Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OCP vs metformiini kliinisten oireiden ja aineenvaihdunnan merkkiaineiden parantamiseksi intialaisilla PCOS-naisilla (OCP)

torstai 1. helmikuuta 2018 päivittänyt: Kar Clinic & Hospital Pvt. Ltd.

Tavoite: Arvioida ISD:n (insuliiniherkistävät lääkkeet) vs OCP (yhdistetty E&P-syproteroniasetaatti) tehokkuutta intialaisten naisten PCOS:n (polykystisen munasarjan oireyhtymän) kliinisten, hormonaalisten ja metabolisten ominaisuuksien parantamisessa.

Interventio:

Satunnaistettu saamaan metformiinia 1500 mg/vrk TAI OCP (EE+CA) Elintapaneuvoja naisille, joiden BMI (painoindeksi) on yli 28 , molemmissa ryhmissä (PS: progesteronia voidaan lisätä, jos amenorreasta aiheutuu yli vieroitusvuotoa kaksi kuukautta tai pitkittyneen kuukautisvuodon vuoksi. ) Opintojakso: 6 kuukautta Kliiniset arviointipisteet ja testit ilmoittautumisen yhteydessä ja uudelleen 6 kuukauden kuluttua. Kliininen: BMI, vyötärön ympärysmitta, lonkan ympärysmitta, aknepisteet, FG (muokattu Ferriman Gallwey -pistemäärä) (ei epiloinnin jälkeen viimeisen 6 viikon aikana), kuukautishistoria Biokemiallinen: Kilpirauhasen toimintakokeet, prolaktiini, kokonaistestosteroni, lipidiprofiili, paastoverensokeri ja 75 gm 2 h Glukoositoleranssitesti (GTT), Sr-insuliini, 25-hydroksi-D-vitamiini (valinnainen), (vain radioimmunomääritys / kemiluminesenssimääritykset)

Lyhenteet: OCP (oraaliset ehkäisytabletit); PCOS (munasarjasolujen monirakkulatauti); FBS (paastoverensokeri); GTT (glukoosin sietotesti)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751001
        • Rekrytointi
        • KAR clinic and hospital pvt ltd
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rotterdamin kriteerien mukaan diagnosoitu PCOS-naiset
  • Ikä > 16 tai kuukautiset alkavat vähintään 2 vuotta 40 ikävuoteen asti.
  • Diagnosoi Rotterdam Anovulation F.G. Pisteet ≥ 8 tai kokonaistestosteroni ≥ 40 ngms/dl munasarjojen tilavuus ≥ 10 cc BMI>23
  • Naiset, jotka eivät tällä hetkellä yritä raskautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • PCOS-naiset, joiden BMI ≤ 23
  • Käynnissä minkäänlaista hoitoa aknen hirsutismiin. Mukaan lukien homeopaattiset, Ayurvedic
  • Tunnettu diabetes tai verenpainetauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: OCP
Käsivarsi 1: ehkäisypillerit, etyyliestradiolin yhdistelmäpilleri 20 mikrogrammaa syproteroniasetaatin kanssa.
Lääke: Etyyliestradiolin ja syproteroniasetaatin oraaliset ehkäisypillerit
Active Comparator: Metformiini
Käsivarsi 2: Metformiini. Suun kautta otettava insuliiniherkistävä lääke 1500 grammaa päivässä.
Lääke: Metformiini 1500 mg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantunut kuukautiskierto naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Vertaile kuukautiskierron paranemista. Naisten tulee ylläpitää kuukautiskalenteria tutkimuksen ajan, ja heitä pyydetään täyttämään kyselylomake ennen tutkimuksen kestoa ja sen jälkeen. Kyselylomake kattaa kuukautiskierron päivämäärät, keston ja määrän. Vastattujen tulkitseminen auttaa arvioimaan kuukautiskierron paranemista.
Kuusi kuukautta
Hirsutismin paraneminen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
FG-pisteitä ennen hoitoa ja sen jälkeen verrataan näiden kahden haaran välillä. Sairaanhoitaja käyttää modifioitua Ferrimanin ja Gallweyn visuaalista pistemäärää arvioidakseen ennen ja jälkeen tutkimusjakson.
kuusi kuukautta
Aknepistemäärän paraneminen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Aknepisteitä ennen hoitoa ja sen jälkeen verrataan näiden kahden haaran välillä. Lääkäri arvioi aknen visuaalisen arvioinnin "lievä/keskivaikea/vakava" arvosanalla ennen ja jälkeen tutkimuksen.
Kuusi kuukautta
Painonpudotus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Painonpudotusta verrataan kahden haaran välillä 6 kuukauden hoidon jälkeen
6 kuukautta
Testosteronien kokonaismäärän lasku
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaistestosteronien vähenemistä, mikä tarkoittaa biokemiallista hyperandrogenemiaa, verrataan näiden kahden ryhmän välillä kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukautta
Seerumin paastoinsuliinin väheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoidon jälkeistä insuliinitasojen laskua verrataan näiden kahden haaran välillä
6 kuukautta
Lipidiprofiilin parannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Triglyseridien ja HDLc:n (high density lipoprotein c) parannuksia verrataan näiden kahden ryhmän välillä 6 kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukautta
Glukoositoleranssin paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
75 gramman 2 tunnin glukoosialtistustestin tuloksia verrataan kahden ryhmän välillä ennen käsittelyä ja sen jälkeen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kar Clinic & Hospital Pvt. Ltd.

Yhteistyökumppanit

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
University of Messina
Nova IVI Fertility, New Delhi
Dr Patil's Fertility & Endoscopy Clinic, Bangalore
Shreyas Hospital & Sushrut Assisted Conception Clinic, Kolhapur

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCP-MET-2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa