Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OCP против метформина для улучшения клинических симптомов и метаболических маркеров у индийских женщин с СПКЯ (OCP)

1 февраля 2018 г. обновлено: Kar Clinic & Hospital Pvt. Ltd.

Цель: оценить эффективность ISD (препараты, повышающие чувствительность к инсулину) по сравнению с OCP (комбинированный E&P ацетат ципротерона) в улучшении клинических, гормональных и метаболических особенностей СПКЯ (синдрома поликистозных яичников) у женщин из Индии.

Вмешательство:

Рандомизированы для приема метформина 1500 мг/сут ИЛИ КОК (EE+CA) Рекомендации по образу жизни для женщин с ИМТ (индекс массы тела) более 28, в обеих группах (PS: прогестерон может быть добавлен для получения кровотечения отмены при аменорее более два месяца или при длительных менструальных кровотечениях. ) Период обучения: 6 месяцев Клинические оценки и тесты при зачислении и повторно через 6 месяцев. Клинические: ИМТ, окружность талии, окружность бедер, показатель акне, FG (модифицированный показатель Ферримана-Голвея) (после отсутствия эпиляции в течение последних 6 недель), менструальный анамнез. Биохимические показатели: тесты функции щитовидной железы, пролактин, общий тестостерон, липидный профиль, уровень сахара в крови натощак 75 г 2 часа Тест на толерантность к глюкозе (GTT), инсулин Sr, 25-гидроксивитамин D (по желанию), (только радиоиммуноанализ / хемилюминесцентный анализ)

Акронимы: OCP (оральные противозачаточные таблетки); СПКЯ (синдром поликистозных яичников); FBS (сахар в крови натощак); ГТТ (глюкозотолерантный тест)

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751001
        • Рекрутинг
        • KAR clinic and hospital pvt ltd
        • Контакт:
          • Sujata Kar, M.D
          • Номер телефона: +919437824163
          • Электронная почта: suju2463@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • СПКЯ у женщин с диагнозом по Роттердамским критериям
  • Возраст > 16 лет или менархе от 2 лет до 40 лет.
  • Диагностировано Rotterdam Anovulation F.G. Оценка ≥ 8 или общий тестостерон ≥ 40 нгм/дл объема яичников ≥ 10 см3 ИМТ>23
  • Женщины, не пытающиеся забеременеть в настоящее время.

Критерий исключения:

  • СПКЯ Женщины с ИМТ ≤ 23
  • Прохождение любого лечения акне гирсутизма. В том числе гомеопатические, аюрведические
  • Известный диабет или гипертония.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: OCP
Группа 1: оральные противозачаточные таблетки, комбинированные таблетки этилэстрадиола 20 мкг с ацетатом ципротерона.
Лекарство: Комбинация пероральных противозачаточных таблеток этилэстрадиола и ацетата ципротерона
Активный компаратор: Метформин
Группа 2: Метформин. Пероральный инсулинсенсибилизирующий препарат в дозе 1500 г в сутки.
Лекарство: Метформин 1500мг в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение менструального цикла у женщин с синдромом поликистозных яичников.
Временное ограничение: Шесть месяцев
Сравнить улучшение менструального цикла. Женщины должны будут вести календарь менструаций на протяжении всего исследования, и им будет предложено заполнить анкету до и после продолжительности исследования. Анкета будет охватывать даты, продолжительность и количество менструального цикла. Интерпретация ответов поможет в оценке улучшения менструального цикла.
Шесть месяцев
Улучшение гирсутизма
Временное ограничение: шесть месяцев
Оценки FG до и после лечения будут сравниваться между двумя группами. Медсестра будет использовать модифицированную визуальную шкалу Ferriman и Gallwey для оценки до и после периода исследования.
шесть месяцев
Улучшение оценки акне
Временное ограничение: Шесть месяцев
Показатели акне до и после лечения будут сравниваться между двумя группами. Визуальная оценка акне с использованием оценок «легкая/умеренная/тяжелая» будет оцениваться врачом до и после исследования.
Шесть месяцев
Потеря веса после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Потеря веса будет сравниваться между двумя группами после 6 месяцев лечения.
6 месяцев
Снижение общего тестостерона
Временное ограничение: 6 месяцев
Снижение общего тестостерона, означающее биохимическую гиперандрогенемию, будет сравниваться между двумя группами после 6-месячного лечения.
6 месяцев
Снижение сывороточного инсулина натощак
Временное ограничение: 6 месяцев
Снижение уровня инсулина после лечения будет сравниваться между двумя группами.
6 месяцев
Улучшение липидного профиля
Временное ограничение: 6 месяцев
Любое улучшение триглицеридов и ЛПВП (липопротеина высокой плотности с) будет сравниваться между двумя группами после 6 месяцев лечения.
6 месяцев
Улучшение толерантности к глюкозе
Временное ограничение: 6 месяцев
Результаты 2-часового теста на глюкозу 75 граммов будут сравниваться до и после лечения между двумя группами.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kar Clinic & Hospital Pvt. Ltd.

Соавторы

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
University of Messina
Nova IVI Fertility, New Delhi
Dr Patil's Fertility & Endoscopy Clinic, Bangalore
Shreyas Hospital & Sushrut Assisted Conception Clinic, Kolhapur

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OCP-MET-2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться