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증상이 있는 구강편평태선의 관리에서 Tacrolimus 0.1%와 Clobetasol 0.05%의 비교

2016년 4월 19일 업데이트: Dr. P.V.K.S Hettiarachchi, University of Peradeniya

증상이 있는 구강편평태선의 관리에서 Tacrolimus 0.1%와 Clobetasol 0.05%의 비교 - 스리랑카 이중맹검 무작위 임상시험

이 임상 연구는 증상이 있는 구강 편평 태선에서 Tacrolimus와 Clobetasol의 효능을 평가하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상 및 조직학적으로 입증된 구강편평태선
  • 증상

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 OLP에 대한 국소/전신 약물
  • 코르티코 스테로이드 / 타크로리무스에 대한 알레르기 병력과 같은 약물 사용에 대한 금기
  • 면역 억제 또는 임신/수유 중인 여성
  • 약물 유발 또는 치과용 아말감으로 인한 태선종 반응
  • 당뇨병 및 경구 혈당 강하제
  • 동시 피부 / 생식기 병변과 같은 전신 침범

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 클로베타솔 그룹
클로베타솔 프로피오네이트(0.05%) 크림
의약품: 클로베타솔 0.05%
이 그룹은 3주 연속 국소 Clobetasol 0.05%를 받도록 무작위로 배정되었습니다.
활성 비교기: 타크로리무스 그룹
타크로리무스(0.1%) 크림
의약품: 타크롤리무스 0.1%
이 그룹은 연속 3주 동안 국소 타크로리무스 0.1%를 받도록 무작위로 할당되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통의 강도
기간: 약물 투여 3주 후

통증의 강도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가했습니다. 환자는 통증 점수가 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)인 VAS를 사용하여 통증 강도를 점수화하도록 요청받았습니다.

4개의 VAS는 매운 음식에 대한 VAS와 매운 음식이 없는 경우에 각각 오른쪽과 왼쪽에 대해 기록되었습니다. 각 측면에 대한 평균 VAS를 계산하고 다음 척도에 따라 통증의 중증도를 평가했습니다.

척도 0: 통증 없음: VAS=0, 척도 1: 가벼운 통증: 0< VAS≤3.5, 척도 2: 중등도 통증: 3.5 <VAS≤7, 척도 3: 심한 통증: 7< VAS≤10.
약물 투여 3주 후
임상 반응
기간: 약물 투여 3주 후

병변의 임상 반응은 Thongprasom 등이 1992년 점막 병변에 대해 공식화한 등급 시스템에 따라 점수를 매겼습니다.

Score 5 = 미란 부위가 1cm 이상인 흰색 줄무늬, Score 4 = 미란 부위가 1cm 미만인 흰색 줄무늬, Score 3 = 위축 부위가 1cm 이상인 흰색 줄무늬, Score 2 = 위축 부위가 1cm 미만인 흰색 줄무늬 cm, 점수 1 = 경미한 흰색 줄무늬, 홍반 부위 없음 점수 0 = 병변 없음, 정상 점막. 이 채점은 오른쪽과 왼쪽 모두에 대해 개별적으로 수행되었습니다.
약물 투여 3주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Peradeniya

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RG/2013/08/D

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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