Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OCP vs Metformin for forbedring av kliniske symptomer og metabolske markører hos indiske PCOS-kvinner (OCP)

1. februar 2018 oppdatert av: Kar Clinic & Hospital Pvt. Ltd.

Mål: Å vurdere effektiviteten av ISD (insulinsensibiliserende legemidler) vs OCP (kombinert E&P cyproteronacetat) for å forbedre kliniske, hormonelle og metabolske egenskaper ved PCOS (polycystisk ovariesyndrom) kvinner fra India.

Innblanding:

Randomisert til å motta Metformin 1500 mg/dag ELLER OCP (EE+CA) Livsstilsråd til kvinner med BMI (kroppsmasseindeks) over 28, i begge grupper (PS: progesteron kan tilsettes for å få abstinensblødninger ved amenoré på mer enn to måneder, eller for langvarig menstruasjonsblødning. ) Studieperiode: 6 måneder Kliniske evalueringspoeng og tester ved innskrivning og igjen etter 6 måneder. Klinisk: BMI, midjeomkrets, hofteomkrets, aknescore, FG (modifisert Ferriman Gallwey-score) (etter ingen epilering de siste 6 ukene), menstruasjonshistorie biokjemisk: skjoldbruskfunksjonstester, prolaktin, totalt testosteron, lipidprofil, fastende blodsukker og 75 gm 2 timers glukosetoleransetest (GTT), Sr insulin, 25-hydroksy vitamin D (valgfritt), (kun radioimmunoassay / kjemiluminescensanalyser)

Akronymer: OCP(orale prevensjonspiller); PCOS (polycystisk ovariesyndrom); FBS (fastende blodsukker); GTT (glukosetoleransetest)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PCOS Kvinner diagnostisert etter Rotterdam-kriterier
  • Alder > 16 eller menarche på minst 2 år opp til 40 år.
  • Diagnostisert av Rotterdam Anovulation F.G. Score ≥ 8 eller totalt testosteron ≥ 40 ngms/dl ovarievolum ≥ 10 cc BMI>23
  • Kvinner som ikke prøver å bli gravide for tiden.

Ekskluderingskriterier:

  • PCOS kvinner med BMI ≤ 23
  • Gjennomgår enhver behandling for akne hirsutisme. Inkludert homeopatisk, ayurvedisk
  • Kjent diabetiker eller hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: OCP
Arm 1: p-piller, kombinasjonspille av etyløstradiol 20 mikrogram med cyproteronacetat.
Legemiddel: P-piller kombinasjon av etyløstradiol og cyproteronacetat
Aktiv komparator: Metformin
Arm 2: Metformin . Oralt insulinsensibiliserende legemiddel i dosen 1500g daglig.
Legemiddel: Metformin 1500mgs per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer i menstruasjonssyklusen hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom.
Tidsramme: Seks måneder
For å sammenligne forbedring i menstruasjonssyklus. Kvinner vil bli pålagt å opprettholde en menstruasjonskalender under studiens varighet og bedt om å fylle ut et spørreskjema før og etter studiens varighet. Spørreskjemaet vil dekke menstruasjonssyklusdatoer, varighet og beløp. Å tolke det besvarte vil hjelpe til med å vurdere forbedring i menstruasjonsmønsteret.
Seks måneder
Forbedring i hirsutisme
Tidsramme: seks måneder
FG-skåre før og etter behandling vil bli sammenlignet mellom de to armene. Modifisert Ferriman og Gallwey visuell poengsum vil bli brukt av en sykepleier for å vurdere før og etter studieperioden.
seks måneder
Forbedring av akne-score
Tidsramme: Seks måneder
Aknescore før og etter behandling vil bli sammenlignet mellom de to armene. Visuell vurdering av akne ved bruk av "mild/moderat/alvorlig" karakterer vil bli vurdert før og etter studie av en lege.
Seks måneder
Vekttap etter behandling
Tidsramme: 6 måneder
Vekttap vil bli sammenlignet mellom de to armene etter 6 måneders behandling
6 måneder
Reduksjon i totale testosteroner
Tidsramme: 6 måneder
Reduksjon i totale testosteroner, som indikerer biokjemisk hyperandrogenemi, vil bli sammenlignet mellom de to gruppene etter 6 måneders behandling.
6 måneder
Reduksjon i serum fastende insulin
Tidsramme: 6 måneder
Reduksjon i insulinnivåer etter behandling vil bli sammenlignet mellom de to armene
6 måneder
Forbedringer i lipidprofilen
Tidsramme: 6 måneder
Enhver forbedring i triglyserider og HDLc (high density lipoprotein c) vil bli sammenlignet mellom de to gruppene etter 6 måneders behandling
6 måneder
Forbedring av glukosetoleranse
Tidsramme: 6 måneder
75 grams 2 timers glukosetestresultater vil bli sammenlignet før og etter behandling mellom de to gruppene
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kar Clinic & Hospital Pvt. Ltd.

Samarbeidspartnere

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
University of Messina
Nova IVI Fertility, New Delhi
Dr Patil's Fertility & Endoscopy Clinic, Bangalore
Shreyas Hospital & Sushrut Assisted Conception Clinic, Kolhapur

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCP-MET-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere