Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tacrolimus 0,1% és a Clobetasol 0,05% összehasonlítása a tünetekkel járó orális lichen planus kezelésében

2016. április 19. frissítette: Dr. P.V.K.S Hettiarachchi, University of Peradeniya

A Tacrolimus 0,1% és a Clobetasol 0,05% összehasonlítása a tünetekkel járó orális lichen Planus kezelésében – egy kettős vak randomizált klinikai vizsgálat Srí Lankán

Ezt a klinikai vizsgálatot a Tacrolimus és Clobetasol hatásosságának értékelésére végezték a tünetekkel járó Oral Lichen Planus esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag és szövettanilag bizonyított Oral Lichen Planus
  • Szimptomatikus

Kizárási kritériumok:

  • helyi/szisztémás gyógyszeres kezelés az OLP-re az elmúlt három hónapban
  • gyógyszerhasználat ellenjavallata, mint például a kortikoszteroidokra/takrolimuszra kórtörténetben szereplő allergia
  • immunszuppresszió, vagy terhes/szoptató nőstények
  • lichenoid reakciók akár gyógyszer által kiváltott, akár fogászati ​​amalgám hatására
  • diabetes mellitus és orális hipoglikémiás gyógyszerek szedése
  • szisztémás érintettség, például egyidejű bőr/genitális elváltozások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Clobetasol csoport
klobetazol-propionát (0,05%) krém
Drog: Clobetasol 0,05%
Ezt a csoportot véletlenszerűen osztották be arra, hogy 0,05%-os Clobetasolt kapjanak 3 egymást követő héten keresztül.
Aktív összehasonlító: Takrolimusz csoport
takrolimusz (0,1%) krém
Drog: Takrolimusz 0,1%
Ezt a csoportot véletlenszerűen osztották be arra, hogy 0,1%-os tacrolimus-t kapjanak 3 egymást követő héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Három héttel a gyógyszerek alkalmazása után

A fájdalom intenzitását vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték – A betegeket arra kérték, hogy pontozzák a fájdalom intenzitását VAS segítségével, ahol a fájdalompontszám 0 (nincs fájdalom) és 10 (extrém fájdalom) között volt.

Négy VAS-t rögzítettünk, az egyiket a fűszeres ételekre, a másikat a fűszeres ételekre, a jobb és a bal oldalra külön-külön. Az átlagos VAS-t mindkét oldalon kiszámították, és a fájdalom súlyosságát a következő skálák szerint értékelték:

0. skála: nincs fájdalom: VAS=0, 1. skála: enyhe fájdalom: 0< VAS≤3,5, 2. skála: mérsékelt fájdalom: 3.5 <VAS≤7, 3. skála: erős fájdalom: 7< VAS≤10.
Három héttel a gyógyszerek alkalmazása után
A klinikai válasz
Időkeret: Három héttel a gyógyszerek alkalmazása után

A lézió klinikai válaszát a Thongprasom és munkatársai által 1992-ben a nyálkahártya elváltozásokra kidolgozott osztályozási rendszer szerint értékelték:

5. pont = fehér csíkok 1 cm-nél nagyobb eróziós területtel, 4. pont = 1 cm-nél kisebb eróziós területű fehér csíkok, 3. pont = 1 cm-nél nagyobb atrófiás területű fehér csíkok, 2. pont = 1-nél kisebb atrofiás területű fehér striák cm, 1. pont = enyhe fehér striák, nincs erythemás terület 0. pont = nincs elváltozás, normál nyálkahártya. Ezt a pontozást a jobb és a bal oldalon külön-külön végezték el.
Három héttel a gyógyszerek alkalmazása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Peradeniya

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RG/2013/08/D

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel