Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie takrolimusu 0,1% i klobetazolu 0,05% w leczeniu objawowego liszaja płaskiego jamy ustnej

19 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Dr. P.V.K.S Hettiarachchi, University of Peradeniya

Porównanie takrolimusu 0,1% i klobetazolu 0,05% w leczeniu objawowego liszaja płaskiego jamy ustnej – randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą przeprowadzone na Sri Lance

To badanie kliniczne przeprowadzono w celu oceny skuteczności takrolimusu i klobetazolu w leczeniu objawowym liszaja płaskiego jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony klinicznie i histologicznie liszaj płaski jamy ustnej
  • Objawowy

Kryteria wyłączenia:

  • miejscowe/ogólnoustrojowe leki na OLP w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • przeciwwskazania do stosowania leków, takie jak alergia na kortykosteroidy/takrolimus w wywiadzie
  • immunosupresji lub kobiet w ciąży/karmiących
  • reakcje liszajowate wywołane lekami lub amalgamatem dentystycznym
  • cukrzyca i doustne leki hipoglikemizujące
  • zajęcie ogólnoustrojowe, takie jak współistniejące zmiany skórne/płciowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Clobetasol
krem z propionianem klobetazolu (0,05%)
Lek: Klobetazol 0,05%
Ta grupa została losowo przydzielona do miejscowego otrzymywania Clobetasol 0,05% przez 3 kolejne tygodnie
Aktywny komparator: Grupa takrolimusu
krem z takrolimusem (0,1%)
Lek: Takrolimus 0,1%
Ta grupa została losowo przydzielona do miejscowego otrzymywania takrolimusu 0,1% przez 3 kolejne tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po zastosowaniu leków

Intensywność bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) - Pacjentów poproszono o ocenę intensywności bólu za pomocą VAS, gdzie wyniki bólu wahały się od 0 (brak bólu) do 10 (ekstremalny ból).

Zarejestrowano cztery VAS, jeden dla potraw pikantnych, a drugi dla potraw bez pikantnych, osobno dla prawej i lewej strony. Obliczono średnią VAS dla każdej strony i oceniono nasilenie bólu według następujących skal:

Skala 0: brak bólu: VAS=0, Skala 1: ból łagodny: 0< VAS≤3,5, Skala 2: ból umiarkowany: 3,5 <VAS≤7, Skala 3: ból silny: 7< VAS≤10.
Trzy tygodnie po zastosowaniu leków
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po zastosowaniu leków

Kliniczną odpowiedź zmiany oceniano zgodnie z systemem oceny opracowanym przez Thongprasom i wsp. w 1992 r. dla zmian błony śluzowej:

Punktacja 5 = białe rozstępy z obszarem nadżerek większym niż 1 cm, Punktacja 4 = białe rozstępy z obszarem nadżerek mniejszym niż 1 cm, Punktacja 3 = białe rozstępy z obszarem zanikowym większym niż 1 cm, Punktacja 2 = białe rozstępy z obszarem zanikowym mniejszym niż 1 cm, Punktacja 1 = łagodne białe rozstępy, brak obszaru rumieniowego. Punktacja 0 = brak zmian, błona śluzowa prawidłowa. Ta punktacja została wykonana osobno dla prawej i lewej strony.
Trzy tygodnie po zastosowaniu leków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Peradeniya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG/2013/08/D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liszaj płaski jamy ustnej

Badania kliniczne na Klobetazol 0,05%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj