Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av takrolimus 0,1 % och klobetasol 0,05 % vid behandling av symtomatisk oral lavplanus

19 april 2016 uppdaterad av: Dr. P.V.K.S Hettiarachchi, University of Peradeniya

Jämförelse av takrolimus 0,1 % och klobetasol 0,05 % vid behandling av symtomatisk oral lavplanus - en dubbelblind randomiserad klinisk prövning i Sri Lanka

Denna kliniska studie utförs för att bedöma effekten av takrolimus och klobetasol vid symtomatisk oral Lichen Planus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt och histologiskt bevisad Oral Lichen Planus
  • Symptomatisk

Exklusions kriterier:

  • topisk/systemisk medicinering för OLP under de senaste tre månaderna
  • kontraindikation för läkemedelsanvändning, såsom en historia av allergi mot antingen kortikosteroider/takrolimus
  • immunsuppression eller gravida/digivande kvinnor
  • lichenoida reaktioner antingen läkemedelsinducerade eller på grund av tandamalgam
  • diabetes mellitus och på orala hypoglykemiska läkemedel
  • systemiskt engagemang såsom samtidiga hud-/genitala lesioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clobetasol Group
clobetasolpropionat (0,05%) kräm
Läkemedel: Clobetasol 0,05 %
Denna grupp fördelades slumpmässigt för att få aktuell Clobetasol 0,05% under 3 på varandra följande veckor
Aktiv komparator: Takrolimusgruppen
takrolimus (0,1%) kräm
Läkemedel: Takrolimus 0,1 %
Denna grupp fördelades slumpmässigt för att få aktuell takrolimus 0,1 % under 3 på varandra följande veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensiteten av smärta
Tidsram: Tre veckor efter applicering av droger

Intensiteten av smärta bedömdes med hjälp av visuell analog skala (VAS) - Patienterna ombads att bedöma sin smärtintensitet med hjälp av en VAS där smärtpoängen varierade från 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta)

Fyra VAS registrerades en för kryddig mat och den andra för utan kryddig mat för höger sida och vänster sida separat. Medelvärdet för VAS beräknades för varje sida och smärtans svårighetsgrad utvärderades enligt följande skalor:

Skala 0: ingen smärta: VAS=0, Skala 1: mild smärta: 0< VAS≤3,5, Skala 2: måttlig smärta: 3,5 <VAS≤7, Skala 3: svår smärta: 7< VAS≤10.
Tre veckor efter applicering av droger
Det kliniska svaret
Tidsram: Tre veckor efter applicering av droger

Det kliniska svaret av lesionen poängsattes enligt det graderingssystem som formulerats av Thongprasom et al., 1992 för slemhinneskadorna:

Poäng 5 = vita streck med erosiv area mer än 1 cm, Poäng 4 = vita striae med erosiv area mindre än 1 cm, Poäng 3 = vita striae med atrofisk area mer än 1 cm, Poäng 2 = vita striae med atrofisk area mindre än 1 cm, Poäng 1 =milda vita strior, inget erytematöst område Poäng 0 = ingen lesion, normal slemhinna. Dessa poäng gjordes för både höger och vänster sida separat.
Tre veckor efter applicering av droger

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Peradeniya

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2016

Första postat (Uppskatta)

20 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RG/2013/08/D

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera