- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02744378
Sammenligning af Tacrolimus 0,1 % og Clobetasol 0,05 % i behandlingen af symptomatisk Oral Lichen Planus
Sammenligning af Tacrolimus 0,1% og Clobetasol 0,05% i behandlingen af symptomatisk oral Lichen Planus - et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg i Sri Lanka
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk og histologisk dokumenteret Oral Lichen Planus
- Symptomatisk
Ekskluderingskriterier:
- topisk/systemisk medicin mod OLP i de foregående tre måneder
- kontraindikation for brug af medicin, såsom en historie med allergi over for enten kortikosteroider/tacrolimus
- immunsuppression eller gravide/ammende kvinder
- lichenoide reaktioner enten forårsaget af lægemidler eller på grund af dental amalgam
- diabetes mellitus og på orale hypoglykæmiske lægemidler
- systemisk involvering såsom samtidige hud-/genitale læsioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Clobetasol Group
clobetasolpropionat (0,05%) creme
|
Denne gruppe blev tilfældigt allokeret til at modtage topisk Clobetasol 0,05% i 3 på hinanden følgende uger
|
Aktiv komparator: Tacrolimus gruppe
tacrolimus (0,1%) creme
|
Denne gruppe blev tilfældigt allokeret til at modtage topisk Tacrolimus 0,1 % i 3 på hinanden følgende uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intensiteten af smerte
Tidsramme: Tre uger efter påføring af lægemidler
|
Intensiteten af smerte blev vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS) - Patienterne blev bedt om at score deres smerteintensitet ved hjælp af en VAS, hvor smertescorerne varierede fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte) Fire VAS blev registreret, en for krydret mad og den anden for uden krydret mad til højre og venstre side separat. Den gennemsnitlige VAS blev beregnet for hver side, og sværhedsgraden af smerten blev evalueret i henhold til følgende skalaer: Skala 0: ingen smerte: VAS=0, Skala 1: mild smerte: 0< VAS≤3,5, Skala 2: moderat smerte: 3,5 <VAS≤7, Skala 3: svær smerte: 7< VAS≤10. |
Tre uger efter påføring af lægemidler
|
Den kliniske respons
Tidsramme: Tre uger efter påføring af lægemidler
|
Den kliniske respons af læsionen blev scoret i henhold til klassificeringssystemet formuleret af Thongprasom et al., i 1992 for slimhindelæsioner: Score 5 = hvide striae med et erosivt areal på mere end 1 cm, Score 4 = hvide striae med et erosivt areal mindre end 1 cm, Score 3 = hvide striae med et atrofisk areal på mere end 1 cm, Score 2 = hvide striae med et atrofisk areal mindre end 1 cm, Score 1 =milde hvide striae, intet erytematøst område Score 0 = ingen læsion, normal slimhinde. Denne scoring blev udført for både højre og venstre side separat. |
Tre uger efter påføring af lægemidler
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Lichenoide udbrud
- Lichen Planus, Oral
- Lav Planus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Calcineurin-hæmmere
- Tacrolimus
- Clobetasol
Andre undersøgelses-id-numre
- RG/2013/08/D
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral Lichen Planus
-
Cairo UniversityUkendtPatienter med Oral Lichen PlanusEgypten
-
Alexandria UniversityAfsluttetErosiv Oral Lichen PlanusEgypten
-
Mashhad University of Medical SciencesUkendtTerapeutisk effekt af Quercetin og den nuværende behandling af erosiv og atrofisk oral Lichen PlanusErosiv Oral Lichen Planus | Atrofisk Oral Lichen PlanusIran, Islamisk Republik
-
Pia Lopez JornetAfsluttetOral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relateret stressSpanien
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AfsluttetOral Lichen Planus-relateret stressIndien
-
Cairo UniversityAfsluttetErosiv Oral Lichen PlanusEgypten
-
University of CataniaRekruttering
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of BirminghamAfsluttetOral Lichen PlanusDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Clobetasol 0,05 %
-
Galderma R&DAfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
SalvatAfsluttet
-
SalvatAfsluttet
-
Padagis LLCAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Promius Pharma, LLCAfsluttet
-
Fundación Eduardo AnituaIkke rekrutterer endnuLichen Sclerosus af Vulva
-
DermtreatX-act Cologne Clinical Research GmbH; Proinnovera GmbHAfsluttetOral Lichen PlanusDanmark, Forenede Stater, Canada, Tyskland, Irland, Det Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSociété de Dermatologie FrançaiseAfsluttetKutan atrofi på grund af kortikosteroiderFrankrig
-
University of CataniaAfsluttet