Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tacrolimu 0,1 % a klobetasolu 0,05 % v léčbě symptomatického orálního lichen planus

19. dubna 2016 aktualizováno: Dr. P.V.K.S Hettiarachchi, University of Peradeniya

Srovnání tacrolimu 0,1 % a klobetasolu 0,05 % v léčbě symptomatického orálního lichen planus – dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie na Srí Lance

Tato klinická studie se provádí za účelem posouzení účinnosti takrolimu a clobetasolu u symptomatického orálního lichen planus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky a histologicky ověřený orální Lichen Planus
  • Symptomatická

Kritéria vyloučení:

  • lokální/systémová léčba OLP v předchozích třech měsících
  • kontraindikace užívání léků, jako je anamnéza alergie na kortikosteroidy/takrolimus
  • imunosuprese nebo březí/kojící ženy
  • lichenoidní reakce buď vyvolané léky nebo v důsledku zubního amalgámu
  • diabetes mellitus a perorální hypoglykemické léky
  • systémové postižení, jako jsou souběžné kožní/genitální léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Clobetasol
klobetasol propionát (0,05%) krém
Lék: Clobetasol 0,05 %
Tato skupina byla náhodně přidělena tak, aby dostávala topický Clobetasol 0,05 % po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů
Aktivní komparátor: Tacrolimus Group
takrolimus (0,1%) krém
Lék: Takrolimus 0,1 %
Tato skupina byla náhodně rozdělena do skupin, které dostávaly topický takrolimus 0,1 % po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Tři týdny po aplikaci léků

Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) - Pacienti byli požádáni, aby hodnotili intenzitu bolesti pomocí VAS, kde se skóre bolesti pohybovalo od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest)

Byly zaznamenány čtyři VAS, jeden pro kořeněná jídla a druhý pro bez kořeněného jídla pro pravou a levou stranu zvlášť. Pro každou stranu byla vypočtena střední hodnota VAS a závažnost bolesti byla hodnocena podle následujících škál:

Škála 0: žádná bolest: VAS=0, Škála 1: mírná bolest: 0< VAS≤3,5, Škála 2: střední bolest: 3,5 <VAS≤7, Škála 3: silná bolest: 7< VAS≤10.
Tři týdny po aplikaci léků
Klinická odpověď
Časové okno: Tři týdny po aplikaci léků

Klinická odpověď léze byla hodnocena podle klasifikačního systému formulovaného Thongprasom et al., v roce 1992 pro slizniční léze:

Skóre 5 = bílé strie s erozivní plochou větší než 1 cm, Skóre 4 = bílé strie s erozivní oblastí menší než 1 cm, Skóre 3 = bílé strie s atrofickou plochou větší než 1 cm, Skóre 2 = bílé strie s atrofickou oblastí menší než 1 cm, Skóre 1 = mírné bílé strie, žádná erytematózní oblast Skóre 0 = žádná léze, normální sliznice. Toto hodnocení bylo provedeno pro pravou i levou stranu zvlášť.
Tři týdny po aplikaci léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Peradeniya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG/2013/08/D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální Lichen Planus

Klinické studie na Clobetasol 0,05 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit