- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02744378
증상이 있는 구강편평태선의 관리에서 Tacrolimus 0.1%와 Clobetasol 0.05%의 비교
증상이 있는 구강편평태선의 관리에서 Tacrolimus 0.1%와 Clobetasol 0.05%의 비교 - 스리랑카 이중맹검 무작위 임상시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상 및 조직학적으로 입증된 구강편평태선
- 증상
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 OLP에 대한 국소/전신 약물
- 코르티코 스테로이드 / 타크로리무스에 대한 알레르기 병력과 같은 약물 사용에 대한 금기
- 면역 억제 또는 임신/수유 중인 여성
- 약물 유발 또는 치과용 아말감으로 인한 태선종 반응
- 당뇨병 및 경구 혈당 강하제
- 동시 피부 / 생식기 병변과 같은 전신 침범
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 클로베타솔 그룹
클로베타솔 프로피오네이트(0.05%) 크림
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이 그룹은 3주 연속 국소 Clobetasol 0.05%를 받도록 무작위로 배정되었습니다.
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활성 비교기: 타크로리무스 그룹
타크로리무스(0.1%) 크림
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이 그룹은 연속 3주 동안 국소 타크로리무스 0.1%를 받도록 무작위로 할당되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 강도
기간: 약물 투여 3주 후
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통증의 강도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가했습니다. 환자는 통증 점수가 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)인 VAS를 사용하여 통증 강도를 점수화하도록 요청받았습니다. 4개의 VAS는 매운 음식에 대한 VAS와 매운 음식이 없는 경우에 각각 오른쪽과 왼쪽에 대해 기록되었습니다. 각 측면에 대한 평균 VAS를 계산하고 다음 척도에 따라 통증의 중증도를 평가했습니다. 척도 0: 통증 없음: VAS=0, 척도 1: 가벼운 통증: 0< VAS≤3.5, 척도 2: 중등도 통증: 3.5 <VAS≤7, 척도 3: 심한 통증: 7< VAS≤10. |
약물 투여 3주 후
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임상 반응
기간: 약물 투여 3주 후
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병변의 임상 반응은 Thongprasom 등이 1992년 점막 병변에 대해 공식화한 등급 시스템에 따라 점수를 매겼습니다. Score 5 = 미란 부위가 1cm 이상인 흰색 줄무늬, Score 4 = 미란 부위가 1cm 미만인 흰색 줄무늬, Score 3 = 위축 부위가 1cm 이상인 흰색 줄무늬, Score 2 = 위축 부위가 1cm 미만인 흰색 줄무늬 cm, 점수 1 = 경미한 흰색 줄무늬, 홍반 부위 없음 점수 0 = 병변 없음, 정상 점막. 이 채점은 오른쪽과 왼쪽 모두에 대해 개별적으로 수행되었습니다. |
약물 투여 3주 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG/2013/08/D
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구강편평태선에 대한 임상 시험
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Hacettepe University초대로 등록척추 곡률 | 평발[Pes Planus](후천), 왼발 | 평발[Pes Planus](후천), 오른발 | 평발 양측 획득(Pes Planus) | 골반 기울기칠면조
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Cancer Research UK종료됨인유두종바이러스(HPV) | Hypopharynx, Oropharynx, Oral Cavity, Supraglottis 또는 Larynx의 양성 또는 음성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)영국
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VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Washington모집하지 않고 적극적으로
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Yeditepe University알려지지 않은
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Suleyman Demirel University완전한
클로베타솔 0.05%에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice완전한
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Association pour la Recherche Clinique et Immunologique알려지지 않은
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Formosa Pharmaceuticals, Inc.완전한