Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Tacrolimus 0,1 % og Clobetasol 0,05 % i behandlingen af ​​symptomatisk Oral Lichen Planus

19. april 2016 opdateret af: Dr. P.V.K.S Hettiarachchi, University of Peradeniya

Sammenligning af Tacrolimus 0,1% og Clobetasol 0,05% i behandlingen af ​​symptomatisk oral Lichen Planus - et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg i Sri Lanka

Denne kliniske undersøgelse udføres for at vurdere virkningen af ​​Tacrolimus og Clobetasol i symptomatisk Oral Lichen Planus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og histologisk dokumenteret Oral Lichen Planus
  • Symptomatisk

Ekskluderingskriterier:

  • topisk/systemisk medicin mod OLP i de foregående tre måneder
  • kontraindikation for brug af medicin, såsom en historie med allergi over for enten kortikosteroider/tacrolimus
  • immunsuppression eller gravide/ammende kvinder
  • lichenoide reaktioner enten forårsaget af lægemidler eller på grund af dental amalgam
  • diabetes mellitus og på orale hypoglykæmiske lægemidler
  • systemisk involvering såsom samtidige hud-/genitale læsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clobetasol Group
clobetasolpropionat (0,05%) creme
Denne gruppe blev tilfældigt allokeret til at modtage topisk Clobetasol 0,05% i 3 på hinanden følgende uger
Aktiv komparator: Tacrolimus gruppe
tacrolimus (0,1%) creme
Denne gruppe blev tilfældigt allokeret til at modtage topisk Tacrolimus 0,1 % i 3 på hinanden følgende uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​smerte
Tidsramme: Tre uger efter påføring af lægemidler

Intensiteten af ​​smerte blev vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS) - Patienterne blev bedt om at score deres smerteintensitet ved hjælp af en VAS, hvor smertescorerne varierede fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte)

Fire VAS blev registreret, en for krydret mad og den anden for uden krydret mad til højre og venstre side separat. Den gennemsnitlige VAS blev beregnet for hver side, og sværhedsgraden af ​​smerten blev evalueret i henhold til følgende skalaer:

Skala 0: ingen smerte: VAS=0, Skala 1: mild smerte: 0< VAS≤3,5, Skala 2: moderat smerte: 3,5 <VAS≤7, Skala 3: svær smerte: 7< VAS≤10.

Tre uger efter påføring af lægemidler
Den kliniske respons
Tidsramme: Tre uger efter påføring af lægemidler

Den kliniske respons af læsionen blev scoret i henhold til klassificeringssystemet formuleret af Thongprasom et al., i 1992 for slimhindelæsioner:

Score 5 = hvide striae med et erosivt areal på mere end 1 cm, Score 4 = hvide striae med et erosivt areal mindre end 1 cm, Score 3 = hvide striae med et atrofisk areal på mere end 1 cm, Score 2 = hvide striae med et atrofisk areal mindre end 1 cm, Score 1 =milde hvide striae, intet erytematøst område Score 0 = ingen læsion, normal slimhinde. Denne scoring blev udført for både højre og venstre side separat.

Tre uger efter påføring af lægemidler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2016

Først opslået (Skøn)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral Lichen Planus

Kliniske forsøg med Clobetasol 0,05 %

3
Abonner