode: 6 måneder Kliniske evalueringspunkter og test ved indskrivning og igen efter 6 måneder. Klinisk: BMI, taljeomkreds, hofteomkreds, akne-score, FG (modificeret Ferriman Gallwey-score) (efter ingen epilering i de sidste 6 uger), menstruationshistorie Biokemisk: skjoldbruskkirtelfunktionstest, prolaktin, total testosteron, lipidprofil, fastende blodsukker og 75 gm 2 timers glukosetolerancetest (GTT), Sr Insulin, 25-hydroxy D-vitamin (valgfrit), (Kun radioimmunoassay/kemiluminescensassays)

Akronymer: OCP(orale p-piller); PCOS (polycystisk ovariesyndrom); FBS (fastende blodsukker); GTT (glukosetolerancetest)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PCOS Kvinder diagnosticeret efter Rotterdam-kriterier
  • Alder > 16 eller menarche på mindst 2 år op til 40 år.
  • Diagnosticeret af Rotterdam Anovulation F.G. Score ≥ 8 eller Total testosteron ≥ 40 ngms/dl ovarievolumen ≥ 10 cc BMI>23
  • Kvinder forsøger ikke at blive gravid i øjeblikket.

Ekskluderingskriterier:

  • PCOS Kvinder med BMI ≤ 23
  • Undergår enhver behandling for acne hirsutisme. Herunder homøopatisk, ayurvedisk
  • Kendt diabetiker eller hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OCP
Arm 1: p-pille, kombinationspille af ethylestradiol 20 mikrogram med cyproteronacetat.
Medicin: Oral p-pille kombination af ethylestradiol og cyproteronacetat
Aktiv komparator: Metformin
Arm 2: Metformin . Oralt insulinsensibiliserende lægemiddel i en dosis på 1500g dagligt.
Medicin: Metformin 1500mgs om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer i menstruationscyklus hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom.
Tidsramme: Seks måneder
For at sammenligne forbedringer i menstruationscyklus. Kvinder vil være forpligtet til at føre en menstruationskalender under undersøgelsens varighed og bedt om at udfylde et spørgeskema før og efter undersøgelsens varighed. Spørgeskemaet vil dække menstruationscyklusdatoer, varighed og mængde. Fortolkning af det besvarede vil hjælpe med at vurdere forbedring i menstruationsmønster.
Seks måneder
Forbedring af hirsutisme
Tidsramme: seks måneder
FG-score før og efter behandling vil blive sammenlignet mellem de to arme. Modificeret Ferriman og Gallwey visuelle score vil blive brugt af en sygeplejerske til at vurdere før og efter undersøgelsesperioden.
seks måneder
Forbedring af acne score
Tidsramme: Seks måneder
Acne score før og efter behandling vil blive sammenlignet mellem de to arme. Visuel vurdering af acne ved hjælp af "mild/moderat/alvorlig" karakterer vil blive vurderet før og efter undersøgelse af en læge.
Seks måneder
Vægttab efter behandling
Tidsramme: 6 måneder
Vægttab vil blive sammenlignet mellem de to arme efter 6 måneders behandling
6 måneder
Reduktion af total testosteron
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion i total testosteron, hvilket betyder biokemisk hyperandrogenemia, vil blive sammenlignet mellem de to grupper efter 6 måneders behandling.
6 måneder
Reduktion i serum fastende insulin
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion i insulinniveauer efter behandling vil blive sammenlignet mellem de to arme
6 måneder
Forbedringer i lipidprofilen
Tidsramme: 6 måneder
Enhver forbedring i triglycerider og HDLc (high density lipoprotein c) vil blive sammenlignet mellem de to grupper efter 6 måneders behandling
6 måneder
Forbedring af glukosetolerance
Tidsramme: 6 måneder
75 grams 2 timers glukosebelastningstestresultater vil blive sammenlignet før og efter behandling mellem de to grupper
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kar Clinic & Hospital Pvt. Ltd.

Samarbejdspartnere

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
University of Messina
Nova IVI Fertility, New Delhi
Dr Patil's Fertility & Endoscopy Clinic, Bangalore
Shreyas Hospital & Sushrut Assisted Conception Clinic, Kolhapur

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2016

Først opslået (Skøn)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCP-MET-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner