Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OCP vs metformin a klinikai tünetek és az anyagcsere markerek javítása érdekében indiai PCOS nőknél (OCP)

2018. február 1. frissítette: Kar Clinic & Hospital Pvt. Ltd.

Célkitűzés: Az ISD (inzulinérzékenyítő gyógyszerek) és az OCP (kombinált E&P ciproteron-acetát) hatékonyságának felmérése az indiai PCOS (policisztás petefészek szindróma) klinikai, hormonális és metabolikus jellemzőinek javításában.

Közbelépés:

Randomizált metformin 1500 mg/nap VAGY OCP (EE+CA) kezelésében. Életmód-tanácsadás 28-nál nagyobb BMI-vel (testtömegindex) rendelkező nőknek mindkét csoportban (PS: progeszteron adható hozzá, ha amenorrhoea esetén amenorrhoea esetén több mint megvonásos vérzés lép fel. két hónapig, vagy elhúzódó menstruációs vérzés esetén. ) Tanulmányi idő: 6 hónap Klinikai értékelési pontok és tesztek beiratkozáskor, majd 6 hónap után ismét. Klinikai: BMI, derékkörfogat, csípőkörfogat, akne pontszám, FG (módosított Ferriman Gallwey pontszám) (az elmúlt 6 hét epilálása után), menstruációs anamnézis Biokémiai: pajzsmirigyfunkciós tesztek, prolaktin, teljes tesztoszteron, lipidprofil, éhomi vércukorszint és 75 gm 2 óra Glükóz tolerancia teszt (GTT), Sr inzulin, 25-hidroxi-D-vitamin (opcionális), (csak Radioimmunoassay / kemilumineszcenciás vizsgálatok)

Rövidítések: OCP (orális fogamzásgátló tabletták); PCOS (policisztás petefészek szindróma); FBS (éhgyomri vércukorszint); GTT (glükóz tolerancia teszt)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • India
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rotterdami kritériumok alapján diagnosztizált PCOS nők
  • 16 év feletti életkor vagy legalább 2 éves menstruáció 40 éves korig.
  • Rotterdam Anovulation F.G. diagnosztizálta. Pontszám ≥ 8 vagy teljes tesztoszteron ≥ 40 ngms/dl petefészek térfogata ≥ 10 cm3 BMI>23
  • Nők, akik jelenleg nem próbálnak teherbe esni.

Kizárási kritériumok:

  • PCOS nők, akiknek BMI ≤ 23
  • Bármilyen kezelés alatt áll az aknés hirsutizmus miatt. Beleértve a homeopátiás, ájurvédikus
  • Ismert cukorbetegség vagy magas vérnyomás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: OCP
1. kar: orális fogamzásgátló tabletta, 20 mikrogramm etil-ösztradiol kombinált tabletta ciproteron-acetáttal.
Drog: Etil-ösztradiol és ciproteron-acetát orális fogamzásgátló tabletta kombinációja
Aktív összehasonlító: Metformin
2. kar: metformin. Orális inzulinérzékenyítő gyógyszer napi 1500 grammos adagban.
Drog: Metformin 1500 mg naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A menstruációs ciklus javulása policisztás petefészek szindrómában szenvedő nőknél.
Időkeret: Hat hónap
A menstruációs ciklus javulásának összehasonlítása. A nőknek menstruációs naptárt kell vezetniük a vizsgálat időtartama alatt, és kérdőívet kell kitölteniük a vizsgálat időtartama előtt és után. A kérdőív a menstruációs ciklus dátumára, időtartamára és mennyiségére vonatkozik. A válaszok értelmezése segít a menstruációs minta javulásának felmérésében.
Hat hónap
A hirsutizmus javulása
Időkeret: hat hónap
A kezelés előtti és utáni FG pontszámokat összehasonlítják a két kar között. A módosított Ferriman és Gallwey vizuális pontszámot a nővér fogja használni a vizsgálati időszak előtt és után történő értékeléshez.
hat hónap
Az akne pontszámának javulása
Időkeret: Hat hónap
A kezelés előtti és utáni akne pontszámokat a két kar összehasonlítja. Az akne vizuális értékelését „enyhe/közepes/súlyos” fokozattal a vizsgálat előtt és után az orvos értékeli.
Hat hónap
Fogyás a kezelést követően
Időkeret: 6 hónap
6 hónapos kezelés után a testsúlycsökkenést összehasonlítják a két kar között
6 hónap
A teljes tesztoszteronszint csökkenése
Időkeret: 6 hónap
A biokémiai hiperandrogenémiát jelző össztesztoszteronszint csökkenését a két csoport összehasonlítja 6 hónapos kezelést követően.
6 hónap
A szérum éhgyomri inzulin szintjének csökkentése
Időkeret: 6 hónap
Az inzulinszint kezelés utáni csökkenését a két kar összehasonlítja
6 hónap
A lipidprofil javítása
Időkeret: 6 hónap
A trigliceridek és a HDLc (nagy sűrűségű lipoprotein c) javulását a két csoport összehasonlítja a 6 hónapos kezelés után.
6 hónap
A glükóz tolerancia javulása
Időkeret: 6 hónap
A 75 grammos 2 órás glükóz provokációs teszt eredményeit a kezelés előtt és után összehasonlítják a két csoport között
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kar Clinic & Hospital Pvt. Ltd.

Együttműködők

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
University of Messina
Nova IVI Fertility, New Delhi
Dr Patil's Fertility & Endoscopy Clinic, Bangalore
Shreyas Hospital & Sushrut Assisted Conception Clinic, Kolhapur

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCP-MET-2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel