Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OCP vs Metformin för förbättring av kliniska symtom och metabola markörer hos indiska PCOS-kvinnor (OCP)

1 februari 2018 uppdaterad av: Kar Clinic & Hospital Pvt. Ltd.

Mål: Att bedöma effektiviteten av ISD (insulinsensibiliserande läkemedel) kontra OCP (kombinerat E&P cyproteronacetat) för att förbättra kliniska, hormonella och metabola egenskaper hos PCOS (polycystiskt ovariesyndrom) kvinnor från Indien.

Intervention:

Randomiserad för att få Metformin 1500 mg/dag ELLER OCP (EE+CA) Livsstilsråd till kvinnor med BMI (body mass index) över 28, i båda grupperna (PS: progesteron kan tillsättas för att få abstinensblödningar för amenorré på mer än två månader, eller för långvarig menstruationsblödning. ) Studietid: 6 månader Kliniska utvärderingspoäng och test vid inskrivning och igen efter 6 månader. Klinisk: BMI, midjeomkrets, höftomkrets, aknepoäng, FG (modifierad Ferriman Gallwey-poäng) (efter ingen epilering de senaste 6 veckorna), menstruationshistoria Biokemisk: sköldkörtelfunktionstest, prolaktin, totalt testosteron, lipidprofil, fastande blodsocker & 75 gm 2 timmars glukostoleranstest (GTT), Sr insulin, 25-hydroxi vitamin D (valfritt), (endast radioimmunoanalys/kemiluminescensanalyser)

Akronymer: OCP(orala preventivmedel); PCOS (polycystiskt ovariesyndrom); FBS (fasteblodsocker); GTT (glukostoleranstest)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PCOS Kvinnor diagnostiserade enligt Rotterdamkriterier
  • Ålder > 16 eller menarche i minst 2 år upp till 40 års ålder.
  • Diagnostiserats av Rotterdam Anovulation F.G. Poäng ≥ 8 eller totalt testosteron ≥ 40 ngms/dl äggstocksvolym ≥ 10 cc BMI>23
  • Kvinnor som inte försöker bli gravida för närvarande.

Exklusions kriterier:

  • PCOS kvinnor med BMI ≤ 23
  • Genomgår någon behandling för akne hirsutism. Inklusive homeopatiska, ayurvediska
  • Känd diabetiker eller högt blodtryck.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OCP
Arm 1: p-piller, kombinationspiller av etylestradiol 20 mikrogram med cyproteronacetat.
Läkemedel: P-piller kombination av etylestradiol och cyproteronacetat
Aktiv komparator: Metformin
Arm 2: Metformin . Oralt insulinsensibiliserande läkemedel i dosen 1500g per dag.
Läkemedel: Metformin 1500mgs per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättringar i menstruationscykeln hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom.
Tidsram: Sex månader
För att jämföra förbättring av menstruationscykeln. Kvinnor kommer att behöva ha en menstruationskalender under studiens varaktighet och ombeds att fylla i ett frågeformulär före och efter studiens varaktighet. Enkäten kommer att täcka menstruationscykelns datum, varaktighet och mängd. Att tolka det besvarade hjälper till att bedöma förbättringen av menstruationsmönstret.
Sex månader
Förbättring av hirsutism
Tidsram: sex månader
FG-poäng före och efter behandling kommer att jämföras mellan de två armarna. Modifierade Ferriman och Gallwey visuella poäng kommer att användas av en sjuksköterska för att bedöma före och efter studieperioden.
sex månader
Förbättring av aknepoäng
Tidsram: Sex månader
Acnepoäng före och efter behandling kommer att jämföras mellan de två armarna. Visuell bedömning av akne med "milda/måttliga/svåra" betyg kommer att bedömas före och efter studien av en läkare.
Sex månader
Viktminskning efter behandling
Tidsram: 6 månader
Viktminskning kommer att jämföras mellan de två armarna efter 6 månaders behandling
6 månader
Minskning av totala testosteroner
Tidsram: 6 månader
Minskning av totala testosteroner, vilket betyder biokemisk hyperandrogenemi, kommer att jämföras mellan de två grupperna efter 6 månaders behandling.
6 månader
Minskning av fasteinsulin i serum
Tidsram: 6 månader
Minskning av insulinnivåerna efter behandling kommer att jämföras mellan de två armarna
6 månader
Förbättringar i lipidprofilen
Tidsram: 6 månader
Eventuell förbättring av triglycerider och HDLc (high density lipoprotein c) kommer att jämföras mellan de två grupperna efter 6 månaders behandling
6 månader
Förbättring av glukostolerans
Tidsram: 6 månader
75 grams 2 timmars glukostestresultat kommer att jämföras före och efter behandling mellan de två grupperna
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kar Clinic & Hospital Pvt. Ltd.

Samarbetspartners

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
University of Messina
Nova IVI Fertility, New Delhi
Dr Patil's Fertility & Endoscopy Clinic, Bangalore
Shreyas Hospital & Sushrut Assisted Conception Clinic, Kolhapur

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2016

Första postat (Uppskatta)

20 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OCP-MET-2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera