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Confronto tra Tacrolimus 0,1% e Clobetasol 0,05% nella gestione del lichen planus orale sintomatico

19 aprile 2016 aggiornato da: Dr. P.V.K.S Hettiarachchi, University of Peradeniya

Confronto tra Tacrolimus 0,1% e Clobetasol 0,05% nella gestione del lichen planus orale sintomatico: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco in Sri Lanka

Questo studio clinico è condotto per valutare l'efficacia di Tacrolimus e Clobetasol nel lichen planus orale sintomatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lichen planus orale clinicamente e istologicamente testato
  • Sintomatico

Criteri di esclusione:

  • farmaci topici/ sistemici per OLP nei tre mesi precedenti
  • controindicazione per l'uso di farmaci come una storia di allergia ai corticosteroidi/tacrolimus
  • immunosoppressione o femmine in gravidanza/allattamento
  • reazioni lichenoidi indotte da farmaci o dovute all'amalgama dentale
  • diabete mellito e sui farmaci ipoglicemizzanti orali
  • coinvolgimento sistemico come lesioni cutanee/genitali concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Clobetasol
crema di clobetasolo propionato (0,05%).
Droga: Clobetasol 0,05%
Questo gruppo è stato assegnato in modo casuale a ricevere Clobetasol topico 0,05% per 3 settimane consecutive
Comparatore attivo: Gruppo Tacrolimo
crema di tacrolimus (0,1%).
Droga: Tacrolimo 0,1%
Questo gruppo è stato assegnato in modo casuale a ricevere Tacrolimus topico 0,1% per 3 settimane consecutive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intensità del dolore
Lasso di tempo: Tre settimane dopo l'applicazione dei farmaci

L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) - Ai pazienti è stato chiesto di valutare l'intensità del dolore utilizzando una VAS in cui i punteggi del dolore variavano da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo)

Quattro VAS sono stati registrati uno per il cibo piccante e l'altro per il cibo senza piccante separatamente per il lato destro e sinistro. La VAS media è stata calcolata per ciascun lato e la gravità del dolore è stata valutata secondo le seguenti scale:

Scala 0: nessun dolore: VAS=0, Scala 1: dolore lieve: 0< VAS≤3.5, Scala 2: dolore moderato: 3.5 <VAS≤7, Scala 3: dolore intenso: 7< VAS≤10.
Tre settimane dopo l'applicazione dei farmaci
La risposta clinica
Lasso di tempo: Tre settimane dopo l'applicazione dei farmaci

La risposta clinica della lesione è stata valutata secondo il sistema di classificazione formulato da Thongprasom et al., nel 1992 per le lesioni della mucosa:

Punteggio 5 = strie bianche con area erosiva superiore a 1 cm, Punteggio 4 = strie bianche con area erosiva inferiore a 1 cm, Punteggio 3 = strie bianche con area atrofica superiore a 1 cm, Punteggio 2 = strie bianche con area atrofica inferiore a 1 cm, Punteggio 1 = strie bianche lievi, nessuna area eritematosa Punteggio 0 = nessuna lesione, mucosa normale. Questi punteggi sono stati eseguiti separatamente per entrambi i lati destro e sinistro.
Tre settimane dopo l'applicazione dei farmaci

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Peradeniya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG/2013/08/D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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