症候性口腔扁平苔癬の管理におけるタクロリムス 0.1% とクロベタゾール 0.05% の比較
2016年4月19日 更新者：Dr. P.V.K.S Hettiarachchi、University of Peradeniya
症候性口腔扁平苔癬の管理におけるタクロリムス 0.1% とクロベタゾール 0.05% の比較 - スリランカでの二重盲式ランダム化臨床試験
この臨床研究は、症候性口腔扁平苔癬におけるタクロリムスとクロベタゾールの有効性を評価するために実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的および組織学的に証明された口腔扁平苔癬
- 症候性
除外基準:
- 過去 3 か月間の OLP の局所/全身投薬
- -コルチコステロイド/タクロリムスのいずれかに対するアレルギーの病歴など、薬物使用の禁忌
- 免疫抑制、または妊娠中/授乳中の女性
- 薬剤誘発性または歯科用アマルガムによる苔癬様反応
- 糖尿病と経口血糖降下薬
- 皮膚/生殖器病変の同時発生などの全身性病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クロベタゾールグループ
プロピオン酸クロベタゾール（0.05％）クリーム
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このグループは、3 週間連続して 0.05% の局所クロベタゾールを受けるように無作為に割り当てられました。
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アクティブコンパレータ：タクロリムスグループ
タクロリムス (0.1%) クリーム
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このグループは、局所タクロリムス 0.1% を連続 3 週間投与するように無作為に割り当てられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：薬を塗ってから3週間後
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痛みの強さは、視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました - 患者は、痛みのスコアが 0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) の範囲である VAS を使用して、痛みの強さを採点するよう求められました。 4つのVASが、辛い食べ物用と辛い食べ物なしの場合で、左右別々に記録されました。 各側の平均 VAS を計算し、以下の尺度に従って痛みの重症度を評価しました。 スケール 0: 痛みなし: VAS=0、スケール 1: 軽度の痛み: 0< VAS≤3.5、スケール 2: 中程度の痛み: 3.5 <VAS≤7、スケール 3: 重度の痛み: 7< VAS≤10。 |
薬を塗ってから3週間後
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臨床反応
時間枠：薬を塗ってから3週間後
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病変の臨床反応は、1992 年に粘膜病変について Thongprasom らによって策定された等級付けシステムに従って採点されました。 スコア 5 = びらん領域が 1 cm を超える白い線条、スコア 4 = びらん領域が 1 cm 未満の白い線条、スコア 3 = 萎縮領域が 1 cm を超える白い線条、スコア 2 = 萎縮領域が 1 未満の白い線条cm、スコア 1 = 軽度の白い線条、紅斑領域なし スコア 0 = 病変なし、正常な粘膜。 このスコアリングは、右側と左側の両方で別々に実行されました。 |
薬を塗ってから3週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月19日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。