Comparação de Tacrolimus 0,1% e Clobetasol 0,05% no Manejo do Líquen Plano Oral Sintomático
Comparação de Tacrolimus 0,1% e Clobetasol 0,05% no Manejo do Líquen Plano Oral Sintomático - Um Ensaio Clínico Randomizado Duplo-cego no Sri Lanka
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Líquen plano oral clinicamente e histologicamente comprovado
- Sintomático
Critério de exclusão:
- medicação tópica/sistêmica para LPO nos últimos três meses
- contra-indicação para uso de medicamentos, como história de alergia a corticosteróides/tacrolimus
- imunossupressão ou mulheres grávidas / lactantes
- reações liquenóides induzidas por drogas ou devido a amálgamas dentárias
- diabetes melito e uso de hipoglicemiantes orais
- envolvimento sistêmico, como lesões cutâneas/genitais concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Clobetasol
propionato de clobetasol (0,05%) creme
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Este grupo foi alocado aleatoriamente para receber Clobetasol tópico 0,05% por 3 semanas consecutivas
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Comparador Ativo: Grupo Tacrolimo
tacrolimus (0,1%) creme
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Este grupo foi alocado aleatoriamente para receber Tacrolimo tópico 0,1% por 3 semanas consecutivas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A intensidade da dor
Prazo: Três semanas após a aplicação de drogas
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A intensidade da dor foi avaliada usando a escala visual analógica (VAS) - Os pacientes foram solicitados a pontuar sua intensidade de dor usando uma VAS, onde os escores de dor variavam de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema) Foram registradas quatro EVAs uma para comida apimentada e outra para comida sem apimentada para lado direito e lado esquerdo separadamente. A EVA média foi calculada para cada lado e a intensidade da dor foi avaliada de acordo com as seguintes escalas: Escala 0: sem dor: EVA=0, Escala 1: dor leve: 0< EVA≤3,5, Escala 2: dor moderada: 3,5 <EVA≤7, Escala 3: dor intensa: 7< EVA≤10. |
Três semanas após a aplicação de drogas
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A resposta clínica
Prazo: Três semanas após a aplicação de drogas
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A resposta clínica da lesão foi pontuada de acordo com o sistema de graduação formulado por Thongprasom et al., em 1992 para as lesões mucosas: Pontuação 5 = estrias brancas com área erosiva maior que 1 cm, Pontuação 4 = estrias brancas com área erosiva menor que 1 cm, Pontuação 3 = estrias brancas com área atrófica maior que 1 cm, Pontuação 2 = estrias brancas com área atrófica menor que 1 cm, Pontuação 1 = estrias brancas suaves, sem área eritematosa Pontuação 0 = sem lesão, mucosa normal. Essas pontuações foram realizadas para os lados direito e esquerdo separadamente. |
Três semanas após a aplicação de drogas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Erupções Liquenóides
- Líquen plano oral
- Líquen plano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
- Clobetasol
Outros números de identificação do estudo
- RG/2013/08/D
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