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OCP vs metformina per il miglioramento dei sintomi clinici e dei marcatori metabolici nelle donne indiane con PCOS (OCP)

1 febbraio 2018 aggiornato da: Kar Clinic & Hospital Pvt. Ltd.

Obiettivo: valutare l'efficacia dell'ISD (farmaci sensibilizzanti all'insulina) rispetto all'OCP (combinato E&P ciproterone acetato) nel migliorare le caratteristiche cliniche, ormonali e metaboliche delle donne con PCOS (sindrome dell'ovaio policistico) dall'India.

Intervento:

Randomizzati per ricevere Metformina 1500 mg/giorno OPPURE OCP (EE+CA) Consigli sullo stile di vita per le donne con BMI (indice di massa corporea) superiore a 28, in entrambi i gruppi (PS: il progesterone può essere aggiunto per ottenere sanguinamento da sospensione per amenorrea superiore a due mesi o per sanguinamento mestruale prolungato. ) Periodo di studio: 6 mesi Punti e test di valutazione clinica all'arruolamento e di nuovo dopo 6 mesi. Clinica: BMI, circonferenza della vita, circonferenza dell'anca, punteggio dell'acne, FG (punteggio Ferriman Gallwey modificato) (dopo nessuna epilazione nelle ultime 6 settimane), storia mestruale Biochimica: test di funzionalità tiroidea, prolattina, testosterone totale, profilo lipidico, glicemia a digiuno e 75 gm 2 ore Test di tolleranza al glucosio (GTT), Sr Insulina, 25-idrossi vitamina D (opzionale), (solo test radioimmunologici/chemiluminescenza)

Acronimi: OCP (pillole contraccettive orali); PCOS (sindrome dell'ovaio policistico); FBS (glicemia a digiuno); GTT (test di tolleranza al glucosio)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PCOS Donne diagnosticate secondo i criteri di Rotterdam
  • Età > 16 anni o menarca di almeno 2 anni fino a 40 anni.
  • Diagnosticato da Rotterdam Anovulation F.G. Punteggio ≥ 8 o Testosterone totale ≥ 40 ngms/dl Volume ovarico ≥ 10 cc BMI>23
  • Donne che al momento non stanno tentando una gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • PCOS Donne con BMI ≤ 23
  • Sottoporsi a qualsiasi trattamento per l'irsutismo dell'acne. Compreso omeopatico, ayurvedico
  • Diabete o ipertensione noti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: OCP
Braccio 1: pillola contraccettiva orale, pillola combinata di etil estradiolo 20 microgrammi con ciproterone acetato.
Droga: Pillola contraccettiva orale combinazione di etil estradiolo e ciproterone acetato
Comparatore attivo: Metformina
Braccio 2: metformina. Farmaco sensibilizzante all'insulina orale nella dose di 1500 g al giorno.
Droga: Metformina 1500 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramenti nel ciclo mestruale nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico.
Lasso di tempo: Sei mesi
Per confrontare il miglioramento del ciclo mestruale. Alle donne sarà richiesto di mantenere un calendario mestruale per tutta la durata dello studio e verrà chiesto di compilare un questionario prima e dopo la durata dello studio. Il questionario riguarderà le date, la durata e la quantità del ciclo mestruale. Interpretare la risposta aiuterà a valutare il miglioramento del ciclo mestruale.
Sei mesi
Miglioramento dell'irsutismo
Lasso di tempo: sei mesi
I punteggi FG prima e dopo il trattamento saranno confrontati tra i due bracci. Il punteggio visivo Ferriman e Gallwey modificato verrà utilizzato da un infermiere per valutare prima e dopo il periodo di studio.
sei mesi
Miglioramento del punteggio dell'acne
Lasso di tempo: Sei mesi
I punteggi dell'acne prima e dopo il trattamento verranno confrontati tra i due bracci. La valutazione visiva dell'acne utilizzando gradi "lievi/moderati/gravi" sarà valutata prima e dopo lo studio da parte di un medico.
Sei mesi
Perdita di peso dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
La perdita di peso verrà confrontata tra i due bracci dopo 6 mesi di trattamento
6 mesi
Riduzione del testosterone totale
Lasso di tempo: 6 mesi
La riduzione del testosterone totale, che indica l'iperandrogenemia biochimica, verrà confrontata tra i due gruppi dopo 6 mesi di trattamento.
6 mesi
Riduzione dell'insulina a digiuno nel siero
Lasso di tempo: 6 mesi
La riduzione dei livelli di insulina dopo il trattamento verrà confrontata tra i due bracci
6 mesi
Miglioramenti del profilo lipidico
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualsiasi miglioramento dei trigliceridi e dell'HDLc (lipoproteina c ad alta densità) verrà confrontato tra i due gruppi dopo 6 mesi di trattamento
6 mesi
Miglioramento della tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
I risultati del test di sfida del glucosio di 75 grammi di 2 ore saranno confrontati prima e dopo il trattamento tra i due gruppi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kar Clinic & Hospital Pvt. Ltd.

Collaboratori

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
University of Messina
Nova IVI Fertility, New Delhi
Dr Patil's Fertility & Endoscopy Clinic, Bangalore
Shreyas Hospital & Sushrut Assisted Conception Clinic, Kolhapur

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCP-MET-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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