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인도 PCOS 여성의 임상 증상 및 대사 마커 개선을 위한 OCP vs Metformin (OCP)

2018년 2월 1일 업데이트: Kar Clinic & Hospital Pvt. Ltd.

목적: 인도의 PCOS(다낭성 난소 증후군) 여성의 임상, 호르몬 및 대사 기능 개선에 있어 ISD(인슐린 민감성 약물) 대 OCP(Combined E&P 사이프로테론 아세테이트)의 효과를 평가합니다.

간섭:

BMI(체질량 지수)가 28 이상인 여성에게 Metformin 1500mg/일 또는 OCP(EE+CA) 라이프 스타일 조언을 무작위로 받음 2개월 또는 장기 월경 출혈의 경우. ) 연구 기간: 6개월 등록 시 및 6개월 후 다시 임상 평가 포인트 및 테스트. 임상: BMI, 허리둘레, 엉덩이둘레, 여드름 점수, FG(수정된 Ferriman Gallwey 점수)(지난 6주 동안 제모를 하지 않은 후), 생리 이력 생화학: 갑상선 기능 검사, 프로락틴, 총 테스토스테론, 지질 프로필, Fsting 혈당 및 75gm 2시간 포도당 내성 검사(GTT), Sr 인슐린, 25-히드록시 비타민 D(선택사항), (방사면역분석/화학발광 분석만 해당)

약어: OCP(경구 피임약); PCOS(다낭성 난소 증후군); FBS(공복 혈당); GTT(포도당부하검사)

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 로테르담 기준으로 진단된 PCOS 여성
  • 연령 > 16 또는 최소 2년에서 최대 40세까지의 초경.
  • 로테르담 무배란 F.G. 점수 ≥ 8 또는 총 테스토스테론 ≥ 40ngms/dl 난소 부피 ≥ 10cc BMI>23
  • 현재 임신을 시도하지 않는 여성.

제외 기준:

  • BMI ≤ 23인 PCOS 여성
  • 여드름 다모증 치료를 받고 있습니다. 동종 요법, 아유르베다 요법 포함
  • 알려진 당뇨병 또는 고혈압.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: OCP
1군: 경구 피임약, 에틸 에스트라디올 20마이크로그램과 시프로테론 아세테이트의 복합제.
의약품: 에틸에스트라디올과 시프로테론아세테이트 복합 경구 피임약
활성 비교기: 메트포르민
2군: 메트포르민. 매일 1500gms 용량의 경구용 인슐린 감작제.
의약품: 하루 메트포르민 1500mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다낭성난소증후군 여성의 생리주기 개선
기간: 6개월
월경 주기의 개선을 비교하기 위해. 여성은 연구 기간 동안 월경 달력을 유지해야 하며 연구 기간 전후에 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 설문지는 월경 주기 날짜, 기간 및 양을 다룰 것입니다. 답변을 해석하면 월경 패턴의 개선을 평가하는 데 도움이 됩니다.
6개월
다모증 개선
기간: 6개월
치료 전후의 FG 점수는 두 팔 사이에서 비교됩니다. 수정된 Ferriman 및 Gallwey 시각적 점수는 연구 기간 전후에 간호사가 평가하는 데 사용됩니다.
6개월
여드름 점수 개선
기간: 6개월
치료 전과 후의 여드름 점수는 두 팔 사이에서 비교됩니다. "경증/중등도/심각" 등급을 사용한 여드름의 시각적 평가는 의사의 연구 전후에 평가될 것입니다.
6개월
치료 후 체중 감소
기간: 6 개월
6개월의 치료 후 두 팔 사이의 체중 감소를 비교합니다.
6 개월
총 테스토스테론 감소
기간: 6 개월
생화학적 고안드로겐혈증을 나타내는 총 테스토스테론의 감소를 6개월 치료 후 두 그룹 간에 비교합니다.
6 개월
혈청 공복 인슐린 감소
기간: 6 개월
치료 후 인슐린 수치 감소는 두 팔 사이에서 비교됩니다.
6 개월
지질 프로파일 개선
기간: 6 개월
트리글리세리드 및 HDLc(고밀도 지단백 c)의 개선은 치료 6개월 후 두 그룹 간에 비교됩니다.
6 개월
포도당 내성 개선
기간: 6 개월
75그램 2시간 포도당 챌린지 테스트 결과는 두 그룹 간에 치료 전과 후에 비교됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kar Clinic & Hospital Pvt. Ltd.

협력자

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
University of Messina
Nova IVI Fertility, New Delhi
Dr Patil's Fertility & Endoscopy Clinic, Bangalore
Shreyas Hospital & Sushrut Assisted Conception Clinic, Kolhapur

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OCP-MET-2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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