Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OCP vs Metformin pro zlepšení klinických příznaků a metabolických markerů u indických žen s PCOS (OCP)

1. února 2018 aktualizováno: Kar Clinic & Hospital Pvt. Ltd.

Cíl: Zhodnotit účinnost ISD (inzulin senzibilizujících léků) vs OCP (kombinovaný E&P cyproteron acetát) na zlepšení klinických, hormonálních a metabolických vlastností žen s PCOS (syndrom polycystických ovarií) z Indie.

Zásah:

Randomizováno k podávání metforminu 1500 mg/den NEBO OCP (EE+CA) Doporučení k životnímu stylu pro ženy s BMI (body mass index) vyšším než 28, v obou skupinách (PS: progesteron lze přidat k získání krvácení z vysazení při amenoree vyšší než dva měsíce nebo při prodlouženém menstruačním krvácení. ) Doba studia: 6 měsíců Body klinického hodnocení a testy při zápisu a znovu po 6 měsících. Klinické: BMI, obvod pasu, obvod boků, skóre akné, FG (upravené skóre Ferrimana Gallweyho) (po žádné epilaci za posledních 6 týdnů), biochemická menstruace: testy funkce štítné žlázy, prolaktin, celkový testosteron, lipidový profil, hladina cukru v krvi nalačno a 75 g 2 h glukózový toleranční test (GTT), Sr inzulín, 25-hydroxy vitamín D (volitelně), (pouze radioimunotest / chemiluminiscenční testy)

Zkratky: OCP (perorální antikoncepční pilulky); PCOS (syndrom polycystických ovarií); FBS (glykémie nalačno); GTT (test glukózové tolerance)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PCOS Ženy diagnostikované podle Rotterdamských kritérií
  • Věk > 16 nebo menarche alespoň 2 roky až do věku 40 let.
  • Diagnostikováno Rotterdamem Anovulation F.G. Skóre ≥ 8 nebo celkový testosteron ≥ 40 ngms/dl objemu vaječníků ≥ 10 cc BMI>23
  • Ženy se v současné době nepokoušejí otěhotnět.

Kritéria vyloučení:

  • PCOS ženy s BMI ≤ 23
  • Absolvování jakékoli léčby hirsutismu akné. Včetně homeopatika, ájurvédy
  • Známý diabetik nebo hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: OCP
Rameno 1: perorální antikoncepční pilulka, kombinovaná pilulka ethyl estradiolu 20 mikrogramů s cyproteronacetátem.
Lék: Kombinace perorální antikoncepční pilulky ethyl estradiolu a cyproteron acetátu
Aktivní komparátor: Metformin
Rameno 2: Metformin. Perorální inzulín senzibilizující lék v dávce 1500 g denně.
Lék: Metformin 1500 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení menstruačního cyklu u žen se syndromem polycystických vaječníků.
Časové okno: Šest měsíců
Porovnat zlepšení menstruačního cyklu. Ženy budou muset udržovat menstruační kalendář po dobu trvání studie a budou požádány o vyplnění dotazníku před a po ukončení studie. Dotazník bude zahrnovat data, trvání a množství menstruačního cyklu. Interpretace odpovědí pomůže při hodnocení zlepšení menstruačního cyklu.
Šest měsíců
Zlepšení hirsutismu
Časové okno: šest měsíců
Skóre FG před a po léčbě bude porovnáno mezi oběma rameny. Modifikované Ferrimanovo a Gallweyovo vizuální skóre použije sestra k hodnocení před a po období studie.
šest měsíců
Zlepšení skóre akné
Časové okno: Šest měsíců
Skóre akné před a po léčbě bude porovnáno mezi oběma rameny. Vizuální hodnocení akné pomocí stupňů "mírné/střední/závažné" bude hodnoceno před a po studii lékařem.
Šest měsíců
Hubnutí po léčbě
Časové okno: 6 měsíců
Úbytek hmotnosti bude po 6 měsících léčby porovnán mezi oběma rameny
6 měsíců
Snížení celkových testosteronů
Časové okno: 6 měsíců
Snížení celkových testosteronů, znamenající biochemickou hyperandrogenémii, bude porovnáno mezi těmito dvěma skupinami po 6měsíční léčbě.
6 měsíců
Snížení hladiny inzulínu nalačno v séru
Časové okno: 6 měsíců
Snížení hladin inzulínu po léčbě bude porovnáno mezi oběma rameny
6 měsíců
Zlepšení lipidového profilu
Časové okno: 6 měsíců
Jakékoli zlepšení triglyceridů a HDLc (lipoprotein c s vysokou hustotou) bude porovnáno mezi těmito dvěma skupinami po 6 měsících léčby
6 měsíců
Zlepšení glukózové tolerance
Časové okno: 6 měsíců
Výsledky 75g 2hodinového glukózového testu budou porovnány před a po léčbě mezi těmito dvěma skupinami
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kar Clinic & Hospital Pvt. Ltd.

Spolupracovníci

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
University of Messina
Nova IVI Fertility, New Delhi
Dr Patil's Fertility & Endoscopy Clinic, Bangalore
Shreyas Hospital & Sushrut Assisted Conception Clinic, Kolhapur

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCP-MET-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit