Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OCP kontra metformina w celu poprawy objawów klinicznych i markerów metabolicznych u indyjskich kobiet z PCOS (OCP)

1 lutego 2018 zaktualizowane przez: Kar Clinic & Hospital Pvt. Ltd.

Cel: Ocena skuteczności ISD (leków uwrażliwiających na insulinę) w porównaniu z OCP (połączony octan cyproteronu E&P) w poprawie klinicznych, hormonalnych i metabolicznych cech kobiet z PCOS (zespół policystycznych jajników) z Indii.

Interwencja:

Przydzielone losowo do grupy otrzymującej metforminę 1500 mg/dobę LUB OCP (EE+CA) Porady dotyczące stylu życia dla kobiet z BMI (wskaźnikiem masy ciała) większym niż 28 w obu grupach (PS: progesteron można dodać w przypadku wystąpienia krwawienia z odstawienia w przypadku braku miesiączki powyżej dwóch miesięcy lub w przypadku przedłużającego się krwawienia miesiączkowego. ) Okres nauki: 6 miesięcy Punkty oceny klinicznej i testy przy zapisie i ponownie po 6 miesiącach. Kliniczne: BMI, obwód talii, obwód bioder, wynik trądziku, FG (zmodyfikowany wynik Ferrimana Gallweya) (po braku depilacji przez ostatnie 6 tygodni), historia menstruacji Biochemiczne: testy czynności tarczycy, prolaktyna, całkowity testosteron, profil lipidowy, poziom cukru we krwi na czczo i 75 gm 2 h Test tolerancji glukozy (GTT), insulina Sr, 25-hydroksywitamina D (opcjonalnie), (tylko test radioimmunologiczny / test chemiluminescencyjny)

Akronimy: OCP (doustne tabletki antykoncepcyjne); PCOS (zespół policystycznych jajników); FBS (poziom cukru we krwi na czczo); GTT (test tolerancji glukozy)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PCOS Kobiety diagnozowane według kryteriów rotterdamskich
  • Wiek > 16 lat lub pierwsza miesiączka od co najmniej 2 lat do 40 roku życia.
  • Zdiagnozowana przez Rotterdam Anovulation F.G. Wynik ≥ 8 lub testosteron całkowity ≥ 40 ngms/dl objętość jajników ≥ 10 cm3 BMI>23
  • Kobiety, które obecnie nie próbują zajść w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  • PCOS Kobiety z BMI ≤ 23
  • W trakcie jakiegokolwiek leczenia trądzikowego hirsutyzmu. W tym homeopatyczne, ajurwedyjskie
  • Znana cukrzyca lub nadciśnienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: OCP
Ramię 1: doustna pigułka antykoncepcyjna, pigułka złożona z estradiolu etylowego 20 mikrogramów z octanem cyproteronu.
Lek: Doustna pigułka antykoncepcyjna złożona z etyloestradiolu i octanu cyproteronu
Aktywny komparator: Metformina
Ramię 2: Metformina. Doustny lek uwrażliwiający na insulinę w dawce 1500 g dziennie.
Lek: Metformina 1500 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa cyklu miesiączkowego u kobiet z zespołem policystycznych jajników.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Aby porównać poprawę cyklu miesiączkowego. Kobiety będą zobowiązane do prowadzenia kalendarza miesiączkowego przez cały czas trwania badania i poproszone o wypełnienie kwestionariusza przed i po zakończeniu badania. Kwestionariusz będzie obejmował daty, czas trwania i ilość cykli menstruacyjnych. Interpretacja udzielonych odpowiedzi pomoże w ocenie poprawy cyklu miesiączkowego.
Sześć miesięcy
Poprawa w hirsutyzmie
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Wyniki FG przed i po leczeniu zostaną porównane między dwoma ramionami. Zmodyfikowana ocena wizualna Ferrimana i Gallweya zostanie wykorzystana przez pielęgniarkę do oceny przed i po okresie badania.
sześć miesięcy
Poprawa oceny trądziku
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Wyniki trądziku przed i po leczeniu zostaną porównane między dwoma ramionami. Wizualna ocena trądziku za pomocą stopni „łagodny/umiarkowany/ciężki” zostanie oceniona przed i po badaniu przez lekarza.
Sześć miesięcy
Utrata masy ciała po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Utrata masy ciała zostanie porównana między dwoma ramionami po 6 miesiącach leczenia
6 miesięcy
Zmniejszenie całkowitego testosteronu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmniejszenie całkowitego testosteronu, oznaczające hiperandrogenemię biochemiczną, zostanie porównane między dwiema grupami po 6 miesiącach leczenia.
6 miesięcy
Zmniejszenie stężenia insuliny na czczo w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmniejszenie poziomu insuliny po leczeniu zostanie porównane między dwoma ramionami
6 miesięcy
Poprawa profilu lipidowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakakolwiek poprawa poziomu trójglicerydów i HDLc (lipoproteina o dużej gęstości c) zostanie porównana między dwiema grupami po 6 miesiącach leczenia
6 miesięcy
Poprawa tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki testu obciążenia 75 gramami glukozy po 2 godzinach zostaną porównane przed i po leczeniu między dwiema grupami
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kar Clinic & Hospital Pvt. Ltd.

Współpracownicy

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
University of Messina
Nova IVI Fertility, New Delhi
Dr Patil's Fertility & Endoscopy Clinic, Bangalore
Shreyas Hospital & Sushrut Assisted Conception Clinic, Kolhapur

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCP-MET-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj