OCP 对比二甲双胍改善印度 PCOS 女性的临床症状和代谢标志物 (OCP)
2018年2月1日 更新者：Kar Clinic & Hospital Pvt. Ltd.
目的：评估 ISD（胰岛素增敏药物）与 OCP（联合 E&P 醋酸环丙孕酮）在改善印度 PCOS（多囊卵巢综合征）女性的临床、激素和代谢特征方面的有效性。
干涉：
随机接受二甲双胍 1500 毫克/天或 OCP (EE+CA) 对 BMI（体重指数）超过 28 的女性的生活方式建议，在两组中（PS：可以添加黄体酮用于闭经超过两个月，或因月经出血时间延长。 ) 研究期：6 个月 入组时和 6 个月后再次进行临床评估点和测试。 临床：BMI、腰围、臀围、痤疮评分、FG（改良的 Ferriman Gallwey 评分）（过去 6 周未脱毛后）、月经史生化：甲状腺功能测试、催乳素、总睾酮、血脂、空腹血糖和75 克 2 小时葡萄糖耐量试验 (GTT)、Sr 胰岛素、25-羟基维生素 D（可选），（仅放射免疫测定/化学发光测定）
首字母缩略词：OCP（口服避孕药）； PCOS（多囊卵巢综合征）； FBS（空腹血糖）； GTT（葡萄糖耐量试验）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Odisha
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Bhubaneswar、Odisha、印度、751001
- 招聘中
- KAR clinic and hospital pvt ltd
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接触：
- Sujata Kar, M.D
- 电话号码：+919437824163
- 邮箱：suju2463@gmail.com
-
接触：
- Suneeta Panigrahi, B.A
- 邮箱：womenwing@karhospitals.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据鹿特丹标准诊断的 PCOS 女性
- 年龄 > 16 岁或月经初潮至少 2 岁至 40 岁。
- 由鹿特丹 Anovulation F.G. 诊断。评分 ≥ 8 或总睾酮 ≥ 40 ngms/dl 卵巢体积 ≥ 10 cc BMI>23
- 目前未尝试怀孕的女性。
排除标准：
- BMI ≤ 23 的 PCOS 女性
- 接受任何治疗痤疮多毛症。 包括顺势疗法、阿育吠陀疗法
- 已知患有糖尿病或高血压。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：OCP
第 1 组：口服避孕药，乙基雌二醇 20 微克与醋酸环丙孕酮的组合药丸。
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有源比较器：二甲双胍
第 2 组：二甲双胍。
口服胰岛素增敏药物，剂量为每天 1500 克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善多囊卵巢综合征女性的月经周期。
大体时间：六个月
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比较月经周期的改善。
女性将被要求在研究期间保持月经日历，并要求在研究期间之前和之后填写问卷。问卷将涵盖月经周期日期、持续时间和量。
解释回答将有助于评估月经模式的改善。
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六个月
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改善多毛症
大体时间：六个月
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将比较两组治疗前后的 FG 分数。
护士将使用改良的 Ferriman 和 Gallwey 视觉评分在研究期前后进行评估。
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六个月
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粉刺评分改善
大体时间：六个月
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将比较两组治疗前后的痤疮评分。
使用“轻度/中度/重度”等级的痤疮视觉评估将在医生研究之前和之后进行评估。
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六个月
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治疗后体重减轻
大体时间：6个月
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治疗 6 个月后，将比较两组的体重减轻情况
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6个月
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总睾酮减少
大体时间：6个月
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治疗 6 个月后，将比较两组之间总睾酮的减少，这表明生化高雄激素血症。
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6个月
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血清空腹胰岛素减少
大体时间：6个月
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治疗后胰岛素水平的降低将在两组之间进行比较
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6个月
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脂质谱的改善
大体时间：6个月
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治疗 6 个月后，将比较两组甘油三酯和 HDLc（高密度脂蛋白 c）的任何改善
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6个月
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改善葡萄糖耐量
大体时间：6个月
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75克2小时葡萄糖挑战测试结果将在两组之间进行治疗前后比较
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kar S. Clomiphene citrate or letrozole as first-line ovulation induction drug in infertile PCOS women: A prospective randomized trial. J Hum Reprod Sci. 2012 Sep;5(3):262-5. doi: 10.4103/0974-1208.106338.
- Kar S, Sanchita S. Clomiphene citrate, metformin or a combination of both as the first line ovulation induction drug for Asian Indian women with polycystic ovarian syndrome: A randomized controlled trial. J Hum Reprod Sci. 2015 Oct-Dec;8(4):197-201. doi: 10.4103/0974-1208.170373.
- Kumar P, Nawani N, Malhotra N, Malhotra J, Patil M, Jayakrishnan K, Kar S, Jirge PR, Mahajan N. Assisted reproduction in polycystic ovarian disease: A multicentric trial in India. J Hum Reprod Sci. 2013 Jan;6(1):49-53. doi: 10.4103/0974-1208.112382.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2018年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月19日
首次发布 (估计)
2016年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月1日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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