OCP vs Metformina para Melhoria em Sintomas Clínicos e Marcadores Metabólicos em Mulheres Indianas com SOP (OCP)
1 de fevereiro de 2018 atualizado por: Kar Clinic & Hospital Pvt. Ltd.
Objetivo: Avaliar a eficácia de ISD (medicamentos sensibilizadores de insulina) versus OCP (acetato de ciproterona E&P combinado) na melhora das características clínicas, hormonais e metabólicas de mulheres com SOP (síndrome dos ovários policísticos) da Índia.
Intervenção:
Randomizado para receber Metformina 1500 mg/dia OU OCP (EE+CA) Aconselhamento sobre estilo de vida para mulheres com IMC (índice de massa corporal) superior a 28, em ambos os grupos (PS: progesterona pode ser adicionada para obter sangramento de privação para amenorréia de mais de dois meses, ou para sangramento menstrual prolongado. ) Período do estudo: 6 meses Pontos e testes de avaliação clínica na inscrição e novamente após 6 meses. Clínico: IMC, Circunferência da cintura, Circunferência do quadril, Pontuação de acne, FG (escore de Ferriman Gallwey modificado) (após nenhuma depilação nas últimas 6 semanas), Histórico menstrual Bioquímico: Testes de função tireoidiana, Prolactina, Testosterona total, Perfil lipídico, Açúcar no sangue FAsting e 75 gm 2 hr Teste de tolerância à glicose (GTT), Sr Insulina, 25-hidroxivitamina D (opcional), (Apenas Radioimunoensaio / Ensaios de quimioluminescência)
Siglas: OCP (pílulas anticoncepcionais orais); SOP (síndrome dos ovários policísticos); FBS (açúcar no sangue em jejum); GTT (teste de tolerância à glicose)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751001
- Recrutamento
- KAR clinic and hospital pvt ltd
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Contato:
- Sujata Kar, M.D
- Número de telefone: +919437824163
- E-mail: suju2463@gmail.com
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Contato:
- Suneeta Panigrahi, B.A
- E-mail: womenwing@karhospitals.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com SOP diagnosticadas pelos critérios de Rotterdam
- Idade > 16 anos ou menarca de pelo menos 2 anos até os 40 anos.
- Diagnosticado por Anovulação de Rotterdam F.G. Pontuação ≥ 8 ou testosterona total ≥ 40 ngms/dl volume ovariano ≥ 10 cc IMC>23
- Mulheres que não estão tentando engravidar no momento.
Critério de exclusão:
- Mulheres com SOP com IMC ≤ 23
- Submetendo-se a qualquer tratamento para o hirsutismo da acne. Incluindo homeopáticos, ayurvédicos
- Diabética conhecida ou hipertensão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: OCP
Braço 1: pílula anticoncepcional oral, pílula combinada de etil estradiol 20 microgramas com acetato de ciproterona.
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Comparador Ativo: Metformina
Braço 2: Metformina.
Droga oral sensibilizadora de insulina na dose de 1500g ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhorias no ciclo menstrual em mulheres com síndrome dos ovários policísticos.
Prazo: Seis meses
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Para comparar a melhora no ciclo menstrual.
As mulheres serão solicitadas a manter um calendário menstrual durante o estudo e serão solicitadas a preencher um questionário antes e depois da duração do estudo. O questionário cobrirá as datas, duração e quantidade do ciclo menstrual.
A interpretação das respostas ajudará na avaliação da melhora do padrão menstrual.
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Seis meses
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Aperfeiçoamento em Hirsutismo
Prazo: seis meses
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Os escores FG antes e depois do tratamento serão comparados entre os dois braços.
A pontuação visual modificada de Ferriman e Gallwey será usada por uma enfermeira para avaliar antes e depois do período de estudo.
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seis meses
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Melhora no escore de acne
Prazo: Seis meses
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Os escores de acne antes e depois do tratamento serão comparados entre os dois braços.
A avaliação visual da acne usando graus "leve/moderado/grave" será avaliada antes e depois do estudo por um médico.
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Seis meses
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Perda de peso após o tratamento
Prazo: 6 meses
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A perda de peso será comparada entre os dois braços após 6 meses de tratamento
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6 meses
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Redução de testosterona total
Prazo: 6 meses
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A redução nas testosteronas totais, significando hiperandrogenemia bioquímica, será comparada entre os dois grupos após 6 meses de tratamento.
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6 meses
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Redução da insulina sérica em jejum
Prazo: 6 meses
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A redução nos níveis de insulina após o tratamento será comparada entre os dois braços
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6 meses
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Melhorias no perfil lipídico
Prazo: 6 meses
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Qualquer melhora nos triglicerídeos e HDLc (lipoproteína c de alta densidade) será comparada entre os dois grupos após 6 meses de tratamento
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6 meses
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Melhora na tolerância à glicose
Prazo: 6 meses
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Os resultados do teste de provocação de glicose com 75 gramas de 2 horas serão comparados antes e depois do tratamento entre os dois grupos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kar S. Clomiphene citrate or letrozole as first-line ovulation induction drug in infertile PCOS women: A prospective randomized trial. J Hum Reprod Sci. 2012 Sep;5(3):262-5. doi: 10.4103/0974-1208.106338.
- Kar S, Sanchita S. Clomiphene citrate, metformin or a combination of both as the first line ovulation induction drug for Asian Indian women with polycystic ovarian syndrome: A randomized controlled trial. J Hum Reprod Sci. 2015 Oct-Dec;8(4):197-201. doi: 10.4103/0974-1208.170373.
- Kumar P, Nawani N, Malhotra N, Malhotra J, Patil M, Jayakrishnan K, Kar S, Jirge PR, Mahajan N. Assisted reproduction in polycystic ovarian disease: A multicentric trial in India. J Hum Reprod Sci. 2013 Jan;6(1):49-53. doi: 10.4103/0974-1208.112382.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome dos ovários policísticos
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Antagonistas androgênicos
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Estradiol
- Metformina
- Anticoncepcionais
- Anticoncepcionais Orais
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Acetato de Ciproterona
- Ciproterona
Outros números de identificação do estudo
- OCP-MET-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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