- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02744378
Confronto tra Tacrolimus 0,1% e Clobetasol 0,05% nella gestione del lichen planus orale sintomatico
Confronto tra Tacrolimus 0,1% e Clobetasol 0,05% nella gestione del lichen planus orale sintomatico: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco in Sri Lanka
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lichen planus orale clinicamente e istologicamente testato
- Sintomatico
Criteri di esclusione:
- farmaci topici/ sistemici per OLP nei tre mesi precedenti
- controindicazione per l'uso di farmaci come una storia di allergia ai corticosteroidi/tacrolimus
- immunosoppressione o femmine in gravidanza/allattamento
- reazioni lichenoidi indotte da farmaci o dovute all'amalgama dentale
- diabete mellito e sui farmaci ipoglicemizzanti orali
- coinvolgimento sistemico come lesioni cutanee/genitali concomitanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo Clobetasol
crema di clobetasolo propionato (0,05%).
|
Questo gruppo è stato assegnato in modo casuale a ricevere Clobetasol topico 0,05% per 3 settimane consecutive
|
Comparatore attivo: Gruppo Tacrolimo
crema di tacrolimus (0,1%).
|
Questo gruppo è stato assegnato in modo casuale a ricevere Tacrolimus topico 0,1% per 3 settimane consecutive
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'intensità del dolore
Lasso di tempo: Tre settimane dopo l'applicazione dei farmaci
|
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) - Ai pazienti è stato chiesto di valutare l'intensità del dolore utilizzando una VAS in cui i punteggi del dolore variavano da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo) Quattro VAS sono stati registrati uno per il cibo piccante e l'altro per il cibo senza piccante separatamente per il lato destro e sinistro. La VAS media è stata calcolata per ciascun lato e la gravità del dolore è stata valutata secondo le seguenti scale: Scala 0: nessun dolore: VAS=0, Scala 1: dolore lieve: 0< VAS≤3.5, Scala 2: dolore moderato: 3.5 <VAS≤7, Scala 3: dolore intenso: 7< VAS≤10. |
Tre settimane dopo l'applicazione dei farmaci
|
La risposta clinica
Lasso di tempo: Tre settimane dopo l'applicazione dei farmaci
|
La risposta clinica della lesione è stata valutata secondo il sistema di classificazione formulato da Thongprasom et al., nel 1992 per le lesioni della mucosa: Punteggio 5 = strie bianche con area erosiva superiore a 1 cm, Punteggio 4 = strie bianche con area erosiva inferiore a 1 cm, Punteggio 3 = strie bianche con area atrofica superiore a 1 cm, Punteggio 2 = strie bianche con area atrofica inferiore a 1 cm, Punteggio 1 = strie bianche lievi, nessuna area eritematosa Punteggio 0 = nessuna lesione, mucosa normale. Questi punteggi sono stati eseguiti separatamente per entrambi i lati destro e sinistro. |
Tre settimane dopo l'applicazione dei farmaci
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Eruzioni lichenoidi
- Lichen planus, orale
- Lichen Planus
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della calcineurina
- Tacrolimo
- Clobetasolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG/2013/08/D
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