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OCP vs metformine pour l'amélioration des symptômes cliniques et des marqueurs métaboliques chez les femmes indiennes atteintes du SOPK (OCP)

1 février 2018 mis à jour par: Kar Clinic & Hospital Pvt. Ltd.

Objectif : Évaluer l'efficacité de l'ISD (médicaments sensibilisants à l'insuline) par rapport à l'OCP (acétate de cyprotérone E&P combiné) dans l'amélioration des caractéristiques cliniques, hormonales et métaboliques des femmes SOPK (syndrome des ovaires polykystiques) en Inde.

Intervention:

Randomisé pour recevoir Metformine 1500 mg / jour OU OCP (EE+CA) Conseils de style de vie aux femmes ayant un IMC (indice de masse corporelle) supérieur à 28, dans les deux groupes (PS : la progestérone peut être ajoutée pour obtenir des saignements de privation pour aménorrhée de plus de deux mois, ou pour des saignements menstruels prolongés. ) Période d'étude : 6 mois Points d'évaluation clinique et tests à l'inscription et à nouveau après 6 mois. Clinique : IMC, tour de taille, tour de hanches, score d'acné, FG (score de Ferriman Gallwey modifié) (après aucune épilation pendant les 6 dernières semaines), antécédents menstruels Biochimique : tests de la fonction thyroïdienne, prolactine, testostérone totale, profil lipidique, glycémie rapide et 75 g 2 h Test de tolérance au glucose (GTT), Sr Insuline, 25- hydroxy vitamine D (facultatif), (uniquement dosage radio-immunologique / dosages de chimiluminescence)

Acronymes : OCP (pilules contraceptives orales) ; SOPK (syndrome des ovaires polykystiques); FBS (glycémie à jeun); GTT (test de tolérance au glucose)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Inde, 751001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes SOPK diagnostiquées selon les critères de Rotterdam
  • Âge > 16 ans ou ménarche d'au moins 2 ans jusqu'à 40 ans.
  • Diagnostiqué par Rotterdam Anovulation F.G. Score ≥ 8 ou testostérone totale ≥ 40 ngms/dl volume ovarien ≥ 10 cc IMC>23
  • Femmes n'essayant pas de grossesse à l'heure actuelle.

Critère d'exclusion:

  • SOPK Femmes avec IMC ≤ 23
  • En cours de traitement pour l'acné hirsutisme. Y compris homéopathique, ayurvédique
  • Diabète ou hypertension connus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: OCP
Bras 1 : pilule contraceptive orale, pilule combinée d'éthylestradiol 20 microgrammes avec de l'acétate de cyprotérone.
Médicament: Pilule contraceptive orale combinaison d'éthylestradiol et d'acétate de cyprotérone
Comparateur actif: Metformine
Bras 2 : Metformine. Médicament oral sensibilisant à l'insuline à la dose de 1500 g par jour.
Médicament: Metformine 1500mgs par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Améliorations du cycle menstruel chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques.
Délai: Six mois
Pour comparer l'amélioration du cycle menstruel. Les femmes devront maintenir un calendrier menstruel pendant toute la durée de l'étude et devront remplir un questionnaire avant et après la durée de l'étude. Le questionnaire couvrira les dates, la durée et la quantité du cycle menstruel. L'interprétation de la réponse aidera à évaluer l'amélioration du cycle menstruel.
Six mois
Amélioration de l'hirsutisme
Délai: six mois
Les scores FG avant et après traitement seront comparés entre les deux bras. Le score visuel modifié de Ferriman et Gallwey sera utilisé par une infirmière pour évaluer avant et après la période d'étude.
six mois
Amélioration du score d'acné
Délai: Six mois
Les scores d'acné avant et après traitement seront comparés entre les deux bras. L'évaluation visuelle de l'acné à l'aide des grades "léger/modéré/sévère" sera évaluée avant et après l'étude par un médecin.
Six mois
Perte de poids après traitement
Délai: 6 mois
La perte de poids sera comparée entre les deux bras après 6 mois de traitement
6 mois
Réduction des testostérones totales
Délai: 6 mois
La réduction des testostérones totales, signifiant une hyperandrogénémie biochimique, sera comparée entre les deux groupes après 6 mois de traitement.
6 mois
Réduction de l'insuline sérique à jeun
Délai: 6 mois
La réduction des niveaux d'insuline après le traitement sera comparée entre les deux bras
6 mois
Améliorations du profil lipidique
Délai: 6 mois
Toute amélioration des triglycérides et du HDLc (lipoprotéine c de haute densité) sera comparée entre les deux groupes après 6 mois de traitement
6 mois
Amélioration de la tolérance au glucose
Délai: 6 mois
75 grammes de résultats de test de provocation au glucose sur 2 heures seront comparés avant et après le traitement entre les deux groupes
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kar Clinic & Hospital Pvt. Ltd.

Collaborateurs

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
University of Messina
Nova IVI Fertility, New Delhi
Dr Patil's Fertility & Endoscopy Clinic, Bangalore
Shreyas Hospital & Sushrut Assisted Conception Clinic, Kolhapur

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Première publication (Estimation)

20 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCP-MET-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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