OCP frente a metformina para mejorar los síntomas clínicos y los marcadores metabólicos en mujeres indias con SOP (OCP)
1 de febrero de 2018 actualizado por: Kar Clinic & Hospital Pvt. Ltd.
Objetivo: Evaluar la eficacia de ISD (medicamentos sensibilizantes a la insulina) frente a OCP (acetato de ciproterona E&P combinado) para mejorar las características clínicas, hormonales y metabólicas de las mujeres con SOP (síndrome de ovario poliquístico) de la India.
Intervención:
Aleatorizadas para recibir metformina 1500 mg/día O ACO (EE+CA) Consejos de estilo de vida para mujeres con IMC (índice de masa corporal) superior a 28, en ambos grupos (PS: se puede añadir progesterona para obtener sangrado por deprivación para amenorrea de más de dos meses, o por sangrado menstrual prolongado. ) Período de estudio: 6 meses Puntos y pruebas de evaluación clínica en el momento de la inscripción y nuevamente después de 6 meses. Clínico: IMC, circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera, puntuación de acné, FG (puntuación modificada de Ferriman Gallwey) (después de no depilarse durante las últimas 6 semanas), historial menstrual Bioquímico: pruebas de función tiroidea, prolactina, testosterona total, perfil de lípidos, azúcar en sangre en ayunas y 75 g 2 h Prueba de tolerancia a la glucosa (GTT), Insulina Sr, 25- hidroxi vitamina D (opcional), (Solo ensayos de radioinmunoensayo/quimioluminiscencia)
Siglas: OCP (píldoras anticonceptivas orales); PCOS (síndrome de ovario poliquístico); FBS (azúcar en sangre en ayunas); GTT (prueba de tolerancia a la glucosa)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, India, 751001
- Reclutamiento
- KAR clinic and hospital pvt ltd
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Contacto:
- Sujata Kar, M.D
- Número de teléfono: +919437824163
- Correo electrónico: suju2463@gmail.com
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Contacto:
- Suneeta Panigrahi, B.A
- Correo electrónico: womenwing@karhospitals.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- PCOS Mujeres diagnosticadas por los criterios de Rotterdam
- Edad > 16 años o menarquia de al menos 2 años hasta los 40 años.
- Diagnosticado por Anovulación de Rotterdam F.G. Puntuación ≥ 8 o testosterona total ≥ 40 ngms/dl volumen ovárico ≥ 10 cc IMC>23
- Mujeres que no intentan quedar embarazadas en la actualidad.
Criterio de exclusión:
- PCOS Mujeres con IMC ≤ 23
- Someterse a algún tratamiento para el acné hirsutismo. Incluyendo homeopáticos, ayurvédicos
- Diabetes o hipertensión conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: OCP
Grupo 1: píldora anticonceptiva oral, píldora combinada de 20 microgramos de etil estradiol con acetato de ciproterona.
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Comparador activo: Metformina
Brazo 2: Metformina.
Fármaco sensibilizante a la insulina oral en dosis de 1500 g diarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoras en el ciclo menstrual en mujeres con síndrome de ovario poliquístico.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Comparar la mejora en el ciclo menstrual.
Se requerirá que las mujeres mantengan un calendario menstrual durante la duración del estudio y se les pedirá que completen un cuestionario antes y después de la duración del estudio. El cuestionario cubrirá las fechas, la duración y la cantidad del ciclo menstrual.
Interpretar la respuesta ayudará a evaluar la mejora en el patrón menstrual.
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Seis meses
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Mejora en el hirsutismo
Periodo de tiempo: seis meses
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Las puntuaciones de FG antes y después del tratamiento se compararán entre los dos brazos.
Una enfermera utilizará la puntuación visual modificada de Ferriman y Gallwey para evaluar antes y después del período de estudio.
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seis meses
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Mejora en la puntuación del acné
Periodo de tiempo: Seis meses
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Las puntuaciones de acné antes y después del tratamiento se compararán entre los dos brazos.
La evaluación visual del acné usando grados "leve/moderado/grave" será evaluada antes y después del estudio por un médico.
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Seis meses
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Pérdida de peso después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se comparará la pérdida de peso entre los dos brazos después de 6 meses de tratamiento.
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6 meses
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Reducción de las testosteronas totales
Periodo de tiempo: 6 meses
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La reducción de las testosteronas totales, lo que significa hiperandrogenemia bioquímica, se comparará entre los dos grupos después de 6 meses de tratamiento.
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6 meses
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Reducción de la insulina sérica en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
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La reducción en los niveles de insulina después del tratamiento se comparará entre los dos brazos.
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6 meses
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Mejoras en el perfil lipídico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cualquier mejora en los triglicéridos y HDLc (lipoproteína c de alta densidad) se comparará entre los dos grupos después de 6 meses de tratamiento.
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6 meses
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Mejora en la tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados de la prueba de desafío de glucosa de 2 horas de 75 gramos se compararán antes y después del tratamiento entre los dos grupos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kar S. Clomiphene citrate or letrozole as first-line ovulation induction drug in infertile PCOS women: A prospective randomized trial. J Hum Reprod Sci. 2012 Sep;5(3):262-5. doi: 10.4103/0974-1208.106338.
- Kar S, Sanchita S. Clomiphene citrate, metformin or a combination of both as the first line ovulation induction drug for Asian Indian women with polycystic ovarian syndrome: A randomized controlled trial. J Hum Reprod Sci. 2015 Oct-Dec;8(4):197-201. doi: 10.4103/0974-1208.170373.
- Kumar P, Nawani N, Malhotra N, Malhotra J, Patil M, Jayakrishnan K, Kar S, Jirge PR, Mahajan N. Assisted reproduction in polycystic ovarian disease: A multicentric trial in India. J Hum Reprod Sci. 2013 Jan;6(1):49-53. doi: 10.4103/0974-1208.112382.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Antagonistas de andrógenos
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Estradiol
- Metformina
- Agentes anticonceptivos
- Anticonceptivos Orales
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Acetato de ciproterona
- Ciproterona
Otros números de identificación del estudio
- OCP-MET-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .